Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okno příležitosti Zkouška intratumorální injekce Copaxone® u pacientů s perkutánně přístupnými nádory

18. května 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Vyšetřovatel se domnívá, že injekce Copaxonu do nádorů pomůže účastníkům imunitního systému bojovat s rakovinou. To bylo studováno na myších a ukázalo se, že výsledky jsou povzbudivé. Copaxone je bezpečný lék, který se v současnosti používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS) a má velmi málo vedlejších účinků. Aby byl nádor zvažován pro tuto studii, musí být snadno aplikovatelný injekcí a musí mít velikost alespoň hrášku. Účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků. Tkáň před operací bude porovnána s tkání po léčbě a operaci, aby byla zkontrolována imunitní odpověď a protinádorové účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Mají potvrzenou diagnózu spinocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu.
  • Mít jeden nebo více nádorů o průměru alespoň 5 mm.
  • Žádná předchozí léčba této malignity.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s používáním dvou forem přiměřené antikoncepce (hormonální A bariérová metoda antikoncepce) po dobu účasti ve studii. až do konce studijní léčby. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Muži ve fertilním věku nesmějí během této studie zplodit dítě ani darovat sperma až do konce studijní léčby.
  • Lékař se domnívá, že pacient je zdravotně způsobilý pro zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii.
  • Těhotná nebo kojená. Existuje potenciál pro vrozené abnormality a tento režim může poškodit kojící děti (pokud je to vhodné) Plánovaná léčba chemoterapií a/nebo radiační terapií před standardním chirurgickým zákrokem. Současná léčba s protinádorovou terapií není povolena.
  • Hypersenzitivita na Copaxone® nebo glatiramer acetát, mannitol nebo jakoukoli složku přípravku.
  • Známý stav, který vede k imunosupresi, jako je syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo současné užívání imunosupresivní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratumorální Copaxone
Způsobilí jedinci dostávají alespoň 1 a až 3 dávky Copaxone® 40 miligramů (mg) intratumorálně před chirurgickým zákrokem standardní péče. Dávky budou podávány s odstupem nejméně 48 hodin. Poslední dávka bude podána do 96 hodin od standardního chirurgického zákroku.
Lék: Copaxone
  • Činidlo: Glatiramer acetát (Copaxone®)
  • Dávka: 40 mg
  • Cesta: Intratumorální injekce
  • Rozvrh: Nejméně 1 dávka, maximálně 3 dávky, přičemž mezi každou dávkou je odstup alespoň 48 hodin a poslední dávka do 96 hodin od standardního chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Glatiramer acetát
  • Glatopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) nebo závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TRSAE)
Časové okno: až 6 týdnů
Účastníci budou hodnoceni na TRAE a TRSAE od okamžiku první injekce (1. den) až do doby, kdy jdou na operaci. TRAE a TRSAE budou vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň imunitního biomarkeru
Časové okno: Až 6 týdnů
Human V2 nCounter® Immunology Panel (NanoString Technologies) bude použit k měření rozdílu hladin imunitních biomarkerů před léčbou a po léčbě.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2018-Copax-HN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit