Manejo do Regime Antiplaquetário Durante Procedimentos Cirúrgicos (MARS)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Subhash Banerjee, Baylor Research Institute
Manejo do regime antiplaquetário durante procedimentos cirúrgicos (registro MARS)
Atualmente, existem diferenças importantes na prática clínica em relação ao manejo perioperatório de pacientes pós-ICP em DAPT submetidos a NCS. Além disso, existem diferenças significativas entre agentes de ponte e maior segurança do DES de geração atual. Dadas as limitações significativas dos estudos atuais, um registro bem projetado para estudar os padrões atuais de prática nos EUA e os riscos hemorrágicos ou isquêmicos associados às várias estratégias perioperatórias de gerenciamento de DAPT, incluindo ponte e sem ponte, aumentarão significativamente a compreensão do problema atual e dos riscos associados de pacientes. Esses dados podem formar a base para a realização de futuros ensaios clínicos randomizados (RCTs) nessa área. NCS em pacientes pós-ICP em DAPT crônico apresenta uma interação complexa de riscos isquêmicos e hemorrágicos.
O registro MARS estudará a área de gerenciamento de terapia antiplaquetária perioperatória por meio de um registro observacional nacional multicêntrico projetado para coletar estratégias clínicas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias, intervenções terapêuticas e dados de resultados. Esta proposta descreve o papel de uma equipe de ensaio clínico altamente experiente para conduzir um registro prospectivo multicêntrico. Esta questão é altamente relevante para um grupo diversificado de provedores de serviços médicos e milhões de pacientes nos Estados Unidos e em todo o mundo; este será o primeiro registro desse tipo nos EUA a abordar esse problema de saúde pública extremamente importante.
Objetivos do estudo:
eu. Coletar dados sobre a prática clínica contemporânea nos EUA sobre o gerenciamento de DAPT pós-intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes programados para se submeter a NCS e CS.
ii. Avaliar desfechos isquêmicos e hemorrágicos nesse grupo de pacientes durante o período do estudo.
iii. Gerar dados iniciais para planejar futuros ensaios clínicos randomizados em larga escala sobre o manejo perioperatório de DAPT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
- Infraestrutura de registro: O registro proposto é um registro prospectivo multicêntrico projetado para capturar estratégias de gerenciamento DAPT perioperatório em pacientes submetidos a NCS ou CS pós-ICP. Ele será julgado e monitorado quanto à precisão e integridade dos dados. O registro será desidentificado e estará em conformidade com os regulamentos da HIPPA e estará localizado em servidores seguros do Centro Médico Sudoeste da Universidade do Texas (UTSW). A equipe em tempo integral, que inclui um oficial de tecnologia da informação e um programador de dados, gerencia os servidores de registro profissionalmente. Os servidores são copiados diariamente e fornecem acesso on-line seguro aos investigadores e coordenadores do local. A estrutura de registro atual já está em uso para um registro nacional de doença arterial periférica e pode ser visualizada em www.XLPAD.org. O registro MARS incluirá dois ramos de registro separados para capturar dados em duas coortes distintas: (i) NCS e (ii) CS.
- Hipótese: Este registro observacional é projetado para testar se a NACE de 30 dias associada à ponte IV APT é ≥6%.
- Período do estudo: período de 14 dias antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
NCS ou CS elegíveis para estudo:
Cirurgias e procedimentos não cardíacos elegíveis para estudo:
- Cirurgia intra-abdominal (por exemplo, ressecção intestinal ou de órgãos viscerais) *
- Cirurgia intratorácica (por exemplo, ressecção pulmonar) *
- Grande cirurgia ortopédica (por exemplo, prótese de quadril ou joelho)
- Revascularização arterial periférica (por exemplo, correção de aneurisma da aorta*, bypass vascular*, cirurgia da carótida)
- Cirurgia urológica (por exemplo, prostatectomia*, ressecção de tumor da bexiga);
- Procedimento importante (por exemplo, transplante renal, pulmonar ou hepático*, biópsia de pulmão, cirurgia de cabeça e pescoço*)
- Mama e outras cirurgias ou procedimentos que requerem interrupção da DAPT conforme a equipe clínica *NCS de alto risco, permanecendo classificado como baixo-intermediário
Estudar cirurgias e procedimentos cardíacos elegíveis
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Reparação ou substituição da válvula cardíaca com ou sem CABG
- Tratamento cirúrgico de arritmia (procedimento MAZE)
- Procedimentos pericárdicos
- Procedimentos toracoscópicos
- Outros procedimentos cardiotorácicos (entre em contato com o estudo)
- População do estudo: Pacientes pós-ICP em DAPT submetidos a NCS e CS. Os pacientes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) ou ICF diferido com base no mandato de seus respectivos conselhos de revisão institucional (IRB).
