Uma Janela de Oportunidade de Teste de Injeção Intratumoral de Copaxone® em Pacientes com Tumores Acessíveis Percutaneamente
18 de maio de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O investigador acredita que injetar Copaxone em tumores ajudará o sistema imunológico dos participantes a combater o câncer.
Isso foi estudado em camundongos e mostrou resultados encorajadores.
Copaxone é um medicamento seguro atualmente usado para tratar a Esclerose Múltipla (EM) e tem poucos efeitos colaterais.
Para ser considerado para este estudo, um tumor deve ser fácil de ser injetado e deve ter pelo menos o tamanho de uma ervilha.
Os participantes serão monitorados de perto para quaisquer efeitos colaterais.
O tecido antes da cirurgia será comparado ao tecido após o tratamento e a cirurgia para verificar a resposta imune e os efeitos antitumorais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito.
- Ter diagnóstico confirmado de câncer de células escamosas ou câncer cutâneo de células escamosas ou carcinoma basocelular.
- Ter um ou mais tumores medindo pelo menos 5 mm de diâmetro.
- Nenhuma terapia prévia para esta malignidade.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência sexual ou usar duas formas de contracepção adequadas (método hormonal E barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo até o final do tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Homens com potencial para engravidar não devem ter filhos ou doar esperma enquanto estiverem neste estudo até o final do tratamento do estudo.
- O médico sente que o paciente está clinicamente apto para o ensaio.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação durante a participação neste estudo.
- Grávida ou amamentando. Existe um potencial para anormalidades congênitas e para este regime prejudicar lactentes (se aplicável) Tratamento planejado com quimioterapia e/ou radioterapia antes da cirurgia padrão de cuidados. O tratamento concomitante com terapia anticancerígena não é permitido.
- Hipersensibilidade ao Copaxone® ou acetato de glatiramer, manitol ou qualquer componente da formulação.
- Uma condição conhecida que leva à imunossupressão, como a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou uso concomitante de terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Copaxone Intratumoral
Os indivíduos elegíveis recebem pelo menos 1 e até 3 doses de Copaxone® 40 miligramas (mg) por via intratumoral antes da cirurgia padrão de tratamento.
As doses serão administradas com pelo menos 48 horas de intervalo.
A última dose será administrada dentro de 96 horas após a cirurgia de tratamento padrão.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que tiveram eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) ou eventos adversos graves relacionados ao tratamento (TRSAEs)
Prazo: até 6 semanas
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Os participantes serão avaliados para TRAEs e TRSAEs desde o momento da primeira injeção (Dia 1) até o momento em que forem para a cirurgia.
TRAEs e TRSAEs serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de biomarcador imunológico
Prazo: Até 6 semanas
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O Human V2 nCounter® Immunology Panel (NanoString Technologies) será usado para medir a diferença dos níveis de biomarcadores imunes no pré-tratamento e pós-tratamento.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Basocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2018-Copax-HN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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