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Eine „Window-of-Opportunity“-Studie zur intratumoralen Injektion von Copaxone® bei Patienten mit perkutan zugänglichen Tumoren

18. Mai 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Forscher glaubt, dass die Injektion von Copaxone in Tumore dem Immunsystem der Teilnehmer helfen wird, Krebs zu bekämpfen. Dies wurde an Mäusen untersucht und hat ermutigende Ergebnisse gezeigt. Copaxone ist ein sicheres Medikament, das derzeit zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) eingesetzt wird und nur sehr wenige Nebenwirkungen hat. Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Tumor leicht injizierbar und mindestens erbsengroß sein. Die Teilnehmer werden engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht. Gewebe von vor der Operation wird mit Gewebe nach der Behandlung und Operation verglichen, um es auf Immunantwort und Antitumorwirkung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers oder LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinomen oder kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.
  • Haben Sie einen oder mehrere Tumore mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm.
  • Keine vorherige Therapie für diese Malignität.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder zwei Formen der adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle UND Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden bis zum Ende der Studienbehandlung. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Männer im gebärfähigen Alter dürfen während dieser Studie bis zum Ende der Studienbehandlung kein Kind zeugen oder Sperma spenden.
  • Der Arzt ist der Meinung, dass der Patient für die Studie medizinisch geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Schwanger oder stillend. Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und dass dieses Regime gestillten Säuglingen schaden kann (falls zutreffend). Geplante Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie vor einer standardmäßigen Operation. Eine gleichzeitige Behandlung mit einer Krebstherapie ist nicht erlaubt.
  • Überempfindlichkeit gegen Copaxone® oder Glatirameracetat, Mannitol oder einen Bestandteil der Formulierung.
  • Ein bekannter Zustand, der zu einer Immunsuppression führt, wie z. B. das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) oder die gleichzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Copaxone intratumoral
Geeignete Probanden erhalten mindestens 1 und bis zu 3 Dosen Copaxone® 40 Milligramm (mg) intratumoral vor einer standardmäßigen Operation. Die Dosen werden im Abstand von mindestens 48 Stunden verabreicht. Die letzte Dosis wird innerhalb von 96 Stunden nach einer standardmäßigen Operation verabreicht.
Arzneimittel: Copaxone
  • Wirkstoff: Glatirameracetat (Copaxone®)
  • Dosis: 40 mg
  • Weg: Intratumorale Injektion
  • Zeitplan: Mindestens 1 Dosis, bis zu 3 Dosen, wobei zwischen jeder Dosis mindestens 48 Stunden und der letzten Dosis innerhalb von 96 Stunden nach einer standardmäßigen Operation liegen sollte.
Andere Namen:
  • Glatirameracetat
  • Glatopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) oder behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TRSAEs) auftreten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der ersten Injektion (Tag 1) bis zur Operation auf TRAEs und TRSAEs untersucht. TRAEs und TRSAEs werden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunbiomarker-Level
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Human V2 nCounter® Immunology Panel (NanoString Technologies) wird verwendet, um den Unterschied der Immunbiomarkerspiegel vor und nach der Behandlung zu messen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2018-Copax-HN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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