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Management der Thrombozytenaggregationshemmung während chirurgischer Eingriffe (MARS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Management von Thrombozytenaggregationshemmern während chirurgischer Eingriffe (MARS-Register)

Heutzutage gibt es in der klinischen Praxis wesentliche Unterschiede in Bezug auf das perioperative Management von Post-PCI-Patienten unter DAPT, die sich NCS unterziehen. Darüber hinaus gibt es signifikante Unterschiede zwischen Überbrückungsmitteln und eine verbesserte Sicherheit von DES der aktuellen Generation. Angesichts der erheblichen Einschränkungen aktueller Studien wird ein gut konzipiertes Register zur Untersuchung aktueller US-Praxismuster und der Blutungs- oder Ischämierisiken im Zusammenhang mit den verschiedenen perioperativen DAPT-Managementstrategien, einschließlich Bridging und No Bridging, erheblich zum Verständnis des aktuellen Problems und der damit verbundenen Risiken beitragen von Patienten. Diese Daten könnten die Grundlage für die Durchführung zukünftiger randomisierter klinischer Studien (RCTs) in diesem Bereich bilden. NCS bei Post-PCI-Patienten unter chronischer DAPT stellt ein komplexes Zusammenspiel von ischämischen und Blutungsrisiken dar.

Das MARS-Register wird den Bereich des perioperativen Managements der Thrombozytenaggregationshemmung durch ein multizentrisches nationales Beobachtungsregister untersuchen, das darauf ausgelegt ist, präoperative, intraoperative und postoperative klinische Strategien, therapeutische Interventionen und Ergebnisdaten zu sammeln. Dieser Vorschlag umreißt die Rolle eines sehr erfahrenen klinischen Studienteams bei der Durchführung eines multizentrischen prospektiven Registers. Diese Frage ist für eine vielfältige Gruppe medizinischer Dienstleister und Millionen von Patienten in den USA und auf der ganzen Welt von großer Bedeutung. Dies wird das erste derartige US-Register sein, das sich mit diesem äußerst wichtigen Thema der öffentlichen Gesundheit befasst.

Lernziele:

ich. Erhebung von Daten zur gegenwärtigen klinischen Praxis in den USA zur Verwaltung von DAPT nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Patienten, die sich NCS und CS unterziehen sollen.

ii. Bewertung der Ischämie- und Blutungsendpunkte in dieser Patientengruppe während des Studienzeitraums.

iii. Generierung erster Daten zur Planung zukünftiger groß angelegter randomisierter klinischer Studien zum perioperativen Management von DAPT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Registerinfrastruktur: Das vorgeschlagene Register ist ein multizentrisches prospektives Register, das darauf ausgelegt ist, perioperative DAPT-Managementstrategien bei Patienten zu erfassen, die sich einer NCS oder CS nach einer PCI unterziehen. Es wird entschieden und auf Datengenauigkeit und Vollständigkeit überwacht. Das Register wird anonymisiert und entspricht den HIPPA-Vorschriften und befindet sich auf sicheren Servern des University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW). Vollzeitmitarbeiter, darunter ein IT-Beauftragter und ein Datenprogrammierer, verwalten die Registrierungsserver professionell. Die Server werden täglich gesichert und bieten den Ermittlern und Koordinatoren vor Ort sicheren Online-Zugriff. Die aktuelle Registerstruktur wird bereits für ein nationales Register für periphere arterielle Erkrankungen verwendet und kann unter www.XLPAD.org eingesehen werden. Das MARS-Register wird zwei getrennte Registerarme umfassen, um Daten zu zwei unterschiedlichen Kohorten zu erfassen: (i) NCS und (ii) CS.
  2. Hypothese: Dieses Beobachtungsregister soll testen, ob die 30-Tage-NACE im Zusammenhang mit IV APT Bridging ≥ 6 % beträgt.
  3. Studienzeitraum: Zeitraum von 14 Tagen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
  4. Studienberechtigtes NCS oder CS :

    • Studienberechtigte nicht-kardiale Operationen und Verfahren:

      1. Intraabdominale Chirurgie (z. B. Darm- oder viszerale Organresektion) *
      2. Intrathorakale Chirurgie (z. B. Lungenresektion) *
      3. Größere orthopädische Operationen (z. B. Hüft- oder Kniegelenkersatz)
      4. Periphere arterielle Revaskularisation (z. B. Aortenaneurysma-Reparatur*, Gefäßbypass*, Karotischirurgie)
      5. Urologische Chirurgie (z. B. Prostatektomie*, Blasentumorresektion);
      6. Großer Eingriff (z. B. Nieren-, Lungen- oder Lebertransplantation*, Lungenbiopsie, Kopf-Hals-Operation*)
      7. Brust- und andere Operationen oder Eingriffe, die laut klinischem Team eine DAPT-Unterbrechung erfordern *NCS mit hohem Risiko, weiterhin als niedrig-intermediär eingestuft
    • Untersuchen Sie in Frage kommende Herzoperationen und -verfahren

