Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informaticakader voor longrevalidatie (CHIEF-PR)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uitgebreid kader voor betrokkenheid bij gezondheidsinformatica voor longrevalidatie

Eerdere studies hebben de klinische voordelen van longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte duidelijk aangetoond, maar de opname en voltooiing van longrevalidatieprogramma's door deze patiënten wordt beperkt door meerdere barrières. Het doel van dit project is om de impact van het Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) systematisch te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De belangrijkste hypothese is dat CHIEF-PR zal resulteren in aanzienlijk hogere voltooiingspercentages van een uitgebreid longrevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben de klinische voordelen van longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) duidelijk aangetoond, maar de opname en voltooiing van longrevalidatieprogramma's (PR) door deze patiënten wordt beperkt door meerdere barrières. Het onderzoeksteam ontwikkelde een Comprehensive Health Informatics Engagement Framework voor longrevalidatie dat doorverwijzing van patiënten vergemakkelijkt en de therapietrouw aan het longrevalidatieprogramma bevordert met behulp van een innovatieve, meervoudige aanpak. Het omvat computergemedieerde patiëntbegeleiding om de motivatie van de patiënt om deel te nemen aan het PR-programma te vergroten, gevolgd door voortdurende thuisgebaseerde ondersteuning van PR door een telerevalidatiesysteem dat de voortgang van de patiënt bewaakt en toezicht op afstand door een klinisch PR-team mogelijk maakt. Het doel van dit project is om de impact van het Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) systematisch te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De belangrijkste hypothese van het onderzoeksteam is dat CHIEF-PR zal resulteren in aanzienlijk hogere voltooiingspercentages van een uitgebreid longrevalidatieprogramma. Het onderzoeksteam zal 120 COPD-patiënten binnen 4 weken na acute exacerbatie van COPD inschrijven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en hen gedurende 12 maanden volgen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan interventie- (CHIEF-PR) en controlegroepen (best beschikbare zorgstandaard). Het primaire resultaat is het voltooiingspercentage van een uitgebreid PR-programma van 3 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten relevante klinische en door de patiënt gerapporteerde parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Finkelstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar en ouder op het moment van randomisatie;
  • Laat een arts de diagnose COPD stellen
  • Matige tot ernstige COPD hebben volgens de GOLD-classificatie (stadia II - III)
  • Begrijp gesproken Engels of Spaans
  • Spoedeisende zorg vanwege COPD binnen 4 weken na inschrijving
  • Laat geen ander lid van het huishouden deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs dat de patiënt het onderzoeksgebied mag verlaten voordat het onderzoek is voltooid
  • Verminderde cognitieve status zoals aangegeven door MMSE<24
  • Aanwezigheid van een gezondheidstoestand die deelname zou uitsluiten (bijv. psychiatrische diagnose, onstabiele cardiovasculaire aandoening of lichamelijke handicap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Best beschikbare zorg (BAG)
Gedragsmatig: Best beschikbare zorg (BAG)
In aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan een standaard longrevalidatieprogramma
EXPERIMENTEEL: Telerevalidatie (TH)
Gedragsmatig: Telerevalidatie (TH)
In aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan een longrevalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het programma heeft voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage in aanmerking komende COPD-patiënten dat een uitgebreid PR-programma van 3 maanden heeft voltooid om therapietrouw bij longrevalidatie te beoordelen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
De afstand afgelegd in een tijd van 6 minuten
12 maanden
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRDQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven geschaald op een 7-punts gemodificeerde Likert-schaal van 1 tot 7. De totale schaal loopt van 20 tot 140, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
12 maanden
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene kwaliteit van leven - bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap
12 maanden
COPD zelfeffectiviteitsschaal (CSES)
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD Self-efficacy Scale is een schaal met 34 items, elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Totaal schaalbereik van 34 tot 170, waarbij een hogere score een lager vertrouwen in het beheersen en beheersen van kortademigheid aangeeft
12 maanden
Vragenlijst kortademigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Ademhalingssymptomen beoordeeld door de kortademigheidsvragenlijst. 21 items werden gescoord op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, met een totale schaal van 0 tot 120. Een hogere score duidt op meer symptomen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-1637
  • R61HL143317-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren