Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-ellenes kezelési rend kezelése sebészeti eljárások során (MARS)

2023. december 5. frissítette: Subhash Banerjee, Baylor Research Institute

A vérlemezke-ellenes kezelési rend kezelése sebészeti eljárások során (MARS nyilvántartás)

Napjainkban kulcsfontosságú különbségek vannak a klinikai gyakorlatban az NCS-n átesett DAPT-ben szenvedő, PCI utáni betegek perioperatív kezelésében. Ezenkívül jelentős különbségek vannak az áthidaló ágensek és a jelenlegi generációs DES fokozott biztonsága között. Tekintettel a jelenlegi tanulmányok jelentős korlátaira, egy jól megtervezett regiszter a jelenlegi amerikai gyakorlati minták és a különböző perioperatív DAPT kezelési stratégiákhoz kapcsolódó vérzéses vagy ischaemiás kockázatok tanulmányozására, beleértve az áthidalást és az áthidalás hiányát, jelentősen hozzájárul a jelenlegi probléma és a kapcsolódó kockázatok megértéséhez. betegek. Ezek az adatok képezhetik az alapját a jövőbeni randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) elvégzésének ezen a területen. A krónikus DAPT-kezelésben részesülő poszt-PCI-s betegek NCS-je az ischaemiás és a vérzési kockázatok komplex kölcsönhatását mutatja.

A MARS regiszter a perioperatív thrombocyta-aggregáció kezelésének területét fogja tanulmányozni egy többközpontú megfigyelő nemzeti nyilvántartáson keresztül, amely a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív klinikai stratégiák, terápiás beavatkozások és eredmények adatait gyűjti össze. Ez a javaslat felvázolja egy nagy tapasztalattal rendelkező klinikai vizsgálati csapat szerepét egy többközpontú leendő regiszter vezetésében. Ez a kérdés rendkívül fontos egészségügyi szolgáltatók sokféle csoportja és több millió beteg számára az Egyesült Államokban és szerte a világon; ez lesz az első ilyen amerikai nyilvántartás, amely foglalkozik ezzel a kritikus fontosságú közegészségügyi kérdéssel.

Tanulmányi célok:

én. Adatok gyűjtése az Egyesült Államokban a posztperkután coronaria intervenció (PCI) DAPT kezelésével kapcsolatos kortárs klinikai gyakorlatról olyan betegeknél, akiknek NCS-en és CS-n kell átesnie.

ii. Az ischaemiás és vérzéses végpontok felmérése ebben a betegcsoportban a vizsgálati időszak alatt.

iii. Kezdeti adatok előállítása a DAPT perioperatív kezelésével kapcsolatos jövőbeli nagyszabású randomizált klinikai vizsgálatok megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. Regiszter-infrastruktúra: A javasolt regiszter egy többközpontú potenciális regiszter, amelyet úgy terveztek, hogy rögzítse a perioperatív DAPT kezelési stratégiákat olyan betegeknél, akik NCS-n vagy CS-n estek át a PCI után. Elbírálják, és az adatok pontosságát és teljességét ellenőrzik. A regiszter azonosításától mentes lesz, és megfelel a HIPPA előírásainak, és a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center (UTSW) biztonságos szerverein lesz elhelyezve. A teljes munkaidőben dolgozó, informatikai munkatársból és adatprogramozóból álló munkatársak professzionálisan kezelik a nyilvántartó szervereket. A szerverekről naponta készül biztonsági mentés, és biztonságos on-line hozzáférést biztosítanak a helyszíni nyomozóknak és koordinátoroknak. A jelenlegi nyilvántartási struktúra már használatban van a perifériás artériás betegségek nemzeti nyilvántartásában, és megtekinthető a www.XLPAD.org webhelyen. A MARS-nyilvántartás két különálló nyilvántartási kart fog tartalmazni, amelyek két különböző kohorsz adatait rögzítik: (i) NCS és (ii) CS.
  2. Hipotézis: Ez a megfigyelési regiszter arra szolgál, hogy tesztelje, hogy az IV APT áthidalásához kapcsolódó 30 napos NACE ≥6%.
  3. Vizsgálati időszak: a műtétet megelőző 14 naptól a műtét utáni 30 napig tartó időszak.

  4. Tanulmányozható NCS vagy CS:

    • Tanulmányozza a megfelelő nem szívműtéteket és eljárásokat:

      1. Intraabdominális műtét (pl. bél- vagy zsigeri reszekció) *
      2. Mellkason belüli műtét (pl. tüdő reszekció) *
      3. Nagy ortopédiai műtétek (pl. csípő- vagy térdprotézis)
      4. Perifériás artériás revaszkularizáció (pl. aorta aneurizma javítása*, vascularis bypass*, carotis műtét)
      5. Urológiai sebészet (pl. prosztatektómia*, hólyagdaganat reszekció);
      6. Főbb beavatkozások (pl. vese-, tüdő- vagy májátültetés*, tüdő-, fej- és nyaksebészeti biopszia*)
      7. Mell- és egyéb műtétek vagy eljárások, amelyek a DAPT megszakítását igénylik a klinikai csapat szerint *Magas kockázatú NCS, továbbra is alacsony közepesnek minősül

    • Tanulmányozza a megfelelő szívműtéteket és eljárásokat

      1. Koszorúér bypass graft (CABG)
      2. Szívbillentyűk javítása vagy cseréje CABG-vel vagy anélkül
      3. Sebészeti aritmia kezelés (MAZE eljárás)
      4. Pericardialis eljárások
      5. Torakoszkópos eljárások
      6. Egyéb szív-mellkasi eljárások (kérjük, forduljon a tanulmányi telefonszámhoz)
  5. Vizsgálati populáció: PCI után DAPT-kezelésben részesülő, NCS-n és CS-n átesett betegek. A betegeket felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) vagy a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottságuk (IRB) mandátuma alapján halasztott ICF-et.
  6. Nyilvántartási adatok gyűjtése: A nyilvántartó az NHLBI REDCap adatgyűjtő portáljára épül, amely az UTSW számára elérhető az Academic Information Systems NIH UL1-RR024982 támogatása keretében. A javasolt MARS Registry adatgyűjtő portál. Az adatgyűjtő portált úgy alakítottuk ki, hogy megkönnyítse az átfogó adatgyűjtést a műtétet megelőző 2 héttől a műtét utáni 30±7 napig, és demográfiai, laboratóriumi, koszorúér-revaszkularizációs, gyógyszeres és klinikai eredményekkel kapcsolatos információkat tartalmaz. Az alapinformációk magukban foglalják a demográfiai adatokat, a releváns kórtörténetet, a preoperatív gyógyszereket és a laboratóriumi értékeket, valamint a vizsgálati időszak alatti bármely preoperatív klinikai eseményt. Az eljárással kapcsolatos adatok tartalmazzák a műtéti eljárás részleteit, az intraoperatív gyógyszereket és gyógyszereket, a laboratóriumi értékeket és a klinikai eredményeket a műtét napjától a kórházi elbocsátásig. A posztoperatív adatgyűjtés magában foglalja a gyógyszereket, a laboratóriumi értékeket és a klinikai eseményeket a kórházi elbocsátás és a hazabocsátás utáni 30 nap között. Az adatok egy biztonságos és HIPPA-kompatibilis online REDCap adatgyűjtő portálra kerülnek. Nincs szükség vizsgálattal kapcsolatos eljárásokra, beavatkozásokra vagy nyomon követésre. Minden telephely munkatársa az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) alapján adja meg az adatokat, amelyek elsődleges adatforrásként szolgálnak. A kórházon kívüli egészségügyi feljegyzéseket be kell építeni vagy dokumentálni kell egy adott résztvevő forrásadatainak részeként. Minden résztvevő lehetőséget kap a MARS-nyilvántartásban való részvétellel kapcsolatos döntéseinek újraértékelésére. A MARS-nyilvántartás a nyilvántartás két külön ágát fogja tartalmazni, hogy két különböző csoport adatait rögzítse: (i) NCS és (ii) CS.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1492

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Dominick J Angiolillo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Befejezve
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Befejezve
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Befejezve
        • Mary Washington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PCI után DAPT-kezelésben részesülő betegek, akik NCS-n és CS-n estek át. A betegeket felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) a megfelelő intézményi felülvizsgálati testületeik (IRB) mandátuma alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 2 évben PCI-ben szenvedő betegek, akik: a. Jelenleg a DAPT, VAGY b. Legyen aktuális jelzése a DAPT-hez
  • Ütemezett NCS vagy CS.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (ha szükséges az intézményi IRB-követelmények alapján).

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős (6 órás) műtét a PCI után DAPT-en, amely kizárja az alapos, tájékozott beleegyezési folyamatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szívsebészetre tervezett PCI utáni betegek
Poszt-PCI betegek (PCI az elmúlt 2 éven belül), akik jelenleg kettős vérlemezke-gátló (DAPT) gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akiknél jelenleg DAPT javallat van, és szívsebészeti beavatkozáson fognak átesni. Nem kerül sor beavatkozásra.
Nem szívsebészetre tervezett PCI utáni betegek
Poszt-PCI betegek (PCI az elmúlt 2 éven belül), akik jelenleg kettős vérlemezke-gátló (DAPT) gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akiknél jelenleg DAPT javallat van, és nem szívsebészeti beavatkozáson fognak átesni. Nem kerül sor beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nettó káros kardiovaszkuláris események aránya (NACE) a vizsgált időszakban
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Cardiovascularis (CV) halálozás, nem halálos szívinfarktus (MI), ischaemiás stroke, sürgős koszorúér-revaszkularizáció (UCR) vagy Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3 vérzés összetétele a vizsgálati időszak alatt.
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NACE egyes összetevőinek előfordulása a vizsgált időszakban
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Cardiovascularis (CV) halálozás, nem fatális szívinfarktus (MI), ischaemiás stroke, sürgős coronaria revascularisatio (UCR) vagy Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzések előfordulása ≥3 a vizsgálati időszakban.
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az IV antithrombocyta (APT) áthidalás előfordulása és az IV APT áthidalás és a nem áthidaló stratégiák összehasonlítása.
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az IV antithrombocyta (APT) áthidalás előfordulása és az IV APT áthidalás és a nem áthidaló stratégiák összehasonlítása.
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Ideje a NACE-hoz
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Ideje a NACE-hoz
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti halálozás
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
A határozott és valószínű stent thrombosis (ST) előfordulása.
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
A határozott és valószínű stent thrombosis (ST) előfordulása.
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza (LOS).
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza (LOS).
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Egészségügyi gazdasági elemzés, amely összehasonlítja az IV APT áthidaló és a nem áthidaló stratégiák költséghatékonyságát.
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
Egészségügyi gazdasági elemzés, amely összehasonlítja az IV APT áthidaló és a nem áthidaló stratégiák költséghatékonyságát.
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Együttműködők

Chiesi USA, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2018-0398

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel