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Un essai de fenêtre d'opportunité sur l'injection intratumorale de Copaxone® chez des patients atteints de tumeurs accessibles par voie percutanée

18 mai 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
L'investigateur pense que l'injection de Copaxone dans les tumeurs aidera le système immunitaire des participants à combattre le cancer. Cela a été étudié chez la souris et a montré des résultats encourageants. Copaxone est un médicament sûr actuellement utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) et a très peu d'effets secondaires. Pour être considérée pour cet essai, une tumeur doit être facile à injecter et doit avoir au moins la taille d'un pois. Les participants seront étroitement surveillés pour tout effet secondaire. Les tissus d'avant la chirurgie seront comparés aux tissus après le traitement et la chirurgie pour vérifier la réponse immunitaire et les effets anti-tumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit.
  • Avoir un diagnostic confirmé de cancer épidermoïde ou de cancer épidermoïde cutané ou de carcinome basocellulaire.
  • Avoir une ou plusieurs tumeurs mesurant au moins 5 mm de diamètre.
  • Aucun traitement antérieur pour cette tumeur maligne.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser deux formes de contraception adéquates (méthode hormonale ET barrière de contraception) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Les hommes en âge de procréer ne doivent pas avoir d'enfant ni donner de sperme pendant cette étude jusqu'à la fin du traitement de l'étude.
  • Le médecin estime que le patient est médicalement apte à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux lors de la participation à cette étude.
  • Enceinte ou allaitante. Il existe un risque d'anomalies congénitales et que ce schéma thérapeutique nuise aux nourrissons allaités (le cas échéant) Traitement planifié par chimiothérapie et/ou radiothérapie avant une intervention chirurgicale standard. Un traitement concomitant avec une thérapie anticancéreuse n'est pas autorisé.
  • Hypersensibilité au Copaxone® ou à l'acétate de glatiramère, au mannitol ou à tout composant de la formulation.
  • Affection connue entraînant une immunosuppression telle que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou l'utilisation concomitante d'un traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copaxone intratumoral
Les sujets éligibles reçoivent au moins 1 et jusqu'à 3 doses de Copaxone® 40 milligrammes (mg) par voie intratumorale avant la chirurgie standard. Les doses seront administrées à au moins 48 heures d'intervalle. La dernière dose sera administrée dans les 96 heures suivant la chirurgie standard.
Médicament: Copaxon
  • Agent : Acétate de glatiramère (Copaxone®)
  • Dose : 40 mg
  • Voie : Injection intratumorale
  • Calendrier : Au moins 1 dose, jusqu'à 3 doses, chaque dose étant espacée d'au moins 48 heures et la dernière dose dans les 96 heures suivant la chirurgie standard.
Autres noms:
  • Acétate de glatiramère
  • Glatopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui subissent des événements indésirables liés au traitement (TRAE) ou des événements indésirables graves liés au traitement (TRSAE)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Les participants seront évalués pour les TRAE et les TRSAE à partir du moment de la première injection (jour 1) jusqu'au moment où ils se rendent à la chirurgie. Les TRAE et les TRSAE seront évalués selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueur immunitaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le panel d'immunologie Human V2 nCounter® (NanoString Technologies) sera utilisé pour mesurer la différence des niveaux de biomarqueurs immunitaires avant et après le traitement.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2018-Copax-HN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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