      1. Koronararterien-Bypass (CABG)
      2. Herzklappenreparatur oder -ersatz mit oder ohne CABG
      3. Chirurgische Arrhythmiebehandlung (MAZE-Verfahren)
      4. Perikardiale Verfahren
      5. Thorakoskopische Verfahren
      6. Andere kardiothorakale Verfahren (bitte kontaktieren Sie das Studienteam)
  5. Studienpopulation: Post-PCI-Patienten unter DAPT, die sich NCS und CS unterziehen. Die Patienten werden gebeten, eine Einwilligungserklärung (ICF) oder eine aufgeschobene ICF zu unterzeichnen, basierend auf dem Mandat ihrer jeweiligen institutionellen Überprüfungsgremien (IRB).
  6. Registrierungsdatenerfassung: Die Registrierung wird auf dem REDCap-Datenerfassungsportal des NHLBI aufgebaut, das der UTSW im Rahmen eines Academic Information Systems NIH Grant UL1-RR024982 zur Verfügung steht. Das vorgeschlagene MARS-Register-Datenerfassungsportal. Das Datenerfassungsportal wurde entwickelt, um eine umfassende Datenerfassung von 2 Wochen vor der Operation bis 30 ± 7 Tage nach der Operation zu erleichtern und umfasst Demografie, Labor, koronare Revaskularisation, Medikation und klinische Ergebnisinformationen. Zu den Ausgangsinformationen gehören die demografische, relevante Krankengeschichte, präoperative Medikamente und Laborwerte sowie alle präoperativen klinischen Ereignisse während des Studienzeitraums. Zu den verfahrensbezogenen Daten gehören Details zu chirurgischen Eingriffen, intraoperative Medikamente und Medikationen, Laborwerte und klinische Ergebnisse vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die postoperative Datenerfassung umfasst Medikamente, Laborwerte und klinische Ereignisse zwischen der Krankenhausentlassung und 30 Tage nach der Entlassung. Die Daten werden in ein sicheres und HIPPA-konformes Online-REDCap-Datenerfassungsportal eingegeben. Es sind keine studienbezogenen Verfahren, Eingriffe oder Nachuntersuchungen erforderlich. Jeder Standortmitarbeiter gibt Daten basierend auf elektronischen Patientenakten (EHR) ein, die als primäre Datenquelle dienen. Krankenakten außerhalb des Krankenhauses müssen als Teil der Quelldaten eines bestimmten Teilnehmers aufgenommen oder dokumentiert werden. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ihre Entscheidungen bezüglich der Teilnahme am MARS-Register zu überdenken. Das MARS-Register wird zwei getrennte Registerzweige umfassen, um Daten zu zwei unterschiedlichen Kohorten zu erfassen: (i) NCS und (ii) CS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Post-PCI-Patienten unter DAPT, die sich NCS und CS unterziehen. Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung (ICF) auf der Grundlage des Mandats ihrer jeweiligen institutionellen Überprüfungsgremien (IRB) zu unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PCI innerhalb der letzten 2 Jahre, die: a. sind derzeit auf DAPT, ODER b. Haben Sie eine aktuelle Indikation für DAPT
  • Geplant für NCS oder CS.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (falls erforderlich, basierend auf institutionellen IRB-Anforderungen).

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchende (6 Stunden) Operation nach PCI auf DAPT, die einen gründlichen Einwilligungsprozess ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Post-PCI-Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind
Post-PCI-Patienten (PCI innerhalb der letzten 2 Jahre), die derzeit mit Dual-Antiplatelet (DAPT)-Medikamenten behandelt werden oder eine aktuelle Indikation für DAPT haben, die sich einer Herzoperation unterziehen werden. Es wird keine Intervention durchgeführt.
Post-PCI-Patienten, die für eine Nicht-Herzchirurgie vorgesehen sind
Post-PCI-Patienten (PCI innerhalb der letzten 2 Jahre), die derzeit mit Dual-Antiplatelet (DAPT)-Medikamenten behandelt werden oder eine aktuelle Indikation für DAPT haben, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen werden. Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten kardiovaskulären Nettoereignisse (NACE) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Eine Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisation (UCR) oder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3 Blutungen während des Studienzeitraums.
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einzelner Komponenten der NACE im Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisation (UCR) oder Blutung des Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3 Blutungen während des Studienzeitraums.
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von IV-Antithrombozyten(APT)-Bridging und Vergleich von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von IV-Antithrombozyten(APT)-Bridging und Vergleich von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit für NACE
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit für NACE
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer sicheren und wahrscheinlichen Stentthrombose (ST).
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer sicheren und wahrscheinlichen Stentthrombose (ST).
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesundheitsökonomische Analyse zum Vergleich der Kosteneffektivität von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesundheitsökonomische Analyse zum Vergleich der Kosteneffektivität von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2018-0398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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