- Coleta de dados de registro: O registro será construído no portal de coleta de dados REDCap do NHLBI que está disponível para UTSW sob uma concessão UL1-RR024982 do Academic Information Systems NIH. O portal proposto de coleta de dados do Registro MARS. O portal de coleta de dados foi projetado para facilitar a coleta de dados abrangente de 2 semanas antes da cirurgia até 30 ± 7 dias após a cirurgia e inclui dados demográficos, laboratoriais, revascularização coronária, medicamentos e informações sobre resultados clínicos. As informações básicas incluirão demografia, histórico médico relevante, medicamentos pré-operatórios e valores laboratoriais e quaisquer eventos clínicos pré-operatórios durante o período do estudo. Os dados relacionados ao procedimento incluirão detalhes do procedimento cirúrgico, medicações e medicamentos intraoperatórios, valores laboratoriais e resultados clínicos desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar. A coleta de dados pós-operatórios incluirá medicamentos, valores laboratoriais e eventos clínicos entre a alta hospitalar e 30 dias após a alta. Os dados serão inseridos em um portal de coleta de dados REDCap on-line seguro e compatível com HIPPA. Não são necessários procedimentos, intervenções ou acompanhamentos relacionados ao estudo. A equipe de cada local inserirá dados com base em registros eletrônicos de saúde (EHR), que servirão como fonte primária de dados. Registros médicos fora do hospital precisarão ser incorporados ou documentados como parte dos dados de origem de um determinado participante. Todos os participantes terão a oportunidade de reavaliar suas decisões sobre a participação no Registro MARS. O registro MARS incluirá dois ramos separados do registro para capturar dados em duas coortes distintas: (i) NCS e (ii) CS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1492
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Subhash Banerjee, MD
- Número de telefone: 469-800-7400
- E-mail: subhash.banerjee@bswhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: David Fernandez Vazquez, MD
- Número de telefone: 214-820-2928
- E-mail: David.FernandezVazquez@BSWHealth.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Dominick J Angiolillo, MD
-
Contato:
- Andrea Burton, MPH
- Número de telefone: 904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Concluído
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Investigador principal:
- Subhash Banerjee, MD
-
Contato:
- David Fernandez Vazquez, MD
- Número de telefone: 214-820-2928
- E-mail: David.FernandezVazquez@BSWHealth.org
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Concluído
- Dallas VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Concluído
- Mary Washington Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pós-ICP em DAPT submetidos a NCS e CS.
Os pacientes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) com base no mandato de seus respectivos conselhos de revisão institucional (IRB).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ICP nos últimos 2 anos que: a. Estão atualmente em DAPT, OU b. Ter uma indicação atual para DAPT
- Agendado para NCS ou CS.
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado (se necessário, com base nos requisitos institucionais do IRB).
Critério de exclusão:
- Cirurgia emergente (6 horas) pós-ICP em DAPT que impede um processo de consentimento informado completo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes Pós-ICP agendados para Cirurgia Cardíaca
Pacientes pós-ICP (ICP nos últimos 2 anos) que estão atualmente em uso de medicação dupla antiplaquetária (DAPT) ou com indicação atual para DAPT, que serão submetidos a cirurgia cardíaca.
Nenhuma intervenção será administrada.
|
|
Pacientes pós-ICP agendados para cirurgia não cardíaca
Pacientes pós-ICP (ICP nos últimos 2 anos) que estão atualmente em uso de medicação dupla antiplaquetária (DAPT) ou com indicação atual para DAPT, que serão submetidos a cirurgia não cardíaca.
Nenhuma intervenção será administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos cardiovasculares adversos líquidos (NACE) durante o período do estudo
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Um composto de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, necessidade de revascularização coronária urgente (UCR) ou Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 sangramento durante o período do estudo.
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de componentes individuais da NACE durante o período do estudo
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Incidência de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, necessidade de revascularização coronariana urgente (UCR) ou Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 sangramento durante o período do estudo.
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Incidência de ponte antiplaquetária IV (APT) e comparação de estratégias de ponte IV APT e sem ponte.
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Incidência de ponte antiplaquetária IV (APT) e comparação de estratégias de ponte IV APT e sem ponte.
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Hora de NACE
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Hora de NACE
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade por todas as causas
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Incidência de trombose de stent (ST) definida e provável.
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Incidência de trombose de stent (ST) definida e provável.
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência hospitalar (LOS).
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Tempo de permanência hospitalar (LOS).
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Análise econômica de saúde comparando o custo-efetividade da ponte IV APT e sem estratégias de ponte.
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Análise econômica de saúde comparando o custo-efetividade da ponte IV APT e sem estratégias de ponte.
|
2 semanas antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Bonaca MP, Braunwald E, Sabatine MS. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1274-5. doi: 10.1056/NEJMc1508692. No abstract available.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Auerbach DI, Maeda JL, Steiner C. Hospital Stays with Cardiac Stents, 2009. 2012 Apr. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #128. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK97358/
- Bangalore S, Gupta N, Guo Y, Feit F. Trend in the use of drug eluting stents in the United States: insight from over 8.1 million coronary interventions. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):108-19. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.269. Epub 2014 May 9.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; ACCF; AHA; SCAI. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):453-95. doi: 10.1002/ccd.23438. No abstract available.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Management of antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease requiring cardiac and noncardiac surgery. Circulation. 2013 Dec 24;128(25):2785-98. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003675. No abstract available.
- Alshawabkeh LI, Prasad A, Lenkovsky F, Makary LF, Kandil ES, Weideman RA, Kelly KC, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Outcomes of a preoperative "bridging" strategy with glycoprotein IIb/IIIa inhibitors to prevent perioperative stent thrombosis in patients with drug-eluting stents who undergo surgery necessitating interruption of thienopyridine administration. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):204-11. doi: 10.4244/EIJV9I2A35.
- Habib A, Finn AV. Endothelialization of drug eluting stents and its impact on dual anti-platelet therapy duration. Pharmacol Res. 2015 Mar;93:22-7. doi: 10.1016/j.phrs.2014.12.003. Epub 2014 Dec 19.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Regar E, Lemos PA, Saia F, Degertekin M, Tanabe K, Lee CH, Arampatzis CA, Hoye A, Sianos G, de Feyter P, van der Giessen WJ, Smits PC, van Domburg RT, Serruys PW. Incidence of thrombotic stent occlusion during the first three months after sirolimus-eluting stent implantation in 500 consecutive patients. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1271-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.013.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Developed in collaboration with the American College of Surgeons, American Society of Anesthesiologists, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Vascular Medicine Endorsed by the Society of Hospital Medicine. J Nucl Cardiol. 2015 Feb;22(1):162-215. doi: 10.1007/s12350-014-0025-z. No abstract available.
- Hawn MT, Graham LA, Richman JS, Itani KM, Henderson WG, Maddox TM. Risk of major adverse cardiac events following noncardiac surgery in patients with coronary stents. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1462-72. doi: 10.1001/jama.2013.278787. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 5;311(5):528.
- Brilakis ES, Banerjee S. Patient with coronary stents needs surgery: what to do? JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1451-2. doi: 10.1001/jama.2013.279123. No abstract available.
- Luckie M, Khattar RS, Fraser D. Non-cardiac surgery and antiplatelet therapy following coronary artery stenting. Heart. 2009 Aug;95(16):1303-8. doi: 10.1136/hrt.2008.161273. Epub 2009 Feb 12.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Mehran R, Baber U, Steg PG, Ariti C, Weisz G, Witzenbichler B, Henry TD, Kini AS, Stuckey T, Cohen DJ, Berger PB, Iakovou I, Dangas G, Waksman R, Antoniucci D, Sartori S, Krucoff MW, Hermiller JB, Shawl F, Gibson CM, Chieffo A, Alu M, Moliterno DJ, Colombo A, Pocock S. Cessation of dual antiplatelet treatment and cardiac events after percutaneous coronary intervention (PARIS): 2 year results from a prospective observational study. Lancet. 2013 Nov 23;382(9906):1714-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61720-1. Epub 2013 Sep 1.
- Singla S, Sachdeva R, Uretsky BF. The risk of adverse cardiac and bleeding events following noncardiac surgery relative to antiplatelet therapy in patients with prior percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 13;60(20):2005-16. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.062. Epub 2012 Oct 17.
- Chalhoub V, Pottecher J, Asehnoune K, Mazoit JX, Duranteau J, Benhamou D. Cytokine response and reactive oxygen species production after low- and intermediate-risk surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02419.x. Epub 2011 Mar 21.
- Saia F, Belotti LM, Guastaroba P, Berardini A, Rossini R, Musumeci G, Tarantini G, Campo G, Guiducci V, Tarantino F, Menozzi A, Varani E, Santarelli A, Tondi S, De Palma R, Rapezzi C, Marzocchi A. Risk of Adverse Cardiac and Bleeding Events Following Cardiac and Noncardiac Surgery in Patients With Coronary Stent: How Important Is the Interplay Between Stent Type and Time From Stenting to Surgery? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002155. Epub 2015 Dec 8.
- Capodanno D, Musumeci G, Lettieri C, Limbruno U, Senni M, Guagliumi G, Valsecchi O, Angiolillo DJ, Rossini R. Impact of bridging with perioperative low-molecular-weight heparin on cardiac and bleeding outcomes of stented patients undergoing non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2015 Aug;114(2):423-31. doi: 10.1160/TH14-12-1057. Epub 2015 May 28.
- Brilakis ES, Banerjee S. Perioperative management of drug-eluting stents: the Achilles heel of bridging. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Dec 1;82(7):1113-4. doi: 10.1002/ccd.25243. No abstract available.
- Rossini R, Capodanno D, Lettieri C, Musumeci G, Nijaradze T, Romano M, Lortkipanidze N, Cicorella N, Biondi Zoccai G, Sirbu V, Izzo A, Guagliumi G, Valsecchi O, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Prevalence, predictors, and long-term prognosis of premature discontinuation of oral antiplatelet therapy after drug eluting stent implantation. Am J Cardiol. 2011 Jan 15;107(2):186-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.067.
- Gerber Y, Rihal CS, Sundt TM 3rd, Killian JM, Weston SA, Therneau TM, Roger VL. Coronary revascularization in the community. A population-based study, 1990 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 25;50(13):1223-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.022. Epub 2007 Sep 10.
