経皮的にアクセス可能な腫瘍を有する患者におけるCopaxone®の腫瘍内注射の機会試験の窓
2023年5月18日 更新者：University of Kansas Medical Center
研究者は、Copaxone を腫瘍に注射すると、参加者の免疫系ががんと戦うのに役立つと考えています。
これはマウスで研究されており、有望な結果が示されています。
Copaxone は、多発性硬化症 (MS) の治療に現在使用されている安全な薬剤であり、副作用はほとんどありません。
この試験の対象となるためには、腫瘍は注射が容易で、少なくともエンドウ豆のサイズである必要があります。
参加者は、副作用がないか注意深く監視されます。
手術前の組織と治療後の組織を比較し、免疫反応や抗腫瘍効果を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- -扁平上皮がん、皮膚扁平上皮がん、または基底細胞がんの診断が確定している。
- 直径5mm以上の腫瘍が1つ以上ある。
- この悪性腫瘍に対する前治療はありません。
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加期間中、性的禁欲を実践するか、研究に参加する前に2つの形式の適切な避妊法（ホルモンおよび避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験終了まで。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 出産の可能性のある男性は、この研究中、研究治療が終了するまで、子供を父親にしたり、精子を提供したりしてはなりません。
- 医師は、患者が医学的に治験に適していると感じています。
除外基準:
- -この研究に参加している間、他の治験薬の現在または予想される使用。
- 妊娠中または授乳中。 先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります（該当する場合）。 抗がん剤治療との併用はできません。
- Copaxone®または酢酸グラチラマー、マンニトール、または製剤の任意の成分に対する過敏症。
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) などの免疫抑制につながる既知の状態、または免疫抑制療法の同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍内コパキソン
適格な被験者は、標準治療手術の前に腫瘍内に Copaxone® 40 ミリグラム (mg) を少なくとも 1 回から最大 3 回投与されます。
投与量は、少なくとも 48 時間間隔で投与されます。
最後の投与は、標準治療の手術から 96 時間以内に行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TRAE）または治療関連重篤有害事象（TRSAE）を経験した参加者の割合
時間枠：6週間まで
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参加者は、最初の注射時（1日目）から手術に行くまでの間、TRAEおよびTRSAEについて評価されます。
TRAE および TRSAE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫バイオマーカーレベル
時間枠：最大6週間
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Human V2 nCounter® Immunology Panel (NanoString Technologies) を使用して、治療前と治療後の免疫バイオマーカーレベルの差を測定します。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joaquina Baranda, MD、The University of Kansas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2018-Copax-HN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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