外科手術中の抗血小板レジメンの管理 (MARS)
2026年2月4日 更新者：Baylor Research Institute
外科手術中の抗血小板レジメンの管理 (MARS レジストリ)
NCS を受けている DAPT の PCI 後の患者の周術期管理に関して、今日の臨床診療には重要な違いがあります。 さらに、架橋剤と現世代の DES の改善された安全性の間には大きな違いがあります。 現在の研究の重大な制限を考えると、現在の米国の診療パターンと、ブリッジングおよびブリッジングなしを含むさまざまな周術期DAPT管理戦略に関連する出血または虚血リスクを研究するための適切に設計されたレジストリは、現在の問題と関連するリスクの理解に大きく貢献します。患者の。 これらのデータは、この分野で将来無作為化臨床試験 (RCT) を実施するための基礎を形成する可能性があります。 慢性 DAPT の PCI 後の患者における NCS は、虚血リスクと出血リスクの両方の複雑な相互作用を示します。
MARSレジストリは、術前、術中、術後の臨床戦略、治療的介入、結果データを収集するように設計された多施設観察国家レジストリを通じて、周術期の抗血小板療法管理の分野を研究します。 この提案は、多施設の前向き登録を実施するための経験豊富な臨床試験チームの役割を概説しています。 この質問は、米国および世界中の医療提供者の多様なグループと何百万人もの患者に非常に関連しています。これは、この非常に重要な公衆衛生問題に対処する最初の米国のレジストリとなります。
研究の目的:
私。 NCS および CS を受ける予定の患者における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の DAPT の管理に関する米国の現代の臨床診療に関するデータを収集すること。
ii. 研究期間中のこのグループの患者における虚血および出血のエンドポイントを評価すること。
iii. DAPTの周術期管理に関する将来の大規模無作為化臨床試験を計画するための初期データを生成すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- レジストリ インフラストラクチャ: 提案されたレジストリは、PCI 後に NCS または CS を受ける患者の周術期 DAPT 管理戦略を取得するように設計された、多施設の前向きレジストリです。 データの正確性と完全性について裁定および監視されます。 レジストリは匿名化され、HIPPA 規制に準拠し、テキサス大学サウスウェスタン医療センター (UTSW) の安全なサーバーに配置されます。 情報技術責任者とデータ プログラマーを含む専任スタッフが、専門的にレジストリ サーバーを管理します。 サーバーは毎日バックアップされ、サイトの調査員やコーディネーターにオンラインで安全なアクセスを提供します。 現在のレジストリ構造は、全国の末梢動脈疾患レジストリにすでに使用されており、www.XLPAD.org で見ることができます。 MARS レジストリには、(i) NCS と (ii) CS の 2 つの異なるコホートに関するデータを取得するための 2 つの別個のレジストリ アームが含まれます。
- 仮説: この観察レジストリは、IV APT ブリッジングに関連する 30 日間の NACE が 6% 以上であるかどうかをテストするように設計されています。
- 研究期間：手術前14日から手術後30日まで。
適格な NCS または CS の研究 :
対象となる心臓以外の手術および処置の研究:
- 腹腔内手術（例：腸または内臓の切除）*
- 胸腔内手術（肺切除など）*
- 大規模な整形外科手術（例：股関節または膝関節置換術）
- 末梢動脈血行再建術（大動脈瘤修復*、血管バイパス*、頸動脈手術など）
- 泌尿器科手術 (前立腺切除*、膀胱腫瘍切除など);
- 主な処置 (例: 腎臓、肺または肝臓の移植*、肺生検、頭頸部手術*)
- 臨床チームによるDAPT中断を必要とする乳房およびその他の手術または処置*高リスクNCS、低中級に分類されたまま
適格な心臓手術および処置の研究
- 冠動脈バイパス移植（CABG）
- CABGを伴うまたは伴わない心臓弁の修復または置換
- 外科的不整脈治療（MAZE法）
- 心膜処置
- 胸腔鏡手術
- その他の心臓胸部処置（スタディテムにお問い合わせください）
- 研究集団：NCSおよびCSを受けているDAPTのPCI後の患者。 患者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名するか、それぞれの治験審査委員会 (IRB) の権限に基づいて延期された ICF に署名するよう求められます。
- レジストリ データ コレクション: レジストリは、学術情報システム NIH 認可 UL1-RR024982 の下で UTSW が利用できる NHLBI の REDCap データ コレクション ポータル上に構築されます。 提案された MARS Registry データ収集ポータル。 データ収集ポータルは、手術の 2 週間前から手術後 30±7 日までの包括的なデータ収集を容易にするように設計されており、人口統計、検査室、冠動脈血行再建術、投薬、および臨床転帰に関する情報が含まれています。 ベースライン情報には、人口統計学的、関連する病歴、術前の投薬、検査値、および研究期間中の術前の臨床イベントが含まれます。 手術関連のデータには、外科手術の詳細、術中の投薬と投薬、検査値、および手術日から退院までの臨床転帰が含まれます。 術後データ収集には、退院から退院後 30 日までの投薬、検査値、および臨床イベントが含まれます。 データは、安全で HIPPA に準拠したオンライン REDCap データ収集ポータルに入力されます。 研究関連の手順、介入、フォローアップは必要ありません。 各施設のスタッフは、主要なデータ ソースとして機能する電子医療記録 (EHR) に基づいてデータを入力します。 病院外の医療記録は、特定の参加者のソース データの一部として組み込むか、文書化する必要があります。 すべての参加者には、MARS レジストリへの参加に関する決定を再評価する機会が与えられます。 MARS レジストリには、(i) NCS と (ii) CS の 2 つの異なるコホートに関するデータを取得するために、レジストリの 2 つの別個のアームが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Mary Washington Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NCS および CS を受ける DAPT の PCI 後の患者。
患者は、それぞれの治験審査委員会 (IRB) の権限に基づいて、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名するよう求められます。
説明
包含基準:
- 過去 2 年以内に PCI を受けた患者で、以下に該当するもの：現在 DAPT を使用している、または b. DAPTの現在の適応がある
- NCSまたはCSの予定。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（制度的IRB要件に基づいて必要な場合）。
除外基準:
- -完全なインフォームドコンセントプロセスを妨げるDAPTのPCI後の緊急（6時間）手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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-心臓手術が予定されているPCI後の患者
-PCI後の患者（過去2年以内のPCI）で、現在デュアル抗血小板（DAPT）薬を服用しているか、DAPTの現在の適応症があり、心臓手術を受ける予定です。
介入は行われません。
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非心臓手術が予定されている PCI 後の患者
-PCI後の患者（過去2年以内のPCI）で、現在デュアル抗血小板（DAPT）薬を服用しているか、DAPTの現在の適応があり、非心臓手術を受ける予定です。
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の純有害心血管イベント (NACE) の発生率
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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心血管（CV）死、致命的でない心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、緊急冠動脈血行再建術（UCR）の必要性、または研究期間中のBleeding Academic Research Consortium（BARC）の3回以上の出血の複合。
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手術の2週間前から手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中のNACEの個々のコンポーネントの発生率
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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-心血管（CV）死の発生率、致命的ではない心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、緊急の冠動脈血行再建術（UCR）または出血学術研究コンソーシアム（BARC）の必要性 研究期間中の3回以上の出血。
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手術の2週間前から手術後30日まで
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IV 抗血小板 (APT) ブリッジングの発生率と、IV APT ブリッジング戦略と非ブリッジング戦略の比較。
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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IV 抗血小板 (APT) ブリッジングの発生率と、IV APT ブリッジング戦略と非ブリッジング戦略の比較。
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手術の2週間前から手術後30日まで
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NACEまでの時間
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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NACEまでの時間
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手術の2週間前から手術後30日まで
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全死因死亡
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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全死因死亡
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手術の2週間前から手術後30日まで
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確定的かつ可能性の高いステント血栓症 (ST) の発生率。
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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確定的かつ可能性の高いステント血栓症 (ST) の発生率。
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手術の2週間前から手術後30日まで
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入院期間 (LOS)。
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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入院期間 (LOS)。
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手術の2週間前から手術後30日まで
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IV APT ブリッジング戦略とブリッジングなし戦略の費用対効果を比較した医療経済分析。
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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IV APT ブリッジング戦略とブリッジングなし戦略の費用対効果を比較した医療経済分析。
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手術の2週間前から手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Subhash Banerjee, MD、Baylor Scott & White Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2018-0398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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