- Rossini R, Musumeci G, Visconti LO, Bramucci E, Castiglioni B, De Servi S, Lettieri C, Lettino M, Piccaluga E, Savonitto S, Trabattoni D, Capodanno D, Buffoli F, Parolari A, Dionigi G, Boni L, Biglioli F, Valdatta L, Droghetti A, Bozzani A, Setacci C, Ravelli P, Crescini C, Staurenghi G, Scarone P, Francetti L, D'Angelo F, Gadda F, Comel A, Salvi L, Lorini L, Antonelli M, Bovenzi F, Cremonesi A, Angiolillo DJ, Guagliumi G; Italian Society of Invasive Cardiology (SICI-GISE); Italian Association of Hospital Cardiologists (ANMCO); Italian Society for Cardiac Surgery (SICCH); Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE); Italian Association of Hospital Surgeons (ACOI); Italian Society of Surgery (SIC); Italian Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SIAARTI); Lombard Society of Surgery (SLC); Italian Society of Maxillofacial Surgery (SICMF); Italian Society of Reconstructive Plastic Surgery and Aesthetics (SICPRE); Italian Society of Thoracic Surgeons (SICT); Italian Society of Urology (SIU); Italian Society of Orthopaedics and Traumatology (SIOT); Italian Society of Periodontology (SIdP); Italian Federation of Scientific Societies of Digestive System Diseases Lombardia (FISMAD); Association of Obstetricians Gynaecologists Italian Hospital Lombardia (AOGOI); Society of Ophthalmology Lombardia (SOL). Perioperative management of antiplatelet therapy in patients with coronary stents undergoing cardiac and non-cardiac surgery: a consensus document from Italian cardiological, surgical and anaesthesiological societies. EuroIntervention. 2014 May;10(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV10I1A8.
- Savonitto S, D'Urbano M, Caracciolo M, Barlocco F, Mariani G, Nichelatti M, Klugmann S, De Servi S. Urgent surgery in patients with a recently implanted coronary drug-eluting stent: a phase II study of 'bridging' antiplatelet therapy with tirofiban during temporary withdrawal of clopidogrel. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):285-91. doi: 10.1093/bja/aep373. Epub 2010 Jan 3.
- Rassi AN, Blackstone E, Militello MA, Theodos G, Cavender MA, Sun Z, Ellis SG, Cho L. Safety of "bridging" with eptifibatide for patients with coronary stents before cardiac and non-cardiac surgery. Am J Cardiol. 2012 Aug 15;110(4):485-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.016. Epub 2012 May 15.
- Warshauer J, Patel VG, Christopoulos G, Kotsia AP, Banerjee S, Brilakis ES. Outcomes of preoperative bridging therapy for patients undergoing surgery after coronary stent implantation: a weighted meta-analysis of 280 patients from eight studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):25-31. doi: 10.1002/ccd.25507. Epub 2014 May 6.
- Barra ME, Fanikos J, Gerhard-Herman MD, Bhatt DL. Bridging Experience With Eptifibatide After Stent Implantation. Crit Pathw Cardiol. 2016 Sep;15(3):82-8. doi: 10.1097/HPC.0000000000000084.
- Waldron NH, Dallas T, Erhunmwunsee L, Wang TY, Berry MF, Welsby IJ. Bleeding risk associated with eptifibatide (Integrilin) bridging in thoracic surgery patients. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):194-202. doi: 10.1007/s11239-016-1441-5.
- Walker EA, Dager WE. Bridging with Tirofiban during Oral Antiplatelet Interruption: A Single-Center Case Series Analysis Including Patients on Hemodialysis. Pharmacotherapy. 2017 Aug;37(8):888-892. doi: 10.1002/phar.1956. Epub 2017 Jul 6.
- Stern G, Rimsans J, Qamar A, Vaduganathan M, Bhatt DL. Contemporary parenteral antiplatelet bridging strategies: a single-centre real-world experience at a tertiary care centre. EuroIntervention. 2018 Jun 8;14(3):e333-e335. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00036. No abstract available.
- Budaj A. Bleeding and Quality of Life. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):66-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.035. No abstract available.
- Nalysnyk L, Fahrbach K, Reynolds MW, Zhao SZ, Ross S. Adverse events in coronary artery bypass graft (CABG) trials: a systematic review and analysis. Heart. 2003 Jul;89(7):767-72. doi: 10.1136/heart.89.7.767.
- Angiolillo DJ, Firstenberg MS, Price MJ, Tummala PE, Hutyra M, Welsby IJ, Voeltz MD, Chandna H, Ramaiah C, Brtko M, Cannon L, Dyke C, Liu T, Montalescot G, Manoukian SV, Prats J, Topol EJ; BRIDGE Investigators. Bridging antiplatelet therapy with cangrelor in patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jan 18;307(3):265-74. doi: 10.1001/jama.2011.2002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .