Окно возможностей Испытание внутриопухолевой инъекции Copaxone® у пациентов с чрескожно доступными опухолями
18 мая 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Исследователь считает, что инъекции Copaxone в опухоли помогут иммунной системе участников бороться с раком.
Это было изучено на мышах и показало обнадеживающие результаты.
Копаксон — безопасное лекарство, которое в настоящее время используется для лечения рассеянного склероза (РС) и имеет очень мало побочных эффектов.
Для участия в этом испытании опухоль должна быть легко инъецируемой и должна быть размером не менее горошины.
Участники будут внимательно следить за любыми побочными эффектами.
Ткани до операции будут сравниваться с тканями после лечения и операции, чтобы проверить иммунный ответ и противоопухолевый эффект.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность участника или законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие.
- Подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака.
- Наличие одной или нескольких опухолей диаметром не менее 5 мм.
- Никакой предшествующей терапии для этого злокачественного новообразования.
- Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться практиковать половое воздержание или использовать две формы адекватной контрацепции (гормональный И барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании. до окончания исследуемого лечения. Если женщина забеременела или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Мужчины детородного возраста не должны быть отцами или сдавать сперму во время участия в этом исследовании до окончания исследуемого лечения.
- Врач считает, что пациент с медицинской точки зрения подходит для испытания.
Критерий исключения:
- Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов во время участия в этом исследовании.
- Беременные или кормящие грудью. Существует вероятность того, что врожденные аномалии и этот режим могут нанести вред младенцам, находящимся на грудном вскармливании (если применимо). Запланированное лечение химиотерапией и/или лучевой терапией перед стандартной хирургической операцией. Одновременное лечение с противораковой терапией не допускается.
- Повышенная чувствительность к Copaxone® или глатирамера ацетату, манниту или любому компоненту препарата.
- Известное состояние, которое приводит к иммуносупрессии, такое как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или одновременное применение иммуносупрессивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриопухолевый копаксон
Подходящие субъекты получают от 1 до 3 доз Copaxone® 40 миллиграммов (мг) внутриопухолево до стандартной хирургической помощи.
Дозы будут вводиться с интервалом не менее 48 часов.
Последняя доза будет введена в течение 96 часов после стандартной хирургической операции.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых возникли связанные с лечением нежелательные явления (TRAE) или связанные с лечением серьезные нежелательные явления (TRSAE)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Участники будут оцениваться на наличие TRAE и TRSAE с момента первой инъекции (день 1) и до момента, когда они отправятся на операцию.
TRAE и TRSAE будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень иммунного биомаркера
Временное ограничение: До 6 недель
|
Иммунологическая панель Human V2 nCounter® (NanoString Technologies) будет использоваться для измерения разницы уровней иммунных биомаркеров до и после лечения.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома, базально-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Глатирамера ацетат
- (Т,Г)-А-Л
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2018-Copax-HN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .