Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno możliwości Próba wstrzyknięcia Copaxone® do guza u pacjentów z guzami dostępnymi przezskórnie

18 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Badacz uważa, że ​​wstrzykiwanie Copaxone w guzy pomoże układowi odpornościowemu uczestników w walce z rakiem. Zostało to zbadane na myszach i wykazało zachęcające wyniki. Copaxone jest bezpiecznym lekiem stosowanym obecnie w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS) i ma bardzo niewiele skutków ubocznych. Aby wziąć udział w tym badaniu, guz musi być łatwy do wstrzyknięcia i musi być co najmniej wielkości ziarnka grochu. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych. Tkanka przed operacją zostanie porównana z tkanką po zabiegu i operacji w celu sprawdzenia odpowiedzi immunologicznej i działania przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Mają potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego.
  • Mieć jeden lub więcej guzów o średnicy co najmniej 5 mm.
  • Brak wcześniejszego leczenia tego nowotworu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie dwóch form odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej ORAZ barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania do końca leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą spłodzić dziecka ani oddawać nasienia podczas udziału w tym badaniu do końca leczenia w ramach badania.
  • Lekarz uważa, że ​​pacjent jest medycznie zdolny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Istnieje możliwość wystąpienia wad wrodzonych i szkodliwego wpływu tego schematu na niemowlęta karmione piersią (jeśli dotyczy). Planowane leczenie chemioterapią i/lub radioterapią przed standardową operacją. Jednoczesne leczenie z terapią przeciwnowotworową jest niedozwolone.
  • Nadwrażliwość na Copaxone® lub octan glatirameru, mannitol lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Znany stan, który prowadzi do immunosupresji, taki jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Copaxone do guza
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują co najmniej 1 i maksymalnie 3 dawki Copaxone® 40 miligramów (mg) do guza przed standardową operacją. Dawki będą podawane w odstępie co najmniej 48 godzin. Ostatnia dawka zostanie podana w ciągu 96 godzin od standardowego zabiegu chirurgicznego.
Lek: Copaxone
  • Substancja czynna: octan glatirameru (Copaxone®)
  • Dawka: 40 mg
  • Droga: wstrzyknięcie do guza
  • Schemat: Co najmniej 1 dawka, do 3 dawek, przy czym każda dawka powinna być podana w odstępie co najmniej 48 godzin, a ostatnia dawka w ciągu 96 godzin od standardowego zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • Octan glatirameru
  • Glatopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRSAE)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Uczestnicy będą oceniani pod kątem TRAE i TRSAE od momentu pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) do czasu udania się na operację. TRAE i TRSAE będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkera immunologicznego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Panel immunologiczny Human V2 nCounter® (NanoString Technologies) zostanie wykorzystany do pomiaru różnicy poziomów biomarkerów immunologicznych przed i po leczeniu.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2018-Copax-HN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj