10mm未満の直腸神経内分泌腫瘍(NET)の内視鏡治療
2019年6月10日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
10mm未満の直腸神経内分泌腫瘍（NET）の治療のためのキャップ内視鏡的粘膜切除術（EMR-C）と内視鏡的粘膜下層切除術（ESD）
キャップ支援内視鏡的粘膜切除術 (EMR-C) と内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、限られた研究で小さな直腸神経内分泌腫瘍 (NET) の効果的な治療法であることが報告されています。
どちらが優れているかは定かではありません。
小型直腸 NET の治療における EMR-C と ESD の有効性と安全性を比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 直腸NETが10mm未満の確定診断;
- 患者は EMR-C または ESD 治療を受ける予定です。
除外基準:
- 進行した悪性腫瘍や臓器不全などの重篤な併存疾患;
- 患者は従来のEMR、スネア電気切開術を受け、治療を受けませんでした。
- 転移を伴う直腸NET;
- 妊娠中の患者;
- コンプライアンスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ESDグループ
ESDグループでは、登録された患者は直腸NETを除去するためにESDの治療法を受けます
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ESD はすべて、広く記述され、使用されている標準的な手順として実行されました。
希釈したヒアルロン酸ナトリウム溶液を粘膜下に注射した。
フックナイフ（オリンパスメディカル、日本）またはデュアルナイフ（オリンパスメディカル、日本）のいずれかを使用して、粘膜切開および粘膜下切開を行った。
切除が終了した後、人工潰瘍床上の目に見えるすべての血管は、術後の出血を防ぐためにアルゴンプラズマ凝固で完全に凝固されました。
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実験的：EMR-Cグループ
EMR-Cグループでは、登録された患者は直腸NETを除去するためにEMR-Cの治療法を受けます
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直視内視鏡には透明キャップ（オリンパスMH-593）を装着した。
内視鏡を直腸に挿入した後、スネアをシースに通し、キャップの内側のリップに沿って輪にしました。
次に、腫瘍をキャップに吸引し、スネアを押して閉じました。
スネアが適切に配置されていることを確認した後、腫瘍とその上にある粘膜の両方を電気焼灼器 (Endocut Q、effect 2、VIO 200D; ERBE、テュービンゲン、ドイツ) で切除し、切除した腫瘍を病理学的検査に送りました。
次に、穿孔または出血がある場合に備えて創傷を注意深く評価し、残存腫瘍組織がないことを確認するために、透明キャップなしで内視鏡検査を繰り返した。
噴出出血または活発な出血があった場合、通常、熱い鉗子で出血を止めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率（R0率）
時間枠：手続き後14日以内
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完全切除は、標本の水平方向および垂直方向のマージンが負の場合と定義されました。
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手続き後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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内視鏡インから内視鏡アウトまでの時間
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術中
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合併症率
時間枠：手続き後14日以内
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合併症は、手術中または手術後の穿孔または出血と定義されました。
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手続き後14日以内
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滞在日数
時間枠：手続き後14日以内
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入院日から退院日までの計算
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手続き後14日以内
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入院費
時間枠：手続き後14日以内
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病院の入院費用を表す
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手続き後14日以内
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再発率
時間枠：手続きから1年
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内視鏡検査および EUS によって確認された新しい直腸 NET 再発
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手続きから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月20日
一次修了 (予期された)
2020年12月20日
研究の完了 (予期された)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。