Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et vindue af muligheder-forsøg med intratumoral injektion af Copaxone® hos patienter med perkutant tilgængelige tumorer

18. maj 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Efterforskeren mener, at injektion af Copaxone i tumorer vil hjælpe deltagernes immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette er blevet undersøgt i mus og har vist opmuntrende resultater. Copaxone er en sikker medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle multipel sklerose (MS) og har meget få bivirkninger. For at komme i betragtning til dette forsøg skal en tumor være let at injicere og skal mindst være på størrelse med en ært. Deltagerne vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Væv fra før operationen vil blive sammenlignet med væv efter behandlingen og operationen for at blive tjekket for immunrespons og antitumoreffekter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse og deltagers eller LARs vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Har bekræftet diagnose af pladecellekræft eller kutan pladecellekræft eller basalcellekarcinom.
  • Har en eller flere tumorer, der måler mindst 5 mm i diameter.
  • Ingen tidligere behandling for denne malignitet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge to former for tilstrækkelig prævention (hormonel OG barrieremetode for prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer indtil afslutningen af ​​studiebehandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Mænd i den fødedygtige alder må ikke få et barn eller donere sæd, mens de er i denne undersøgelse, indtil undersøgelsens behandling er afsluttet.
  • Lægen mener, at patienten er medicinsk egnet til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Gravid eller ammende. Der er et potentiale for medfødte abnormiteter, og at dette regime kan skade ammende spædbørn (hvis relevant) Planlagt behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling før standardkirurgi. Samtidig behandling med kræftbehandling er ikke tilladt.
  • Overfølsomhed over for Copaxone® eller glatirameracetat, mannitol eller enhver komponent i formuleringen.
  • En kendt tilstand, der fører til immunsuppression, såsom erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller samtidig brug af immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratumoral Copaxone
Kvalificerede forsøgspersoner modtager mindst 1 og op til 3 doser Copaxone® 40 milligram (mg) intratumoralt før standardkirurgi. Doserne vil blive indgivet med mindst 48 timers mellemrum. Den sidste dosis vil blive givet inden for 96 timer efter standardbehandlingskirurgi.
Medicin: Copaxone
  • Middel: Glatirameracetat (Copaxone®)
  • Dosis: 40 mg
  • Vej: Intratumoral injektion
  • Tidsplan: Mindst 1 dosis, op til 3 doser, hvor hver dosis er med mindst 48 timers mellemrum og sidste dosis inden for 96 timer efter standardbehandlingskirurgi.
Andre navne:
  • Glatirameracetat
  • Glatopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TRSAE'er)
Tidsramme: op til 6 uger
Deltagerne vil blive evalueret for TRAE'er og TRSAE'er fra tidspunktet for den første injektion (dag 1) til det tidspunkt, hvor de skal til operationen. TRAE'er og TSAE'er vil blive evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunbiomarkørniveau
Tidsramme: Op til 6 uger
Human V2 nCounter® Immunology Panel (NanoString Technologies) vil blive brugt til at måle forskellen i immunbiomarkørniveauer ved før- og efterbehandling.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2018-Copax-HN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner