Keuhkojen kuntoutuksen informatiikkakehys (CHIEF-PR)
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kattava terveysinformatiikan sitoutumiskehys keuhkohoitoon
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet selkeästi keuhkojen kuntoutuksen kliiniset hyödyt potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mutta näiden potilaiden keuhkokuntoutusohjelmien ottamista ja suorittamista rajoittavat useat esteet.
Tämän projektin tavoitteena on systemaattisesti arvioida keuhkojen kuntoutuksen Comprehensive Health Informatics Engagement Framework (CHIEF-PR) vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Päähypoteesi on, että CHIEF-PR johtaa huomattavasti korkeampaan kokonaisvaltaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet selkeästi keuhkojen kuntoutuksen kliiniset hyödyt potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), mutta näiden potilaiden keuhkokuntoutusohjelmien (PR) ottamista ja suorittamista rajoittavat useat esteet.
Tutkimusryhmä kehitti keuhkojen kuntoutukseen kattavan terveysinformatiikan sitouttamiskehyksen, joka helpottaa potilaiden lähettämistä ja edistää sitoutumista keuhkojen kuntoutusohjelmaan käyttämällä innovatiivista monitahoista lähestymistapaa.
Se sisältää tietokonevälitteisen potilasneuvonnan, jolla lisätään potilaiden motivaatiota liittyä PR-ohjelmaan, mitä seuraa jatkuva kotipohjainen PR-tuki etäkuntoutusjärjestelmällä, joka seuraa potilaiden edistymistä ja mahdollistaa kliinisen PR-ryhmän etävalvonnan.
Tämän projektin tavoitteena on systemaattisesti arvioida Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimusryhmän päähypoteesi on, että CHIEF-PR johtaa huomattavasti korkeampaan kokonaisvaltaisen keuhkojen kuntoutusohjelman loppuunsaattamisasteeseen.
Tutkimusryhmä ottaa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen 120 keuhkoahtaumapotilasta neljän viikon kuluessa keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta ja seuraa heitä 12 kuukauden ajan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- (CHIEF-PR) ja kontrolliryhmiin (paras saatavilla oleva hoitotaso).
Ensisijainen tulos on kattavan 3 kuukauden PR-ohjelman valmistumisaste.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat asiaankuuluvat kliiniset ja potilaan ilmoittamat parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Finkelstein, MD
- Puhelinnumero: 212-659-9596
- Sähköposti: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Finkelstein, MD
- Puhelinnumero: 212-659-9596
- Sähköposti: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Venus Velez, MBA
- Puhelinnumero: 212-659-9686
- Sähköposti: Venus.Velez@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi satunnaistamisen aikaan;
- Sinulla on lääkärin diagnoosi COPD
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea COPD GOLD-luokituksen mukaan (vaiheet II-III)
- Ymmärrä puhuttua englantia tai espanjaa
- Keuhkoahtaumatautiin liittyvä kiireellinen hoitotapahtuma 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kukaan muu kotitalouden jäsen ei ole mukana tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet siitä, että potilas voi siirtyä tutkimusalueelta ennen tutkimuksen päättymistä
- MMSE<24 osoittama heikentynyt kognitiivinen tila
- Minkä tahansa terveydentilan, joka estäisi osallistumisen (esim. psykiatrinen diagnoosi, epävakaa sydän- ja verisuonitila tai fyysinen vamma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paras saatavilla oleva hoito (BAC)
|
Tukikelpoiset potilaat määrätään tavalliseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
|
|
KOKEELLISTA: Etäkuntoutus (TH)
|
Tukikelpoiset potilaat määrätään keuhkojen etäkuntoutusohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus kelvollisista COPD-potilaista, jotka suorittivat kattavan 3 kuukauden PR-ohjelman arvioidakseen sitoutumista keuhkojen kuntoutukseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matkaa kuljettiin 6 minuutin aikana
|
12 kuukautta
|
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairauskohtainen elämänlaatu skaalattuna 7-pisteisellä muokatulla Likert-asteikolla 1–7. Kokonaisasteikko vaihtelee 20–140 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen elämänlaatu - koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta
|
12 kuukautta
|
|
COPD-itsetehokkuusasteikko (CSES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COPD Self-efficacy Scale on 34 pisteen asteikko, joka pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla 1-5. Kokonaisasteikon vaihteluväli 34-170, korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa luottamusta hengenahdistuksen hallintaan ja hallintaan.
|
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistuskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengitysoireet arvioitu hengenahdistuskyselyllä.
21 kohdetta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 0-5, kokonaisasteikolla 0-120.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .