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수술 중 항혈소판 요법의 관리 (MARS)

2026년 2월 4일 업데이트: Baylor Research Institute

수술 중 항혈소판 요법 관리(MARS Registry)

NCS를 겪고 있는 DAPT에서 PCI 후 환자의 수술 전후 관리와 관련하여 오늘날 임상 실습에는 주요 차이점이 있습니다. 또한 가교제와 현재 세대 DES의 향상된 안전성 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 현재 연구의 상당한 한계를 감안할 때 현재 미국 진료 패턴을 연구하기 위한 잘 설계된 레지스트리와 브리징 및 브리징 없음을 포함한 다양한 수술 전후 DAPT 관리 전략과 관련된 출혈 또는 허혈성 위험은 현재 문제 및 관련 위험에 대한 이해를 크게 추가할 것입니다. 환자의. 이러한 데이터는 이 분야에서 향후 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하기 위한 기초를 형성할 수 있습니다. 만성 DAPT에서 PCI 후 환자의 NCS는 허혈 및 출혈 위험의 복잡한 상호 작용을 나타냅니다.

MARS 레지스트리는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 임상 전략, 치료 개입 및 결과 데이터를 수집하도록 설계된 다기관 관찰 국가 레지스트리를 통해 수술 전후 항혈소판 요법 관리 영역을 연구할 것입니다. 이 제안은 다기관 전향 등록을 수행하기 위한 고도로 숙련된 임상 시험 팀의 역할을 설명합니다. 이 질문은 미국과 전 세계의 다양한 의료 제공자 그룹과 수백만 명의 환자에게 매우 관련이 있습니다. 이것은 이 매우 중요한 공중 보건 문제를 다루는 최초의 미국 레지스트리가 될 것입니다.

연구 목표:

나. NCS 및 CS를 받을 예정인 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) DAPT 관리에 대한 미국의 현대 임상 실습에 대한 데이터를 수집합니다.

ii. 연구 기간 동안 이 환자 그룹의 허혈성 및 출혈 종점을 평가합니다.

iii. DAPT의 수술 전후 관리에 대한 향후 대규모 무작위 임상 시험을 계획하기 위한 초기 데이터 생성.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

레지스트리 인프라: 제안된 레지스트리는 NCS 또는 CS post-PCI를 겪고 있는 환자의 수술 전후 DAPT 관리 전략을 캡처하도록 설계된 다기관 전향적 레지스트리입니다. 데이터의 정확성과 완전성을 위해 판정되고 모니터링됩니다. 레지스트리는 식별되지 않고 HIPPA 규정을 준수하며 University of Texas Southwestern Medical Center(UTSW)의 보안 서버에 위치합니다. 정보 기술 담당자와 데이터 프로그래머를 포함한 상근 직원이 레지스트리 서버를 전문적으로 관리합니다. 서버는 매일 백업되며 사이트 조사자와 코디네이터에게 온라인 보안 액세스를 제공합니다. 현재 등록 구조는 이미 국가 말초 동맥 질환 등록에 사용되고 있으며 www.XLPAD.org에서 볼 수 있습니다. MARS 레지스트리에는 (i) NCS 및 (ii) CS의 두 가지 개별 코호트에 대한 데이터를 캡처하는 두 개의 개별 레지스트리 암이 포함됩니다.
가설: 이 관찰 레지스트리는 IV APT 연결과 관련된 30일 NACE가 ≥6%인지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 기간: 수술 전 14일부터 수술 후 30일까지의 기간.
적격 NCS 또는 CS 공부:
- 적격한 비심장 수술 및 시술 연구:
  1. 복강 내 수술(예: 장 또는 내장 기관 절제술) *
  2. 흉부 수술(예: 폐 절제술) *
  3. 주요 정형외과 수술(예: 고관절 또는 무릎 교체)
  4. 말초 동맥 재관류술(예: 대동맥류 수리*, 혈관 우회술*, 경동맥 수술)
  5. 비뇨기과 수술(예: 전립선 절제술*, 방광 종양 절제술);
  6. 주요 시술(예: 신장, 폐 또는 간 이식*, 폐 생검, 두경부 수술*)
  7. 임상 팀에 따라 DAPT 중단이 필요한 유방 및 기타 수술 또는 시술 *고위험 NCS, 나머지는 저중급으로 분류됨
- 적합한 심장 수술 및 절차를 연구합니다.
  1. 관상동맥우회술(CABG)
  2. CABG 유무에 관계없이 심장 판막 수리 또는 교체
  3. 외과적 부정맥 치료(MAZE 시술)
  4. 심낭 시술
  5. 흉강경 시술
  6. 기타 심장 흉부 시술(스터디 템에 문의하십시오)
연구 모집단: NCS 및 CS를 겪고 있는 DAPT에 대한 Post-PCI 환자. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 각 기관 검토 위원회(IRB)의 권한에 따라 연기된 ICF에 서명해야 합니다.
레지스트리 데이터 수집: 레지스트리는 Academic Information Systems NIH 보조금 UL1-RR024982에 따라 UTSW에서 사용할 수 있는 NHLBI의 REDCap 데이터 수집 포털에 구축됩니다. 제안된 MARS 레지스트리 데이터 수집 포털. 데이터 수집 포털은 수술 2주 전부터 수술 후 30±7일까지 포괄적인 데이터 수집을 용이하게 하도록 설계되었으며 인구 통계, 검사실, 관상 동맥 재생술, 약물 및 임상 결과 정보를 포함합니다. 기준선 정보에는 연구 기간 동안의 인구 통계학적, 관련 병력, 수술 전 약물 및 검사실 값 및 모든 수술 전 임상 사건이 포함됩니다. 절차 관련 데이터에는 수술 당일부터 병원 퇴원까지 수술 절차 세부 사항, 수술 중 약물 및 약물, 실험실 값 및 임상 결과가 포함됩니다. 수술 후 데이터 수집에는 병원 퇴원과 퇴원 후 30일 사이의 약물, 실험실 값 및 임상 이벤트가 포함됩니다. 데이터는 안전하고 HIPPA를 준수하는 온라인 REDCap 데이터 수집 포털에 입력됩니다. 연구 관련 절차, 개입 또는 후속 조치가 필요하지 않습니다. 각 현장 직원은 기본 데이터 소스 역할을 하는 전자 건강 기록(EHR)을 기반으로 데이터를 입력합니다. 병원 외부 의료 기록은 지정된 참가자의 소스 데이터의 일부로 통합되거나 문서화되어야 합니다. 모든 참가자에게는 MARS 레지스트리 참여에 관한 결정을 재평가할 기회가 주어집니다. MARS 레지스트리에는 (i) NCS 및 (ii) CS의 두 가지 개별 코호트에 대한 데이터를 캡처하기 위한 레지스트리의 두 가지 개별 부문이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - University of Florida
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Dallas VA Medical Center
  - Dallas, Texas, 미국, 75226
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
    - Mary Washington Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NCS 및 CS를 겪고 있는 DAPT에서 PCI 후 환자. 환자는 각 IRB(Institutional Review Board)의 위임에 따라 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

설명

포함 기준:

지난 2년 이내에 PCI를 앓은 환자로서 다음과 같은 사람: a. 현재 DAPT에 있거나 b. DAPT에 대한 현재 표시가 있음
NCS 또는 CS 예정.
정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다(기관 IRB 요구 사항에 따라 필요한 경우).

제외 기준:

철저한 정보에 입각한 동의 절차를 배제하는 DAPT에 대한 PCI 후 긴급(6시간) 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장 수술이 예정된 Post-PCI 환자 현재 이중 항혈소판제(DAPT) 약물을 복용 중이거나 현재 DAPT에 대한 적응증이 있고 심장 수술을 받을 예정인 Post-PCI 환자(지난 2년 이내의 PCI). 어떤 개입도 시행되지 않습니다.
비심장 수술이 예정된 PCI 후 환자 현재 이중 항혈소판제(DAPT) 약물을 복용 중이거나 DAPT에 대한 현재 적응증이 있고 비심장 수술을 받을 예정인 Post-PCI 환자(지난 2년 이내의 PCI). 어떤 개입도 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 기간 동안 순 심혈관 사건(NACE) 비율 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	연구 기간 동안 심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 긴급 관상동맥 혈관재생술(UCR) 또는 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) ≥3 출혈의 복합.	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 기간 동안 NACE의 개별 구성 요소 발생률 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	연구 기간 동안 심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 긴급 관상동맥 혈관재생술(UCR) 또는 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) ≥3 출혈의 발생률.	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
IV 항혈소판(APT) 가교 발생률 및 IV APT 가교와 가교 전략 없음의 비교. 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	IV 항혈소판(APT) 가교 발생률 및 IV APT 가교와 가교 전략 없음의 비교.	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
NACE까지의 시간 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	NACE까지의 시간	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
모든 원인으로 인한 사망 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	모든 원인으로 인한 사망	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST)의 발생률. 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST)의 발생률.	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
입원 기간(LOS). 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	입원 기간(LOS).	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지
IV APT 브리징과 브리징 없음 전략의 비용 효율성을 비교하는 건강 경제 분석. 기간: 수술 2주 전부터 수술 후 30일까지	IV APT 브리징과 브리징 없음 전략의 비용 효율성을 비교하는 건강 경제 분석.	수술 2주 전부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

Chiesi USA, Inc.

수사관

연구 의자: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출