- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03981835
Management der Thrombozytenaggregationshemmung während chirurgischer Eingriffe (MARS)
Management von Thrombozytenaggregationshemmern während chirurgischer Eingriffe (MARS-Register)
Heutzutage gibt es in der klinischen Praxis wesentliche Unterschiede in Bezug auf das perioperative Management von Post-PCI-Patienten unter DAPT, die sich NCS unterziehen. Darüber hinaus gibt es signifikante Unterschiede zwischen Überbrückungsmitteln und eine verbesserte Sicherheit von DES der aktuellen Generation. Angesichts der erheblichen Einschränkungen aktueller Studien wird ein gut konzipiertes Register zur Untersuchung aktueller US-Praxismuster und der Blutungs- oder Ischämierisiken im Zusammenhang mit den verschiedenen perioperativen DAPT-Managementstrategien, einschließlich Bridging und No Bridging, erheblich zum Verständnis des aktuellen Problems und der damit verbundenen Risiken beitragen von Patienten. Diese Daten könnten die Grundlage für die Durchführung zukünftiger randomisierter klinischer Studien (RCTs) in diesem Bereich bilden. NCS bei Post-PCI-Patienten unter chronischer DAPT stellt ein komplexes Zusammenspiel von ischämischen und Blutungsrisiken dar.
Das MARS-Register wird den Bereich des perioperativen Managements der Thrombozytenaggregationshemmung durch ein multizentrisches nationales Beobachtungsregister untersuchen, das darauf ausgelegt ist, präoperative, intraoperative und postoperative klinische Strategien, therapeutische Interventionen und Ergebnisdaten zu sammeln. Dieser Vorschlag umreißt die Rolle eines sehr erfahrenen klinischen Studienteams bei der Durchführung eines multizentrischen prospektiven Registers. Diese Frage ist für eine vielfältige Gruppe medizinischer Dienstleister und Millionen von Patienten in den USA und auf der ganzen Welt von großer Bedeutung. Dies wird das erste derartige US-Register sein, das sich mit diesem äußerst wichtigen Thema der öffentlichen Gesundheit befasst.
Lernziele:
ich. Erhebung von Daten zur gegenwärtigen klinischen Praxis in den USA zur Verwaltung von DAPT nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Patienten, die sich NCS und CS unterziehen sollen.
ii. Bewertung der Ischämie- und Blutungsendpunkte in dieser Patientengruppe während des Studienzeitraums.
iii. Generierung erster Daten zur Planung zukünftiger groß angelegter randomisierter klinischer Studien zum perioperativen Management von DAPT.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Registerinfrastruktur: Das vorgeschlagene Register ist ein multizentrisches prospektives Register, das darauf ausgelegt ist, perioperative DAPT-Managementstrategien bei Patienten zu erfassen, die sich einer NCS oder CS nach einer PCI unterziehen. Es wird entschieden und auf Datengenauigkeit und Vollständigkeit überwacht. Das Register wird anonymisiert und entspricht den HIPPA-Vorschriften und befindet sich auf sicheren Servern des University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW). Vollzeitmitarbeiter, darunter ein IT-Beauftragter und ein Datenprogrammierer, verwalten die Registrierungsserver professionell. Die Server werden täglich gesichert und bieten den Ermittlern und Koordinatoren vor Ort sicheren Online-Zugriff. Die aktuelle Registerstruktur wird bereits für ein nationales Register für periphere arterielle Erkrankungen verwendet und kann unter www.XLPAD.org eingesehen werden. Das MARS-Register wird zwei getrennte Registerarme umfassen, um Daten zu zwei unterschiedlichen Kohorten zu erfassen: (i) NCS und (ii) CS.
- Hypothese: Dieses Beobachtungsregister soll testen, ob die 30-Tage-NACE im Zusammenhang mit IV APT Bridging ≥ 6 % beträgt.
- Studienzeitraum: Zeitraum von 14 Tagen vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Studienberechtigtes NCS oder CS :
Studienberechtigte nicht-kardiale Operationen und Verfahren:
- Intraabdominale Chirurgie (z. B. Darm- oder viszerale Organresektion) *
- Intrathorakale Chirurgie (z. B. Lungenresektion) *
- Größere orthopädische Operationen (z. B. Hüft- oder Kniegelenkersatz)
- Periphere arterielle Revaskularisation (z. B. Aortenaneurysma-Reparatur*, Gefäßbypass*, Karotischirurgie)
- Urologische Chirurgie (z. B. Prostatektomie*, Blasentumorresektion);
- Großer Eingriff (z. B. Nieren-, Lungen- oder Lebertransplantation*, Lungenbiopsie, Kopf-Hals-Operation*)
- Brust- und andere Operationen oder Eingriffe, die laut klinischem Team eine DAPT-Unterbrechung erfordern *NCS mit hohem Risiko, weiterhin als niedrig-intermediär eingestuft
Untersuchen Sie in Frage kommende Herzoperationen und -verfahren
- Koronararterien-Bypass (CABG)
- Herzklappenreparatur oder -ersatz mit oder ohne CABG
- Chirurgische Arrhythmiebehandlung (MAZE-Verfahren)
- Perikardiale Verfahren
- Thorakoskopische Verfahren
- Andere kardiothorakale Verfahren (bitte kontaktieren Sie das Studienteam)
- Studienpopulation: Post-PCI-Patienten unter DAPT, die sich NCS und CS unterziehen. Die Patienten werden gebeten, eine Einwilligungserklärung (ICF) oder eine aufgeschobene ICF zu unterzeichnen, basierend auf dem Mandat ihrer jeweiligen institutionellen Überprüfungsgremien (IRB).
- Registrierungsdatenerfassung: Die Registrierung wird auf dem REDCap-Datenerfassungsportal des NHLBI aufgebaut, das der UTSW im Rahmen eines Academic Information Systems NIH Grant UL1-RR024982 zur Verfügung steht. Das vorgeschlagene MARS-Register-Datenerfassungsportal. Das Datenerfassungsportal wurde entwickelt, um eine umfassende Datenerfassung von 2 Wochen vor der Operation bis 30 ± 7 Tage nach der Operation zu erleichtern und umfasst Demografie, Labor, koronare Revaskularisation, Medikation und klinische Ergebnisinformationen. Zu den Ausgangsinformationen gehören die demografische, relevante Krankengeschichte, präoperative Medikamente und Laborwerte sowie alle präoperativen klinischen Ereignisse während des Studienzeitraums. Zu den verfahrensbezogenen Daten gehören Details zu chirurgischen Eingriffen, intraoperative Medikamente und Medikationen, Laborwerte und klinische Ergebnisse vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die postoperative Datenerfassung umfasst Medikamente, Laborwerte und klinische Ereignisse zwischen der Krankenhausentlassung und 30 Tage nach der Entlassung. Die Daten werden in ein sicheres und HIPPA-konformes Online-REDCap-Datenerfassungsportal eingegeben. Es sind keine studienbezogenen Verfahren, Eingriffe oder Nachuntersuchungen erforderlich. Jeder Standortmitarbeiter gibt Daten basierend auf elektronischen Patientenakten (EHR) ein, die als primäre Datenquelle dienen. Krankenakten außerhalb des Krankenhauses müssen als Teil der Quelldaten eines bestimmten Teilnehmers aufgenommen oder dokumentiert werden. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ihre Entscheidungen bezüglich der Teilnahme am MARS-Register zu überdenken. Das MARS-Register wird zwei getrennte Registerzweige umfassen, um Daten zu zwei unterschiedlichen Kohorten zu erfassen: (i) NCS und (ii) CS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
- Mary Washington Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PCI innerhalb der letzten 2 Jahre, die: a. sind derzeit auf DAPT, ODER b. Haben Sie eine aktuelle Indikation für DAPT
- Geplant für NCS oder CS.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (falls erforderlich, basierend auf institutionellen IRB-Anforderungen).
Ausschlusskriterien:
- Auftauchende (6 Stunden) Operation nach PCI auf DAPT, die einen gründlichen Einwilligungsprozess ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Post-PCI-Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind
Post-PCI-Patienten (PCI innerhalb der letzten 2 Jahre), die derzeit mit Dual-Antiplatelet (DAPT)-Medikamenten behandelt werden oder eine aktuelle Indikation für DAPT haben, die sich einer Herzoperation unterziehen werden.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
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Post-PCI-Patienten, die für eine Nicht-Herzchirurgie vorgesehen sind
Post-PCI-Patienten (PCI innerhalb der letzten 2 Jahre), die derzeit mit Dual-Antiplatelet (DAPT)-Medikamenten behandelt werden oder eine aktuelle Indikation für DAPT haben, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen werden.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der unerwünschten kardiovaskulären Nettoereignisse (NACE) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Eine Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisation (UCR) oder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3 Blutungen während des Studienzeitraums.
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit einzelner Komponenten der NACE im Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz von kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisation (UCR) oder Blutung des Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3 Blutungen während des Studienzeitraums.
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz von IV-Antithrombozyten(APT)-Bridging und Vergleich von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz von IV-Antithrombozyten(APT)-Bridging und Vergleich von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Zeit für NACE
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Zeit für NACE
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalität
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz einer sicheren und wahrscheinlichen Stentthrombose (ST).
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz einer sicheren und wahrscheinlichen Stentthrombose (ST).
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesundheitsökonomische Analyse zum Vergleich der Kosteneffektivität von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesundheitsökonomische Analyse zum Vergleich der Kosteneffektivität von IV-APT-Bridging- und No-Bridging-Strategien.
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2 Wochen vor der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Bonaca MP, Braunwald E, Sabatine MS. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1274-5. doi: 10.1056/NEJMc1508692. No abstract available.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
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- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
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- Mehran R, Baber U, Steg PG, Ariti C, Weisz G, Witzenbichler B, Henry TD, Kini AS, Stuckey T, Cohen DJ, Berger PB, Iakovou I, Dangas G, Waksman R, Antoniucci D, Sartori S, Krucoff MW, Hermiller JB, Shawl F, Gibson CM, Chieffo A, Alu M, Moliterno DJ, Colombo A, Pocock S. Cessation of dual antiplatelet treatment and cardiac events after percutaneous coronary intervention (PARIS): 2 year results from a prospective observational study. Lancet. 2013 Nov 23;382(9906):1714-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61720-1. Epub 2013 Sep 1.
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- Saia F, Belotti LM, Guastaroba P, Berardini A, Rossini R, Musumeci G, Tarantini G, Campo G, Guiducci V, Tarantino F, Menozzi A, Varani E, Santarelli A, Tondi S, De Palma R, Rapezzi C, Marzocchi A. Risk of Adverse Cardiac and Bleeding Events Following Cardiac and Noncardiac Surgery in Patients With Coronary Stent: How Important Is the Interplay Between Stent Type and Time From Stenting to Surgery? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Jan;9(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002155. Epub 2015 Dec 8.
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- Rossini R, Musumeci G, Visconti LO, Bramucci E, Castiglioni B, De Servi S, Lettieri C, Lettino M, Piccaluga E, Savonitto S, Trabattoni D, Capodanno D, Buffoli F, Parolari A, Dionigi G, Boni L, Biglioli F, Valdatta L, Droghetti A, Bozzani A, Setacci C, Ravelli P, Crescini C, Staurenghi G, Scarone P, Francetti L, D'Angelo F, Gadda F, Comel A, Salvi L, Lorini L, Antonelli M, Bovenzi F, Cremonesi A, Angiolillo DJ, Guagliumi G; Italian Society of Invasive Cardiology (SICI-GISE); Italian Association of Hospital Cardiologists (ANMCO); Italian Society for Cardiac Surgery (SICCH); Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE); Italian Association of Hospital Surgeons (ACOI); Italian Society of Surgery (SIC); Italian Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SIAARTI); Lombard Society of Surgery (SLC); Italian Society of Maxillofacial Surgery (SICMF); Italian Society of Reconstructive Plastic Surgery and Aesthetics (SICPRE); Italian Society of Thoracic Surgeons (SICT); Italian Society of Urology (SIU); Italian Society of Orthopaedics and Traumatology (SIOT); Italian Society of Periodontology (SIdP); Italian Federation of Scientific Societies of Digestive System Diseases Lombardia (FISMAD); Association of Obstetricians Gynaecologists Italian Hospital Lombardia (AOGOI); Society of Ophthalmology Lombardia (SOL). Perioperative management of antiplatelet therapy in patients with coronary stents undergoing cardiac and non-cardiac surgery: a consensus document from Italian cardiological, surgical and anaesthesiological societies. EuroIntervention. 2014 May;10(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV10I1A8.
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