Mahdollisuuksien ikkuna Copaxone®-intratumoraalisen injektion kokeilu potilailla, joilla on ihon kautta saavutettavia kasvaimia
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tutkija uskoo, että Copaxonen ruiskuttaminen kasvaimiin auttaa osallistujien immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Tätä on tutkittu hiirillä ja se on osoittanut rohkaisevia tuloksia.
Copaxone on turvallinen lääke, jota tällä hetkellä käytetään multippeliskleroosin (MS) hoitoon, ja sillä on hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Jotta kasvain voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, sen on oltava helposti ruiskutettava ja sen on oltava vähintään herneen kokoinen.
Osallistujia seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Ennen leikkausta saatua kudosta verrataan kudokseen hoidon jälkeen ja leikkauksen jälkeen tarkistetaan immuunivasteen ja kasvainten vastaisten vaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinulla on vahvistettu okasolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
- Sinulla on yksi tai useampi kasvain, jonka halkaisija on vähintään 5 mm.
- Ei aikaisempaa hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kahta riittävää ehkäisymuotoa (hormonaalinen ja ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen pääsyä tutkimukseen osallistumisen ajan. tutkimushoidon loppuun asti. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet eivät saa synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana ennen tutkimushoidon päättymistä.
- Lääkäri katsoo, että potilas on lääketieteellisesti kelvollinen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä. Synnynnäisten poikkeavuuksien mahdollisuus ja tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imettävää imeväistä (tarvittaessa). Suunniteltu kemoterapia- ja/tai sädehoito ennen tavanomaista hoitoleikkausta. Samanaikainen hoito syövän vastaisen hoidon kanssa ei ole sallittua.
- Yliherkkyys Copaxonelle® tai glatirameeriasetaatille, mannitolille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Tunnettu sairaus, joka johtaa immunosuppressioon, kuten hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai samanaikainen immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratumoraalinen Copaxone
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 annosta Copaxone® 40 milligrammaa (mg) kasvaimensisäisesti ennen tavanomaista hoitoleikkausta.
Annokset annetaan vähintään 48 tunnin välein.
Viimeinen annos annetaan 96 tunnin sisällä tavallisesta hoitoleikkauksesta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE) tai hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TRSAE)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioidaan TRAE:n ja TRSAE:n varalta ensimmäisestä injektiosta (päivä 1) siihen hetkeen, kun he menevät leikkaukseen.
TRAE ja TRSAE arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunibiomarkkerin taso
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Human V2 nCounter® -immunologiapaneelia (NanoString Technologies) käytetään immuunibiomarkkeritasojen eron mittaamiseen esi- ja jälkikäsittelyssä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Neoplasmat, tyvisolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma, tyvisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2018-Copax-HN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .