Řízení protidestičkového režimu při chirurgických výkonech (MARS)
5. prosince 2023 aktualizováno: Subhash Banerjee, Baylor Research Institute
Řízení protidestičkového režimu během chirurgických zákroků (registr MARS)
V současné klinické praxi existují klíčové rozdíly, pokud jde o perioperační management pacientů po PCI na DAPT podstupujících NCS. Kromě toho existují významné rozdíly mezi přemosťujícími činidly a zlepšenou bezpečností DES současné generace. Vzhledem k významným omezením současných studií dobře navržený registr pro studium současných vzorců praxe v USA a rizik krvácení nebo ischemie spojených s různými strategiemi perioperační léčby DAPT včetně přemostění a žádného přemostění významně přispěje k pochopení současného problému a souvisejících rizik. pacientů. Tyto údaje by mohly tvořit základ pro provádění budoucích randomizovaných klinických studií (RCT) v této oblasti. NCS u pacientů po PCI na chronické DAPT představuje komplexní interakci ischemického rizika a rizika krvácení.
Registr MARS bude studovat oblast řízení perioperační protidestičkové terapie prostřednictvím multicentrického observačního národního registru určeného ke sběru předoperačních, intraoperačních a pooperačních klinických strategií, terapeutických intervencí a dat o výsledcích. Tento návrh nastiňuje roli velmi zkušeného týmu klinických studií při vedení multicentrického prospektivního registru. Tato otázka je vysoce relevantní pro různorodou skupinu poskytovatelů zdravotní péče a miliony pacientů v USA a po celém světě; bude to první takový americký registr, který se bude zabývat tímto kriticky důležitým problémem veřejného zdraví.
Studijní cíle:
i. Shromáždit údaje o současné klinické praxi v USA o zvládání postperkutánní koronární intervence (PCI) DAPT u pacientů, u kterých je plánováno podstoupit NCS a CS.
ii. Zhodnotit koncové body ischemie a krvácení u této skupiny pacientů během období studie.
iii. Vytvořit počáteční data pro plánování budoucích rozsáhlých randomizovaných klinických studií o perioperačním managementu DAPT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Infrastruktura registru: Navrhovaný registr je multicentrický prospektivní registr, který je navržen tak, aby zachytil perioperační strategie řízení DAPT u pacientů podstupujících NCS nebo CS po PCI. Přesnost a úplnost údajů bude posuzována a sledována. Registr bude deidentifikován a bude v souladu s předpisy HIPPA a bude umístěn na zabezpečených serverech University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW). Servery registru profesionálně spravuje zaměstnanci na plný úvazek, který zahrnuje pracovníka informačních technologií a programátora dat. Servery jsou denně zálohovány a poskytují zabezpečený online přístup vyšetřovatelům a koordinátorům webu. Současná struktura registru se již používá pro národní registr onemocnění periferních tepen a lze si ji prohlédnout na www.XLPAD.org. Registr MARS bude zahrnovat dvě samostatné části registru pro zachycení údajů o dvou odlišných kohortách: (i) NCS a (ii) CS.
- Hypotéza: Tento observační registr je navržen tak, aby testoval, zda 30denní NACE spojená s IV APT přemostěním je ≥6 %.
- Období studie: období od 14 dnů před operací do 30 dnů po operaci.
Vhodné pro studium NCS nebo CS:
Nekardiální operace a postupy způsobilé ke studiu:
- intraabdominální operace (např. resekce střev nebo viscerálních orgánů) *
- Nitrohrudní operace (např. resekce plic) *
- Velká ortopedická operace (např. náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu)
- Periferní arteriální revaskularizace (např. oprava aneuryzmatu aorty*, cévní bypass*, operace karotidy)
- Urologická chirurgie (např. prostatektomie*, resekce tumoru močového měchýře);
- Velký výkon (např. transplantace ledvin, plic nebo jater*, biopsie plic, operace hlavy a krku*)
- Operace prsu a jiné operace nebo procedury vyžadující přerušení DAPT podle klinického týmu *Vysoce rizikové NCS, zůstávající klasifikované jako nízko-střední
Studujte způsobilé srdeční operace a postupy
- Bypass koronární tepny (CABG)
- Oprava nebo výměna srdeční chlopně s nebo bez CABG
- Chirurgická léčba arytmie (procedura MAZE)
- Perikardiální výkony
- Torakoskopické výkony
- Jiné kardiotorakální výkony (kontaktujte prosím studijního).
- Studijní populace: Pacienti po PCI na DAPT podstupující NCS a CS. Pacienti budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo ICF odložený na základě mandátu jejich příslušných institucionálních kontrolních rad (IRB).
- Shromažďování údajů z registru: Registr bude vybudován na portálu pro shromažďování dat REDCap NHLBI, který je k dispozici UTSW v rámci grantu Academic Information Systems NIH UL1-RR024982. Navrhovaný portál pro sběr dat registru MARS. Portál pro sběr dat byl navržen tak, aby usnadnil komplexní sběr dat od 2 týdnů před operací do 30±7 dnů po operaci a zahrnuje demografické údaje, laboratorní údaje, koronární revaskularizaci, medikaci a informace o klinických výsledcích. Základní informace budou zahrnovat demografické údaje, příslušnou anamnézu, předoperační medikaci a laboratorní hodnoty a jakékoli předoperační klinické příhody během období studie. Údaje související s výkonem budou zahrnovat podrobnosti chirurgického postupu, intraoperační léky a léky, laboratorní hodnoty a klinické výsledky ode dne operace až do propuštění z nemocnice. Sběr pooperačních dat bude zahrnovat léky, laboratorní hodnoty a klinické události mezi propuštěním z nemocnice a 30 dny po propuštění. Data budou vložena do zabezpečeného online portálu pro sběr dat REDCap, který je v souladu s HIPPA. Nejsou vyžadovány žádné postupy, intervence nebo sledování související se studií. Každý pracovník pracoviště zadá data na základě elektronických zdravotních záznamů (EHR), které budou sloužit jako primární zdroj dat. Lékařské záznamy mimo nemocnice budou muset být začleněny nebo zdokumentovány jako součást zdrojových dat daných účastníků. Všichni účastníci dostanou příležitost přehodnotit svá rozhodnutí týkající se účasti v registru MARS. Registr MARS bude zahrnovat dvě samostatné větve registru pro zachycení údajů o dvou odlišných kohortách: (i) NCS a (ii) CS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1492
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Subhash Banerjee, MD
- Telefonní číslo: 469-800-7400
- E-mail: subhash.banerjee@bswhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Fernandez Vazquez, MD
- Telefonní číslo: 214-820-2928
- E-mail: David.FernandezVazquez@BSWHealth.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominick J Angiolillo, MD
-
Kontakt:
- Andrea Burton, MPH
- Telefonní číslo: 904-244-5617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Dokončeno
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Subhash Banerjee, MD
-
Kontakt:
- David Fernandez Vazquez, MD
- Telefonní číslo: 214-820-2928
- E-mail: David.FernandezVazquez@BSWHealth.org
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dokončeno
- Dallas VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Dokončeno
- Mary Washington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po PCI na DAPT podstupující NCS a CS.
Pacienti budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) na základě mandátu jejich příslušných institucionálních kontrolních rad (IRB).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PCI v posledních 2 letech, kteří: a. V současné době jsou na DAPT, NEBO b. Mějte indikaci proudu pro DAPT
- Naplánováno pro NCS nebo CS.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (v případě potřeby na základě institucionálních požadavků IRB).
Kritéria vyloučení:
- Emergentní (6 hodin) chirurgický zákrok po PCI na DAPT, který vylučuje důkladný proces informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti po PCI plánovaní na kardiochirurgii
Pacienti po PCI (PCI během posledních 2 let), kteří v současné době užívají duální antiagregační (DAPT) medikaci nebo mají aktuální indikaci pro DAPT, kteří podstoupí kardiochirurgickou operaci.
Nebude provedena žádná intervence.
|
|
Pacienti po PCI plánovaní na nekardiální chirurgii
Pacienti po PCI (PCI během posledních 2 let), kteří v současné době užívají duální antiagregační (DAPT) medikaci nebo mají aktuální indikaci DAPT, kteří podstoupí nekardiální chirurgii.
Nebude provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra čistých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (NACE) během období studie
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Kompozit kardiovaskulární (CV) smrti, nefatální infarkt myokardu (MI), ischemická cévní mozková příhoda, potřeba urgentní koronární revaskularizace (UCR) nebo krvácení z Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 během období studie.
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jednotlivých složek NACE za sledované období
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Výskyt kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI), ischemické cévní mozkové příhody, potřeba urgentní koronární revaskularizace (UCR) nebo krvácení z Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 během období studie.
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt IV antiagregačního (APT) přemostění a srovnání IV APT přemosťování a žádné strategie přemostění.
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Výskyt IV antiagregačního (APT) přemostění a srovnání IV APT přemosťování a žádné strategie přemostění.
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
|
Čas na NACE
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Čas na NACE
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt definitivní a pravděpodobné trombózy stentu (ST).
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Výskyt definitivní a pravděpodobné trombózy stentu (ST).
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS).
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS).
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
|
Zdravotně ekonomická analýza srovnávající nákladovou efektivnost IV APT přemostění a žádné strategie přemostění.
Časové okno: 2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Zdravotně ekonomická analýza srovnávající nákladovou efektivnost IV APT přemostění a žádné strategie přemostění.
|
2 týdny před operací až do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Bonaca MP, Braunwald E, Sabatine MS. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1274-5. doi: 10.1056/NEJMc1508692. No abstract available.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
- Ong AT, Hoye A, Aoki J, van Mieghem CA, Rodriguez Granillo GA, Sonnenschein K, Regar E, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, de Jaegere PP, de Feyter P, van Domburg RT, Serruys PW. Thirty-day incidence and six-month clinical outcome of thrombotic stent occlusion after bare-metal, sirolimus, or paclitaxel stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):947-53. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.079.
- Auerbach DI, Maeda JL, Steiner C. Hospital Stays with Cardiac Stents, 2009. 2012 Apr. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #128. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK97358/
- Bangalore S, Gupta N, Guo Y, Feit F. Trend in the use of drug eluting stents in the United States: insight from over 8.1 million coronary interventions. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):108-19. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.269. Epub 2014 May 9.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; ACCF; AHA; SCAI. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):453-95. doi: 10.1002/ccd.23438. No abstract available.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Management of antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease requiring cardiac and noncardiac surgery. Circulation. 2013 Dec 24;128(25):2785-98. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003675. No abstract available.
- Alshawabkeh LI, Prasad A, Lenkovsky F, Makary LF, Kandil ES, Weideman RA, Kelly KC, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Outcomes of a preoperative "bridging" strategy with glycoprotein IIb/IIIa inhibitors to prevent perioperative stent thrombosis in patients with drug-eluting stents who undergo surgery necessitating interruption of thienopyridine administration. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):204-11. doi: 10.4244/EIJV9I2A35.
- Habib A, Finn AV. Endothelialization of drug eluting stents and its impact on dual anti-platelet therapy duration. Pharmacol Res. 2015 Mar;93:22-7. doi: 10.1016/j.phrs.2014.12.003. Epub 2014 Dec 19.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Regar E, Lemos PA, Saia F, Degertekin M, Tanabe K, Lee CH, Arampatzis CA, Hoye A, Sianos G, de Feyter P, van der Giessen WJ, Smits PC, van Domburg RT, Serruys PW. Incidence of thrombotic stent occlusion during the first three months after sirolimus-eluting stent implantation in 500 consecutive patients. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1271-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.013.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Developed in collaboration with the American College of Surgeons, American Society of Anesthesiologists, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Vascular Medicine Endorsed by the Society of Hospital Medicine. J Nucl Cardiol. 2015 Feb;22(1):162-215. doi: 10.1007/s12350-014-0025-z. No abstract available.
- Hawn MT, Graham LA, Richman JS, Itani KM, Henderson WG, Maddox TM. Risk of major adverse cardiac events following noncardiac surgery in patients with coronary stents. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1462-72. doi: 10.1001/jama.2013.278787. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 5;311(5):528.
- Brilakis ES, Banerjee S. Patient with coronary stents needs surgery: what to do? JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1451-2. doi: 10.1001/jama.2013.279123. No abstract available.
- Luckie M, Khattar RS, Fraser D. Non-cardiac surgery and antiplatelet therapy following coronary artery stenting. Heart. 2009 Aug;95(16):1303-8. doi: 10.1136/hrt.2008.161273. Epub 2009 Feb 12.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Mehran R, Baber U, Steg PG, Ariti C, Weisz G, Witzenbichler B, Henry TD, Kini AS, Stuckey T, Cohen DJ, Berger PB, Iakovou I, Dangas G, Waksman R, Antoniucci D, Sartori S, Krucoff MW, Hermiller JB, Shawl F, Gibson CM, Chieffo A, Alu M, Moliterno DJ, Colombo A, Pocock S. Cessation of dual antiplatelet treatment and cardiac events after percutaneous coronary intervention (PARIS): 2 year results from a prospective observational study. Lancet. 2013 Nov 23;382(9906):1714-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61720-1. Epub 2013 Sep 1.
- Singla S, Sachdeva R, Uretsky BF. The risk of adverse cardiac and bleeding events following noncardiac surgery relative to antiplatelet therapy in patients with prior percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 13;60(20):2005-16. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.062. Epub 2012 Oct 17.
- Chalhoub V, Pottecher J, Asehnoune K, Mazoit JX, Duranteau J, Benhamou D. Cytokine response and reactive oxygen species production after low- and intermediate-risk surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 May;55(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02419.x. Epub 2011 Mar 21.
- Saia F, Belotti LM, Guastaroba P, Berardini A, Rossini R, Musumeci G, Tarantini G, Campo G, Guiducci V, Tarantino F, Menozzi A, Varani E, Santarelli A, Tondi S, De Palma R, Rapezzi C, Marzocchi A. Risk of Adverse Cardiac and Bleeding Events Following Cardiac and Noncardiac Surgery in Patients With Coronary Stent: How Important Is the Interplay Between Stent Type and Time From Stenting to Surgery? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002155. Epub 2015 Dec 8.
- Capodanno D, Musumeci G, Lettieri C, Limbruno U, Senni M, Guagliumi G, Valsecchi O, Angiolillo DJ, Rossini R. Impact of bridging with perioperative low-molecular-weight heparin on cardiac and bleeding outcomes of stented patients undergoing non-cardiac surgery. Thromb Haemost. 2015 Aug;114(2):423-31. doi: 10.1160/TH14-12-1057. Epub 2015 May 28.
- Brilakis ES, Banerjee S. Perioperative management of drug-eluting stents: the Achilles heel of bridging. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Dec 1;82(7):1113-4. doi: 10.1002/ccd.25243. No abstract available.
- Rossini R, Capodanno D, Lettieri C, Musumeci G, Nijaradze T, Romano M, Lortkipanidze N, Cicorella N, Biondi Zoccai G, Sirbu V, Izzo A, Guagliumi G, Valsecchi O, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Prevalence, predictors, and long-term prognosis of premature discontinuation of oral antiplatelet therapy after drug eluting stent implantation. Am J Cardiol. 2011 Jan 15;107(2):186-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.067.
- Gerber Y, Rihal CS, Sundt TM 3rd, Killian JM, Weston SA, Therneau TM, Roger VL. Coronary revascularization in the community. A population-based study, 1990 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 25;50(13):1223-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.022. Epub 2007 Sep 10.
- Rossini R, Musumeci G, Visconti LO, Bramucci E, Castiglioni B, De Servi S, Lettieri C, Lettino M, Piccaluga E, Savonitto S, Trabattoni D, Capodanno D, Buffoli F, Parolari A, Dionigi G, Boni L, Biglioli F, Valdatta L, Droghetti A, Bozzani A, Setacci C, Ravelli P, Crescini C, Staurenghi G, Scarone P, Francetti L, D'Angelo F, Gadda F, Comel A, Salvi L, Lorini L, Antonelli M, Bovenzi F, Cremonesi A, Angiolillo DJ, Guagliumi G; Italian Society of Invasive Cardiology (SICI-GISE); Italian Association of Hospital Cardiologists (ANMCO); Italian Society for Cardiac Surgery (SICCH); Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE); Italian Association of Hospital Surgeons (ACOI); Italian Society of Surgery (SIC); Italian Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SIAARTI); Lombard Society of Surgery (SLC); Italian Society of Maxillofacial Surgery (SICMF); Italian Society of Reconstructive Plastic Surgery and Aesthetics (SICPRE); Italian Society of Thoracic Surgeons (SICT); Italian Society of Urology (SIU); Italian Society of Orthopaedics and Traumatology (SIOT); Italian Society of Periodontology (SIdP); Italian Federation of Scientific Societies of Digestive System Diseases Lombardia (FISMAD); Association of Obstetricians Gynaecologists Italian Hospital Lombardia (AOGOI); Society of Ophthalmology Lombardia (SOL). Perioperative management of antiplatelet therapy in patients with coronary stents undergoing cardiac and non-cardiac surgery: a consensus document from Italian cardiological, surgical and anaesthesiological societies. EuroIntervention. 2014 May;10(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV10I1A8.
- Savonitto S, D'Urbano M, Caracciolo M, Barlocco F, Mariani G, Nichelatti M, Klugmann S, De Servi S. Urgent surgery in patients with a recently implanted coronary drug-eluting stent: a phase II study of 'bridging' antiplatelet therapy with tirofiban during temporary withdrawal of clopidogrel. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):285-91. doi: 10.1093/bja/aep373. Epub 2010 Jan 3.
- Rassi AN, Blackstone E, Militello MA, Theodos G, Cavender MA, Sun Z, Ellis SG, Cho L. Safety of "bridging" with eptifibatide for patients with coronary stents before cardiac and non-cardiac surgery. Am J Cardiol. 2012 Aug 15;110(4):485-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.04.016. Epub 2012 May 15.
- Warshauer J, Patel VG, Christopoulos G, Kotsia AP, Banerjee S, Brilakis ES. Outcomes of preoperative bridging therapy for patients undergoing surgery after coronary stent implantation: a weighted meta-analysis of 280 patients from eight studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):25-31. doi: 10.1002/ccd.25507. Epub 2014 May 6.
- Barra ME, Fanikos J, Gerhard-Herman MD, Bhatt DL. Bridging Experience With Eptifibatide After Stent Implantation. Crit Pathw Cardiol. 2016 Sep;15(3):82-8. doi: 10.1097/HPC.0000000000000084.
- Waldron NH, Dallas T, Erhunmwunsee L, Wang TY, Berry MF, Welsby IJ. Bleeding risk associated with eptifibatide (Integrilin) bridging in thoracic surgery patients. J Thromb Thrombolysis. 2017 Feb;43(2):194-202. doi: 10.1007/s11239-016-1441-5.
- Walker EA, Dager WE. Bridging with Tirofiban during Oral Antiplatelet Interruption: A Single-Center Case Series Analysis Including Patients on Hemodialysis. Pharmacotherapy. 2017 Aug;37(8):888-892. doi: 10.1002/phar.1956. Epub 2017 Jul 6.
- Stern G, Rimsans J, Qamar A, Vaduganathan M, Bhatt DL. Contemporary parenteral antiplatelet bridging strategies: a single-centre real-world experience at a tertiary care centre. EuroIntervention. 2018 Jun 8;14(3):e333-e335. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00036. No abstract available.
- Budaj A. Bleeding and Quality of Life. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):66-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.035. No abstract available.
- Nalysnyk L, Fahrbach K, Reynolds MW, Zhao SZ, Ross S. Adverse events in coronary artery bypass graft (CABG) trials: a systematic review and analysis. Heart. 2003 Jul;89(7):767-72. doi: 10.1136/heart.89.7.767.
- Angiolillo DJ, Firstenberg MS, Price MJ, Tummala PE, Hutyra M, Welsby IJ, Voeltz MD, Chandna H, Ramaiah C, Brtko M, Cannon L, Dyke C, Liu T, Montalescot G, Manoukian SV, Prats J, Topol EJ; BRIDGE Investigators. Bridging antiplatelet therapy with cangrelor in patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jan 18;307(3):265-74. doi: 10.1001/jama.2011.2002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU-2018-0398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .