Gestion du régime antiplaquettaire pendant les interventions chirurgicales (MARS)
5 décembre 2023 mis à jour par: Subhash Banerjee, Baylor Research Institute
Gestion du régime antiplaquettaire pendant les interventions chirurgicales (registre MARS)
Il existe aujourd'hui des différences essentielles dans la pratique clinique concernant la prise en charge périopératoire des patients post-ICP sous DAPT subissant une NCS. De plus, il existe des différences significatives entre les agents de pontage et une sécurité améliorée du DES de la génération actuelle. Compte tenu des limites importantes des études actuelles, un registre bien conçu pour étudier les modèles de pratique actuels aux États-Unis et les risques hémorragiques ou ischémiques associés aux diverses stratégies de gestion DAPT périopératoires, y compris le pontage et l'absence de pontage, contribuera considérablement à la compréhension du problème actuel et des risques associés de malades. Ces données pourraient servir de base à la conduite de futurs essais cliniques randomisés (ECR) dans ce domaine. Le NCS chez les patients post-ICP sous DAPT chronique présente une interaction complexe des risques ischémiques et hémorragiques.
Le registre MARS étudiera le domaine de la gestion du traitement antiplaquettaire périopératoire par le biais d'un registre national d'observation multicentrique conçu pour recueillir des stratégies cliniques préopératoires, peropératoires et postopératoires, des interventions thérapeutiques et des données sur les résultats. Cette proposition décrit le rôle d'une équipe d'essais cliniques hautement expérimentée pour mener un registre prospectif multicentrique. Cette question est très pertinente pour un groupe diversifié de prestataires médicaux et des millions de patients aux États-Unis et dans le monde ; ce sera le premier registre américain de ce type à traiter ce problème de santé publique d'une importance cruciale.
Objectifs de l'étude :
je. Recueillir des données sur la pratique clinique contemporaine aux États-Unis sur la gestion de la DAPT post-intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients devant subir une NCS et une CS.
ii. Évaluer les paramètres ischémiques et hémorragiques dans ce groupe de patients au cours de la période d'étude.
iii. Générer des données initiales pour planifier de futurs essais cliniques randomisés à grande échelle sur la gestion périopératoire de la DAPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
- Infrastructure de registre : Le registre proposé est un registre prospectif multicentrique conçu pour saisir les stratégies de gestion périopératoires de la DAPT chez les patients subissant une NCS ou une CS post-ICP. Il sera évalué et surveillé pour l'exactitude et l'exhaustivité des données. Le registre sera anonymisé et conforme aux réglementations HIPPA et sera situé sur des serveurs sécurisés du Centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas (UTSW). Un personnel à plein temps, dont un responsable des technologies de l'information et un programmeur de données, gère les serveurs du registre de manière professionnelle. Les serveurs sont sauvegardés quotidiennement et offrent un accès sécurisé en ligne aux enquêteurs et aux coordonnateurs du site. La structure actuelle du registre est déjà utilisée pour un registre national des maladies artérielles périphériques et peut être consultée sur www.XLPAD.org. Le registre MARS comprendra deux bras de registre distincts pour capturer des données sur deux cohortes distinctes : (i) NCS et (ii) CS.
- Hypothèse : Ce registre d'observation est conçu pour tester si la NACE à 30 jours associée au pontage de l'APT IV est ≥ 6 %.
- Période d'étude : période de 14 jours avant la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
Etude éligible NCS ou CS :
Étudier les chirurgies et procédures non cardiaques éligibles :
- Chirurgie intra-abdominale (par exemple, résection de l'intestin ou d'un organe viscéral) *
- Chirurgie intra-thoracique (par exemple, résection pulmonaire) *
- Chirurgie orthopédique majeure (par exemple, arthroplastie de la hanche ou du genou)
- Revascularisation artérielle périphérique (p. ex., réparation d'un anévrisme aortique*, pontage vasculaire*, chirurgie carotidienne)
- Chirurgie urologique (p. ex., prostatectomie*, résection d'une tumeur de la vessie);
- Procédure majeure (par exemple, transplantation rénale, pulmonaire ou hépatique*, biopsie pulmonaire, chirurgie de la tête et du cou*)
- Chirurgies mammaires et autres chirurgies ou procédures nécessitant une interruption du DAPT selon l'équipe clinique * NCS à haut risque, restant classé comme faible à intermédiaire
Étudier les chirurgies et procédures cardiaques éligibles
- Greffe de pontage coronarien (CABG)
- Réparation ou remplacement de valve cardiaque avec ou sans pontage coronarien
- Traitement chirurgical de l'arythmie (procédure MAZE)
- Procédures péricardiques
- Procédures thoracoscopiques
- Autres procédures cardiothoraciques (veuillez contacter l'équipe de l'étude)
- Population étudiée : patients post-ICP sous DAPT subissant une NCS et une CS. Les patients seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou un ICF différé en fonction du mandat de leurs commissions d'examen institutionnelles (IRB) respectives.
- Collecte de données du registre : le registre sera construit sur le portail de collecte de données REDCap du NHLBI qui est disponible pour l'UTSW dans le cadre d'une subvention UL1-RR024982 des systèmes d'information académiques du NIH. Le portail de collecte de données du registre MARS proposé. Le portail de collecte de données a été conçu pour faciliter la collecte de données complètes de 2 semaines avant la chirurgie à 30 ± 7 jours après la chirurgie et comprend des informations sur la démographie, le laboratoire, la revascularisation coronarienne, les médicaments et les résultats cliniques. Les informations de base comprendront les antécédents médicaux démographiques et pertinents, les médicaments préopératoires et les valeurs de laboratoire et tout événement clinique préopératoire au cours de la période d'étude. Les données relatives à la procédure comprendront les détails de la procédure chirurgicale, les médicaments peropératoires et les médicaments, les valeurs de laboratoire et les résultats cliniques du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital. La collecte de données postopératoires comprendra les médicaments, les valeurs de laboratoire et les événements cliniques entre la sortie de l'hôpital et 30 jours après la sortie. Les données seront saisies dans un portail de collecte de données REDCap en ligne sécurisé et conforme à la loi HIPPA. Aucune procédure, intervention ou suivi lié à l'étude n'est requis. Le personnel de chaque site entrera des données basées sur les dossiers de santé électroniques (DSE), qui serviront de source de données principale. Les dossiers médicaux hors hôpital devront être incorporés ou documentés dans le cadre des données sources d'un participant donné. Tous les participants auront la possibilité de réévaluer leurs décisions concernant leur participation au registre MARS. Le registre MARS comprendra deux bras distincts du registre pour capturer des données sur deux cohortes distinctes : (i) NCS et (ii) CS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1492
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Subhash Banerjee, MD
- Numéro de téléphone: 469-800-7400
- E-mail: subhash.banerjee@bswhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Fernandez Vazquez, MD
- Numéro de téléphone: 214-820-2928
- E-mail: David.FernandezVazquez@BSWHealth.org
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- University of Florida
-
Chercheur principal:
- Dominick J Angiolillo, MD
-
Contact:
- Andrea Burton, MPH
- Numéro de téléphone: 904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Complété
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Recrutement
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Chercheur principal:
- Subhash Banerjee, MD
-
Contact:
- David Fernandez Vazquez, MD
- Numéro de téléphone: 214-820-2928
- E-mail: David.FernandezVazquez@BSWHealth.org
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Complété
- Dallas VA Medical Center
-
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Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Complété
- Mary Washington Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients post-PCI sous DAPT subissant une NCS et une CS.
Les patients seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) basé sur le mandat de leurs commissions d'examen institutionnelles (IRB) respectives.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une ICP au cours des 2 dernières années qui : a. Sont actuellement sous DAPT, OU b. Avoir une indication actuelle pour DAPT
- Prévu pour NCS ou CS.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé (si nécessaire en fonction des exigences institutionnelles de la CISR).
Critère d'exclusion:
- Chirurgie émergente (6 heures) post-ICP sous DAPT qui empêche un processus de consentement éclairé approfondi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients post-ICP devant subir une chirurgie cardiaque
Patients post-ICP (ICP au cours des 2 dernières années) qui sont actuellement sous double traitement antiplaquettaire (DAPT) ou qui ont une indication actuelle pour DAPT, qui subiront une chirurgie cardiaque.
Aucune intervention ne sera administrée.
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Patients post-ICP devant subir une chirurgie non cardiaque
Patients post-ICP (ICP au cours des 2 dernières années) qui sont actuellement sous double traitement antiplaquettaire (DAPT) ou qui ont une indication actuelle pour DAPT, qui subiront une chirurgie non cardiaque.
Aucune intervention ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables nets (NACE) sur la période d'étude
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Un composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de besoin de revascularisation coronarienne urgente (UCR) ou de saignement ≥ 3 du Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC) pendant la période d'étude.
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des composants individuels de la NACE au cours de la période d'étude
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de besoin de revascularisation coronarienne urgente (UCR) ou de saignements du Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC) ≥ 3 au cours de la période d'étude.
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence du pontage antiplaquettaire IV (APT) et comparaison du pontage IV APT et de l'absence de stratégies de pontage.
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence du pontage antiplaquettaire IV (APT) et comparaison du pontage IV APT et de l'absence de stratégies de pontage.
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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L'heure de la NACE
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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L'heure de la NACE
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence de thrombose de stent (ST) certaine et probable.
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence de thrombose de stent (ST) certaine et probable.
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation (DMS).
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation (DMS).
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Analyse économique de la santé comparant le rapport coût-efficacité des stratégies de transition IV APT et sans transition.
Délai: 2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Analyse économique de la santé comparant le rapport coût-efficacité des stratégies de transition IV APT et sans transition.
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2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
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- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
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- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; ACCF; AHA; SCAI. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):453-95. doi: 10.1002/ccd.23438. No abstract available.
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- Regar E, Lemos PA, Saia F, Degertekin M, Tanabe K, Lee CH, Arampatzis CA, Hoye A, Sianos G, de Feyter P, van der Giessen WJ, Smits PC, van Domburg RT, Serruys PW. Incidence of thrombotic stent occlusion during the first three months after sirolimus-eluting stent implantation in 500 consecutive patients. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1271-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.013.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
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- Brilakis ES, Banerjee S. Patient with coronary stents needs surgery: what to do? JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1451-2. doi: 10.1001/jama.2013.279123. No abstract available.
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- Mehran R, Baber U, Steg PG, Ariti C, Weisz G, Witzenbichler B, Henry TD, Kini AS, Stuckey T, Cohen DJ, Berger PB, Iakovou I, Dangas G, Waksman R, Antoniucci D, Sartori S, Krucoff MW, Hermiller JB, Shawl F, Gibson CM, Chieffo A, Alu M, Moliterno DJ, Colombo A, Pocock S. Cessation of dual antiplatelet treatment and cardiac events after percutaneous coronary intervention (PARIS): 2 year results from a prospective observational study. Lancet. 2013 Nov 23;382(9906):1714-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61720-1. Epub 2013 Sep 1.
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- Chalhoub V, Pottecher J, Asehnoune K, Mazoit JX, Duranteau J, Benhamou D. Cytokine response and reactive oxygen species production after low- and intermediate-risk surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02419.x. Epub 2011 Mar 21.
- Saia F, Belotti LM, Guastaroba P, Berardini A, Rossini R, Musumeci G, Tarantini G, Campo G, Guiducci V, Tarantino F, Menozzi A, Varani E, Santarelli A, Tondi S, De Palma R, Rapezzi C, Marzocchi A. Risk of Adverse Cardiac and Bleeding Events Following Cardiac and Noncardiac Surgery in Patients With Coronary Stent: How Important Is the Interplay Between Stent Type and Time From Stenting to Surgery? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002155. Epub 2015 Dec 8.
- Capodanno D, Musumeci G, Lettieri C, Limbruno U, Senni M, Guagliumi G, Valsecchi O, Angiolillo DJ, Rossini R. Impact of bridging with perioperative low-molecular-weight heparin on cardiac and bleeding outcomes of stented patients undergoing non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2015 Aug;114(2):423-31. doi: 10.1160/TH14-12-1057. Epub 2015 May 28.
- Brilakis ES, Banerjee S. Perioperative management of drug-eluting stents: the Achilles heel of bridging. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Dec 1;82(7):1113-4. doi: 10.1002/ccd.25243. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2018-0398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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