Informatikramme for lungerehabilitering (CHIEF-PR)
28. oktober 2022 opdateret af: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omfattende Health Informatics Engagement Framework for Pulmonal Rehab
Tidligere undersøgelser har klart fastslået kliniske fordele ved pulmonal rehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, men disse patienters optagelse og fuldførelseshastighed af pulmonale rehabiliteringsprogrammer er begrænset af flere barrierer.
Målet med dette projekt er systematisk at evaluere effekten af Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonal Rehabilitation (CHIEF-PR) i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hovedhypotesen er, at CHIEF-PR vil resultere i betydeligt højere fuldførelsesrater for et omfattende lungerehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har klart fastslået kliniske fordele ved pulmonal rehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), men disse patienters optagelse og fuldførelseshastighed af pulmonal rehabiliteringsprogrammer (PR) er begrænset af flere barrierer.
Undersøgelsesholdet udviklede et omfattende sundhedsinformatik-engagementramme for pulmonal rehabilitering, som letter patienthenvisning og fremmer overholdelse af pulmonal rehabiliteringsprogram ved hjælp af innovativ flerstrenget tilgang.
Det omfatter computer-medieret patientrådgivning for at øge patientens motivation for at deltage i PR-programmet efterfulgt af løbende hjemmebaseret support af PR af et telerehabiliteringssystem, der overvåger patienternes fremskridt og tillader fjernovervågning af det kliniske PR-team.
Målet med dette projekt er systematisk at evaluere effekten af Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonal Rehabilitation (CHIEF-PR) i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieholdets hovedhypotese er, at CHIEF-PR vil resultere i væsentligt højere fuldførelsesrater for et omfattende lungerehabiliteringsprogram.
Forsøgsholdet vil indskrive 120 KOL-patienter inden for 4 uger efter akut forværring af KOL i et randomiseret kontrolleret forsøg og følge dem i 12 måneder.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til interventions- (CHIEF-PR) og kontrolgrupper (bedst tilgængelige standard for pleje).
Det primære resultat vil være gennemførelsesgraden af et omfattende 3-måneders PR-program.
Sekundære resultater vil omfatte relevante kliniske og patientrapporterede parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Finkelstein, MD
- Telefonnummer: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Finkelstein, MD
- Telefonnummer: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Kontakt:
- Venus Velez, MBA
- Telefonnummer: 212-659-9686
- E-mail: Venus.Velez@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år og ældre på tidspunktet for randomisering;
- Har en læge diagnose af KOL
- Har moderat til svær KOL i henhold til GOLD-klassificering (stadier II - III)
- Forstå talt engelsk eller spansk
- Akut plejebegivenhed på grund af KOL inden for 4 uger efter tilmelding
- Har ingen andre medlemmer af husstanden tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på, at patienten kan flytte fra undersøgelsesområdet før afslutningen af undersøgelsen
- Nedsat kognitiv status som angivet ved MMSE<24
- Tilstedeværelse af enhver helbredstilstand, der ville udelukke deltagelse (f.eks. psykiatrisk diagnose, ustabil kardiovaskulær tilstand eller fysisk handicap)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedste tilgængelige pleje (BAC)
|
Kvalificerede patienter tildeles et standard pulmonal rehabiliteringsprogram
|
|
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering (TH)
|
Berettigede patienter tildeles et pulmonal telerehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der gennemførte programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af kvalificerede KOL-patienter, der gennemførte et omfattende 3-måneders PR-program for at vurdere overholdelse af lungerehabilitering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstanden tilbagelagt over en tid på 6 minutter
|
12 måneder
|
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygdomsspecifik livskvalitet skaleret på en 7-punkts modificeret Likert-skala fra 1 til 7. Den samlede skala går fra 20 til 140 med højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel livskvalitet - består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap
|
12 måneder
|
|
COPD self-efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: 12 måneder
|
COPD Self-Effficacy Scale er en 34-punkts-skala, hvert punkt scores på en 5-punkts likert-skala fra 1 til 5. Samlet skala spænder fra 34 til 170, hvor højere score indikerer lavere tillid til at håndtere og kontrollere dyspnø.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om åndenød
Tidsramme: 12 måneder
|
Åndedrætssymptomer vurderet ved spørgeskemaet om åndenød.
21 emner scorede på en 6-punkts skala fra 0 til 5, med en samlet skala fra 0 til 120.
Højere score indikerer flere symptomer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .