Manejo del Régimen Antiplaquetario Durante los Procedimientos Quirúrgicos (MARS)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Manejo del Régimen Antiplaquetario Durante los Procedimientos Quirúrgicos (Registro MARS)
Existen diferencias clave hoy en día en la práctica clínica con respecto al manejo perioperatorio de pacientes post-PCI en DAPT sometidos a NCS. Además, existen diferencias significativas entre los agentes puente y una mayor seguridad de los DES de generación actual. Dadas las importantes limitaciones de los estudios actuales, un registro bien diseñado para estudiar los patrones de práctica actuales en los EE. UU. y los riesgos hemorrágicos o isquémicos asociados con las diversas estrategias de manejo del TAPD perioperatorio, incluidas las estrategias puente y no puente, contribuirá significativamente a la comprensión del problema actual y los riesgos asociados. de pacientes Estos datos podrían formar la base para realizar futuros ensayos clínicos aleatorios (ECA) en esta área. La NCS en pacientes post-PCI en DAPT crónico presenta una interacción compleja de riesgos tanto isquémicos como hemorrágicos.
El registro MARS estudiará el área del manejo de la terapia antiplaquetaria perioperatoria a través de un registro nacional observacional multicéntrico diseñado para recopilar estrategias clínicas preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias, intervenciones terapéuticas y datos de resultados. Esta propuesta describe el papel de un equipo de ensayos clínicos altamente experimentado para realizar un registro prospectivo multicéntrico. Esta pregunta es muy relevante para un grupo diverso de proveedores médicos y millones de pacientes en los EE. UU. y en todo el mundo; este será el primer registro de este tipo en los EE. UU. en abordar este problema de salud pública de importancia crítica.
Objetivos del estudio:
i. Recopilar datos sobre la práctica clínica contemporánea en los EE. UU. sobre el manejo del DAPT posterior a la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes programados para someterse a NCS y CS.
ii. Evaluar puntos finales isquémicos y hemorrágicos en este grupo de pacientes durante el período de estudio.
iii. Generar datos iniciales para planificar futuros ensayos clínicos aleatorios a gran escala sobre el manejo perioperatorio de TAPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Infraestructura de registro: El registro propuesto es un registro prospectivo multicéntrico que está diseñado para capturar las estrategias de manejo perioperatorio de TAPD en pacientes sometidos a NCS o CS después de PCI. Se adjudicará y controlará la precisión y la integridad de los datos. El registro no será identificado y cumplirá con las regulaciones de HIPPA y estará ubicado en servidores seguros del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW). El personal de tiempo completo que incluye un oficial de tecnología de la información y un programador de datos administra los servidores de registro de manera profesional. Los servidores se respaldan diariamente y brindan acceso seguro en línea a los investigadores y coordinadores del sitio. La estructura de registro actual ya está en uso para un registro nacional de enfermedad arterial periférica y se puede ver en www.XLPAD.org. El registro MARS incluirá dos brazos de registro separados para capturar datos en dos cohortes distintas: (i) NCS y (ii) CS.
- Hipótesis: este registro observacional está diseñado para probar si la NACE de 30 días asociada con el puente IV APT es ≥6%.
- Período de estudio: período de 14 días previos a la cirugía a 30 días posteriores a la cirugía.
Estudie NCS o CS elegibles:
Cirugías y procedimientos no cardíacos elegibles para el estudio:
- Cirugía intraabdominal (p. ej., resección de intestino o de órgano visceral) *
- Cirugía intratorácica (p. ej., resección pulmonar) *
- Cirugía ortopédica mayor (por ejemplo, reemplazo de cadera o rodilla)
- Revascularización arterial periférica (p. ej., reparación de aneurisma aórtico*, derivación vascular*, cirugía carotídea)
- Cirugía urológica (p. ej., prostatectomía*, resección de tumor vesical);
- Procedimiento mayor (p. ej., trasplantes de riñón, pulmón o hígado*, biopsia de pulmón, cirugía de cabeza y cuello*)
- Cirugías mamarias y otras o procedimientos que requieran interrupción del TAPD según el equipo clínico *SNC de alto riesgo, quedando clasificado como intermedio bajo
Estudiar cirugías y procedimientos cardíacos elegibles
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Reparación o reemplazo de válvula cardíaca con o sin CABG
- Tratamiento quirúrgico de arritmias (procedimiento MAZE)
- Procedimientos pericárdicos
- Procedimientos toracoscópicos
- Otros procedimientos cardiotorácicos (comuníquese con el equipo del estudio)
- Población de estudio: pacientes post-PCI en DAPT sometidos a NCS y CS. Se les pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado (ICF) o ICF diferido según el mandato de sus respectivas juntas de revisión institucional (IRB).
- Recopilación de datos del registro: El registro se construirá en el portal de recopilación de datos REDCap del NHLBI que está disponible para UTSW bajo una subvención UL1-RR024982 de Academic Information Systems NIH. El portal de recopilación de datos del Registro MARS propuesto. El portal de recopilación de datos se ha diseñado para facilitar la recopilación completa de datos desde 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 ± 7 días después de la cirugía e incluye información demográfica, de laboratorio, de revascularización coronaria, de medicación y de resultados clínicos. La información inicial incluirá antecedentes médicos relevantes y demográficos, medicamentos preoperatorios y valores de laboratorio y cualquier evento clínico preoperatorio durante el período de estudio. Los datos relacionados con el procedimiento incluirán detalles del procedimiento quirúrgico, medicamentos intraoperatorios y medicamentos, valores de laboratorio y resultados clínicos desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria. La recopilación de datos posoperatorios incluirá medicamentos, valores de laboratorio y eventos clínicos entre el alta hospitalaria y los 30 días posteriores al alta. Los datos se ingresarán en un portal de recopilación de datos REDCap en línea seguro y compatible con HIPPA. No se requieren procedimientos, intervenciones o seguimientos relacionados con el estudio. El personal de cada sitio ingresará datos basados en registros de salud electrónicos (EHR), que servirán como fuente de datos principal. Los registros médicos fuera del hospital deberán incorporarse o documentarse como parte de los datos de origen de los participantes. Todos los participantes tendrán la oportunidad de reevaluar sus decisiones con respecto a la participación en el Registro MARS. El registro MARS incluirá dos brazos separados del registro para capturar datos en dos cohortes distintas: (i) NCS y (ii) CS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Mary Washington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes post-PCI en DAPT sometidos a NCS y CS.
Se les pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado (ICF) basado en el mandato de sus respectivas juntas de revisión institucional (IRB).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PCI en los últimos 2 años que: a. Están actualmente en DAPT, O b. Tener una indicación actual para DAPT
- Programado para NCS o CS.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado (si es necesario según los requisitos institucionales del IRB).
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente (6 horas) posterior a PCI en DAPT que impide un proceso de consentimiento informado completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Post-PCI programados para Cirugía Cardiaca
Pacientes post-PCI (PCI en los últimos 2 años) que actualmente toman medicamentos antiplaquetarios duales (DAPT) o tienen una indicación actual para DAPT, que se someterán a cirugía cardíaca.
No se administrará ninguna intervención.
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Pacientes Post-PCI programados para Cirugía No Cardiaca
Pacientes post-PCI (PCI en los últimos 2 años) que actualmente toman medicamentos antiplaquetarios duales (DAPT) o tienen una indicación actual para DAPT, que se someterán a una cirugía no cardíaca.
No se administrará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos netos (NACE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Una combinación de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, necesidad de revascularización coronaria urgente (UCR) o Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 sangrado durante el período de estudio.
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de componentes individuales de NACE durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, necesidad de revascularización coronaria urgente (UCR) o Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 sangrado durante el período de estudio.
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia del puente antiplaquetario intravenoso (APT) y comparación de las estrategias de puente IV APT y sin puente.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia del puente antiplaquetario intravenoso (APT) y comparación de las estrategias de puente IV APT y sin puente.
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Hora de la NACE
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Hora de la NACE
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de trombosis del stent (TS) definitiva y probable.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de trombosis del stent (TS) definitiva y probable.
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS).
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS).
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Análisis económico de la salud que compara la rentabilidad de las estrategias puente IV APT y no puente.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Análisis económico de la salud que compara la rentabilidad de las estrategias puente IV APT y no puente.
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2 semanas antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Saia F, Belotti LM, Guastaroba P, Berardini A, Rossini R, Musumeci G, Tarantini G, Campo G, Guiducci V, Tarantino F, Menozzi A, Varani E, Santarelli A, Tondi S, De Palma R, Rapezzi C, Marzocchi A. Risk of Adverse Cardiac and Bleeding Events Following Cardiac and Noncardiac Surgery in Patients With Coronary Stent: How Important Is the Interplay Between Stent Type and Time From Stenting to Surgery? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002155. Epub 2015 Dec 8.
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- Rossini R, Musumeci G, Visconti LO, Bramucci E, Castiglioni B, De Servi S, Lettieri C, Lettino M, Piccaluga E, Savonitto S, Trabattoni D, Capodanno D, Buffoli F, Parolari A, Dionigi G, Boni L, Biglioli F, Valdatta L, Droghetti A, Bozzani A, Setacci C, Ravelli P, Crescini C, Staurenghi G, Scarone P, Francetti L, D'Angelo F, Gadda F, Comel A, Salvi L, Lorini L, Antonelli M, Bovenzi F, Cremonesi A, Angiolillo DJ, Guagliumi G; Italian Society of Invasive Cardiology (SICI-GISE); Italian Association of Hospital Cardiologists (ANMCO); Italian Society for Cardiac Surgery (SICCH); Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE); Italian Association of Hospital Surgeons (ACOI); Italian Society of Surgery (SIC); Italian Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SIAARTI); Lombard Society of Surgery (SLC); Italian Society of Maxillofacial Surgery (SICMF); Italian Society of Reconstructive Plastic Surgery and Aesthetics (SICPRE); Italian Society of Thoracic Surgeons (SICT); Italian Society of Urology (SIU); Italian Society of Orthopaedics and Traumatology (SIOT); Italian Society of Periodontology (SIdP); Italian Federation of Scientific Societies of Digestive System Diseases Lombardia (FISMAD); Association of Obstetricians Gynaecologists Italian Hospital Lombardia (AOGOI); Society of Ophthalmology Lombardia (SOL). Perioperative management of antiplatelet therapy in patients with coronary stents undergoing cardiac and non-cardiac surgery: a consensus document from Italian cardiological, surgical and anaesthesiological societies. EuroIntervention. 2014 May;10(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV10I1A8.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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