경피적으로 접근 가능한 종양이 있는 환자에서 Copaxone®의 종양 내 주사에 대한 기회 시험의 창
2023년 5월 18일 업데이트: University of Kansas Medical Center
연구원은 Copaxone을 종양에 주입하면 참가자의 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
이것은 생쥐에서 연구되었으며 고무적인 결과를 보여주었습니다.
코팍손은 현재 다발성 경화증(MS) 치료에 사용되는 안전한 약물이며 부작용이 거의 없습니다.
이 시험에 고려되기 위해서는 종양이 주입하기 쉬워야 하고 적어도 완두콩 크기여야 합니다.
참가자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
수술 전 조직과 치료 및 수술 후 조직을 비교하여 면역반응과 항종양 효과를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지.
- 편평 세포 암 또는 피부 편평 세포 암 또는 기저 세포 암종의 진단이 확인되었습니다.
- 직경이 5mm 이상인 종양이 하나 이상 있습니다.
- 이 악성 종양에 대한 이전 치료법이 없습니다.
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구에 참여하기 전에 연구 참여 기간 동안 성적 금욕을 실천하거나 두 가지 형태의 적절한 피임법(호르몬 및 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료가 끝날 때까지. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성은 연구 치료가 끝날 때까지 이 연구에 참여하는 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 의사는 환자가 임상 시험에 의학적으로 적합하다고 생각합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 제제의 현재 또는 예상되는 사용.
- 임신 또는 모유 수유. 선천성 기형 및 이 요법이 모유 수유 영아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다(해당되는 경우) 표준 치료 수술 전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 계획된 치료. 항암 요법과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
- Copaxone® 또는 글라티라머 아세테이트, 만니톨 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 면역억제 요법의 동시 사용과 같은 면역억제를 초래하는 알려진 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 종양내 코팍손
적격 피험자는 표준 치료 수술 전에 종양 내로 Copaxone® 40mg(mg) 용량을 최소 1회 및 최대 3회 투여받습니다.
용량은 최소 48시간 간격으로 투여됩니다.
마지막 용량은 표준 치료 수술 후 96시간 이내에 제공됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TRAE) 또는 치료 관련 심각한 부작용(TRSAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 6주
|
참가자는 첫 번째 주사 시간(1일)부터 수술을 받을 때까지 TRAE 및 TRSAE에 대해 평가를 받게 됩니다.
TRAE 및 TRSAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
|
최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 바이오마커 수준
기간: 최대 6주
|
Human V2 nCounter® Immunology Panel(NanoString Technologies)은 치료 전과 치료 후 면역 바이오마커 수준의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2018-Copax-HN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .