Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsprøve med intratumoral injeksjon av Copaxone® hos pasienter med perkutant tilgjengelige svulster

18. mai 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Etterforskeren mener at å injisere Copaxone i svulster vil hjelpe deltakernes immunsystem med å bekjempe kreft. Dette har blitt studert på mus og har vist oppmuntrende resultater. Copaxone er et trygt medikament som for tiden brukes til å behandle multippel sklerose (MS) og har svært få bivirkninger. For å komme i betraktning for denne studien må en svulst være lett å injiseres og minst være på størrelse med en ert. Deltakerne vil bli nøye overvåket for eventuelle bivirkninger. Vev fra før operasjonen vil bli sammenlignet med vev etter behandlingen og operasjonen for å kontrolleres for immunrespons og antitumoreffekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Har bekreftet diagnose plateepitelkreft eller kutan plateepitelkreft eller basalcellekarsinom.
  • Har en eller flere svulster som måler minst 5 mm i diameter.
  • Ingen tidligere behandling for denne maligniteten.
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet, eller å bruke to former for adekvat prevensjon (hormonell OG barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer til slutten av studiebehandlingen. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Menn i fertil alder må ikke få barn eller donere sæd mens de er på denne studien før studiebehandlingen er avsluttet.
  • Legen føler at pasienten er medisinsk skikket for forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien.
  • Gravid eller ammer. Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn (hvis aktuelt) Planlagt behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling før standardkirurgi. Samtidig behandling med kreftbehandling er ikke tillatt.
  • Overfølsomhet overfor Copaxone® eller glatirameracetat, mannitol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • En kjent tilstand som fører til immunsuppresjon som Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller samtidig bruk av immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratumoral Copaxone
Kvalifiserte personer får minst 1 og opptil 3 doser Copaxone® 40 milligram (mg) intratumoralt før standardbehandlingskirurgi. Dosene vil bli administrert med minst 48 timers mellomrom. Den siste dosen vil bli gitt innen 96 timer etter standardbehandlingskirurgi.
Legemiddel: Copaxone
  • Middel: Glatirameracetat (Copaxone®)
  • Dose: 40 mg
  • Vei: Intratumoral injeksjon
  • Tidsplan: Minst 1 dose, opptil 3 doser, med hver dose med minst 48 timers mellomrom og siste dose innen 96 timer etter standardbehandlingskirurgi.
Andre navn:
  • Glatirameracetat
  • Glatopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) eller behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TRSAEs)
Tidsramme: opptil 6 uker
Deltakerne vil bli evaluert for TRAE-er og TRSAE-er fra tidspunktet for den første injeksjonen (dag 1) til tiden de går til operasjonen. TRAE-er og TRSAE-er vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunbiomarkørnivå
Tidsramme: Inntil 6 uker
Human V2 nCounter® Immunology Panel (NanoString Technologies) vil bli brukt til å måle forskjellen i immunbiomarkørnivåer ved før- og etterbehandling.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquina Baranda, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2018-Copax-HN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere