Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av blodplättsskydd under kirurgiska ingrepp (MARS)

5 december 2023 uppdaterad av: Subhash Banerjee, Baylor Research Institute

Hantering av blodplättsskydd under kirurgiska ingrepp (MARS-registret)

Det finns viktiga skillnader idag i klinisk praxis när det gäller perioperativ behandling av post-PCI-patienter på DAPT som genomgår NCS. Dessutom finns det betydande skillnader mellan överbryggande medel och förbättrad säkerhet för nuvarande generation DES. Med tanke på de betydande begränsningarna i nuvarande studier kommer ett väldesignat register för att studera nuvarande amerikanska praxismönster och blödnings- eller ischemiska risker förknippade med de olika perioperativa DAPT-hanteringsstrategierna inklusive överbryggning och ingen överbryggning avsevärt öka förståelsen av det aktuella problemet och associerade risker av patienter. Dessa data kan ligga till grund för att genomföra framtida randomiserade kliniska prövningar (RCT) inom detta område. NCS hos post-PCI-patienter på kronisk DAPT uppvisar en komplex interaktion av både ischemiska risker och blödningsrisker.

MARS-registret kommer att studera området för hantering av perioperativ antitrombocytterapi genom ett multicenter observationsnationellt register utformat för att samla in preoperativa, intraoperativa och postoperativa kliniska strategier, terapeutiska interventioner och resultatdata. Detta förslag beskriver rollen för ett mycket erfaret team för kliniska prövningar för att genomföra ett multicenter prospektivt register. Denna fråga är mycket relevant för en mångsidig grupp av medicinska leverantörer och miljontals patienter i USA och runt om i världen; detta kommer att vara det första sådana amerikanska registret som tar upp denna kritiskt viktiga folkhälsofråga.

Studiemål:

i. Att samla in data om samtida klinisk praxis i USA om hantering av post perkutan kranskärlsintervention (PCI) DAPT hos patienter som är planerade att genomgå NCS och CS.

ii. Att bedöma ischemiska och blödande endpoints i denna grupp av patienter under studieperioden.

iii. Att generera initiala data för att planera för framtida storskaliga randomiserade kliniska prövningar på perioperativ hantering av DAPT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Registerinfrastruktur: Det föreslagna registret är ett multicenter prospektivt register som är utformat för att fånga perioperativa DAPT-hanteringsstrategier hos patienter som genomgår NCS eller CS post-PCI. Det kommer att bedömas och övervakas med avseende på datatillförlitlighet och fullständighet. Registret kommer att avidentifieras och överensstämma med HIPPA-reglerna och kommer att finnas på säkra servrar vid University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW). Heltidsanställd personal som inkluderar en informationstekniker och dataprogrammerare hanterar registerservrarna professionellt. Servrarna säkerhetskopieras dagligen och ger on-line säker åtkomst till platsutredare och samordnare. Den nuvarande registerstrukturen används redan för ett nationellt register för perifera artärsjukdomar och kan ses på www.XLPAD.org. MARS-registret kommer att inkludera två separata registerarmar för att fånga in data om två distinkta kohorter: (i) NCS och (ii) CS.
  2. Hypotes: Detta observationsregister är utformat för att testa om 30-dagars NACE associerad med IV APT-bryggning är ≥6 %.
  3. Studieperiod: period på 14 dagar före operation till 30 dagar efter operation.

  4. Studera behörig NCS eller CS:

    • Studera kvalificerade icke-hjärtkirurgiska ingrepp och procedurer:

      1. Intraabdominal kirurgi (t.ex. tarm- eller viscerala organresektion) *
      2. Intrathoraxkirurgi (t.ex. lungresektion) *
      3. Större ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäprotes)
      4. Perifer arteriell revaskularisering (t.ex. reparation av aortaaneurysm*, vaskulär bypass*, karotiskirurgi)
      5. Urologisk kirurgi (t.ex. prostatektomi*, blåstumörresektion);
      6. Större ingrepp (t.ex. njur-, lung- eller levertransplantationer*, biopsi av lung-, huvud- och halskirurgi*)
      7. Bröst- och andra operationer eller procedurer som kräver DAPT-avbrott enligt det kliniska teamet *Högrisk NCS, förblir klassificerad som låg-intermediär

    • Studera kvalificerade hjärtoperationer och procedurer

      1. Kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
      2. Reparation eller utbyte av hjärtklaffar med eller utan CABG
      3. Kirurgisk arytmibehandling (MAZE-procedur)
      4. Perikardial ingrepp
      5. Torakoskopiska ingrepp
      6. Andra kardiothoraxingrepp (vänligen kontakta studieteamet)
  5. Studiepopulation: Post-PCI-patienter på DAPT som genomgår NCS och CS. Patienterna kommer att bli ombedda att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) eller ICF uppskjuten baserat på mandatet från deras respektive institutionella granskningsnämnder (IRB).
  6. Registerdatainsamling: Registret kommer att byggas på NHLBI:s REDCap-datainsamlingsportal som är tillgänglig för UTSW under ett Academic Information Systems NIH-anslag UL1-RR024982. Den föreslagna datainsamlingsportalen för MARS-registret. Datainsamlingsportalen har utformats för att underlätta omfattande datainsamling från 2 veckor före operationen till 30±7 dagar efter operationen och inkluderar demografi, laboratorier, koronar revaskularisering, medicinering och information om kliniska resultat. Baslinjeinformation kommer att inkludera demografisk, relevant medicinsk historia, preoperativa mediciner och laboratorievärden och eventuella preoperativa kliniska händelser under studieperioden. Procedurrelaterade data kommer att inkludera kirurgiska ingreppsdetaljer, intraoperativa mediciner och mediciner, laboratorievärden och kliniska utfall från operationsdagen tills sjukhuset skrivs ut. Postoperativ datainsamling kommer att omfatta mediciner, laboratorievärden och kliniska händelser mellan sjukhusutskrivning och 30 dagar efter utskrivning. Data kommer att matas in i en säker och HIPPA-kompatibel online REDCap-datainsamlingsportal. Inga studierelaterade procedurer, interventioner eller uppföljningar krävs. Varje platspersonal kommer att ange data baserat på elektroniska hälsojournaler (EHR), som kommer att fungera som den primära datakällan. Medicinska journaler utanför sjukhuset kommer att behöva införlivas eller dokumenteras som en del av en given deltagares källdata. Alla deltagare kommer att ges möjlighet att omvärdera sina beslut angående deltagande i MARS-registret. MARS-registret kommer att inkludera två separata delar av registret för att fånga in data om två distinkta kohorter: (i) NCS och (ii) CS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1492

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Dominick J Angiolillo, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Avslutad
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Avslutad
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Avslutad
        • Mary Washington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Post-PCI-patienter på DAPT som genomgår NCS och CS. Patienterna kommer att uppmanas att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) baserat på uppdraget från deras respektive institutionella granskningsnämnder (IRB).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PCI under de senaste 2 åren som: a. Är för närvarande på DAPT, ELLER b. Har en aktuell indikation för DAPT
  • Schemalagd för NCS eller CS.
  • Villig och kan ge ett informerat samtycke (om det behövs baserat på institutionella IRK-krav).

Exklusions kriterier:

  • Emergent (6 timmar) operation efter PCI på DAPT som utesluter en grundlig process för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Post-PCI-patienter planerade för hjärtkirurgi
Post-PCI-patienter (PCI under de senaste 2 åren) som för närvarande använder Dual- Antiplatelet (DAPT) medicin eller har en aktuell indikation för DAPT, som kommer att genomgå hjärtkirurgi. Ingen intervention kommer att administreras.
Post-PCI-patienter planerade för icke-hjärtkirurgi
Post-PCI-patienter (PCI under de senaste 2 åren) som för närvarande är på Dual- Antiplatelet (DAPT) medicin eller har en aktuell indikation för DAPT, som kommer att genomgå icke-hjärtkirurgi. Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Adverse cardiovascular events (NACE) under studieperioden
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
En sammansättning av kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, behov av akut koronar revaskularisering (UCR) eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 blödningar under studieperioden.
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enskilda komponenter i NACE under studieperioden
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Incidens av kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, behov av akut koronar revaskularisering (UCR) eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 blödningar under studieperioden.
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av IV antitrombocytöverbryggning (APT) och jämförelse av IV APT-bryggning och inga överbryggande strategier.
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av IV antitrombocytöverbryggning (APT) och jämförelse av IV APT-bryggning och inga överbryggande strategier.
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Dags för NACE
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Dags för NACE
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Dödlighet av alla orsaker
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av definitiv och trolig stenttrombos (ST).
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av definitiv och trolig stenttrombos (ST).
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Hälsoekonomisk analys som jämför kostnadseffektiviteten för IV APT-bryggning och inga överbryggningsstrategier.
Tidsram: 2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation
Hälsoekonomisk analys som jämför kostnadseffektiviteten för IV APT-bryggning och inga överbryggningsstrategier.
2 veckor före operation till upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Chiesi USA, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

19 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

11 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2018-0398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera