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Una finestra di opportunità Trial di iniezione intratumorale di Copaxone® in pazienti con tumori accessibili per via percutanea

18 maggio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'investigatore ritiene che l'iniezione di Copaxone nei tumori aiuterà il sistema immunitario dei partecipanti a combattere il cancro. Questo è stato studiato nei topi e ha mostrato risultati incoraggianti. Copaxone è un farmaco sicuro attualmente utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) e ha pochissimi effetti collaterali. Per essere preso in considerazione per questo studio, un tumore deve essere facile da iniettare e deve avere almeno le dimensioni di un pisello. I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali. Il tessuto prima dell'intervento chirurgico verrà confrontato con il tessuto dopo il trattamento e l'intervento chirurgico per verificare la risposta immunitaria e gli effetti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma basocellulare.
  • Avere uno o più tumori che misurano almeno 5 mm di diametro.
  • Nessuna precedente terapia per questa neoplasia.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare due forme di contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale E di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio fino alla fine del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Gli uomini in età fertile non devono generare un figlio o donare sperma durante questo studio fino alla fine del trattamento in studio.
  • Il medico ritiene che il paziente sia idoneo dal punto di vista medico per il processo.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Incinta o allattamento. Esiste la possibilità che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i neonati allattati al seno (se applicabile) Trattamento pianificato con chemioterapia e/o radioterapia prima dell'intervento chirurgico standard. Non è consentito il trattamento concomitante con la terapia antitumorale.
  • Ipersensibilità a Copaxone® o glatiramer acetato, mannitolo o qualsiasi componente della formulazione.
  • Una condizione nota che porta all'immunosoppressione come la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'uso concomitante di una terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copaxone intratumorale
I soggetti idonei ricevono almeno 1 e fino a 3 dosi di Copaxone® 40 milligrammi (mg) per via intratumorale prima dell'intervento chirurgico standard. Le dosi saranno somministrate a distanza di almeno 48 ore. L'ultima dose verrà somministrata entro 96 ore dall'intervento chirurgico standard.
Droga: Copaxone
  • Agente: Glatiramer acetato (Copaxone®)
  • Dose: 40 mg
  • Percorso: iniezione intratumorale
  • Programma: almeno 1 dose, fino a 3 dosi, con ciascuna dose a distanza di almeno 48 ore e l'ultima dose entro 96 ore dall'intervento chirurgico standard.
Altri nomi:
  • Glatimer acetato
  • Glatopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) o eventi avversi gravi correlati al trattamento (TRSAE)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
I partecipanti saranno valutati per TRAE e TRSAE dal momento della prima iniezione (giorno 1) fino al momento in cui vanno all'intervento. TRAE e TRSAE saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatore immunitario
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il pannello di immunologia Human V2 nCounter® (NanoString Technologies) verrà utilizzato per misurare la differenza dei livelli di biomarcatori immunitari prima e dopo il trattamento.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2018-Copax-HN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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