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Tratamiento endoscópico del tumor neuroendocrino rectal (NET) de menos de 10 mm

10 de junio de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Resección mucosa endoscópica con capuchón (EMR-C) versus disección submucosa endoscópica (ESD) para el tratamiento del tumor neuroendocrino rectal (NET) de menos de 10 mm

Se ha informado que la resección endoscópica de la mucosa asistida por capuchón (EMR-C) y la disección endoscópica de la submucosa (ESD) son métodos de tratamiento efectivos para el tumor neuroendocrino (NET) rectal pequeño en estudios limitados. No se ha determinado cuál es mejor. Nuestro objetivo fue comparar la eficacia y la seguridad de EMR-C y ESD para el tratamiento de NET rectales pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años;
  • Diagnóstico definitivo de TNE rectal menor de 10 mm;
  • Los pacientes planean recibir tratamiento EMR-C o ESD.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades comórbidas graves como tumor maligno avanzado e insuficiencia orgánica;
  • Los pacientes recibieron EMR convencional, electrotomía con asa y ningún tratamiento;
  • NET rectal con metástasis;
  • Paciente embarazada;
  • Cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ESD
En el grupo ESD, los pacientes inscritos recibirán la modalidad de tratamiento de ESD para eliminar el NET rectal
Procedimiento: Procedimiento ESD
Todos los ESD se realizaron como el procedimiento estándar que ha sido ampliamente descrito y utilizado. Se inyectó por vía submucosa una solución diluida de hialuronato de sodio. La incisión de la mucosa y la disección de la submucosa se realizaron utilizando un bisturí Hook (Olympus Medical, Japón) o un bisturí (Olympus Medical, Japón). Una vez finalizada la resección, todos los vasos visibles en el lecho de la úlcera artificial se coagularon completamente con coagulación con plasma de argón para evitar el sangrado posoperatorio.
EXPERIMENTAL: Grupo EMR-C
En el grupo EMR-C, los pacientes inscritos recibirán la modalidad de tratamiento de EMR-C para eliminar el NET rectal
Procedimiento: Procedimiento EMR-C
Se adjuntó una tapa transparente (MH-593; Olympus) al endoscopio de visión frontal. Después de insertar el endoscopio en el recto, el lazo pasó a través de la vaina y se enrolló a lo largo del borde interior de la tapa. Luego se succionó el tumor dentro de la tapa y se empujó y cerró la trampa. Después de confirmar la colocación adecuada del asa, tanto el tumor como la mucosa suprayacente se resecaron con cauterización eléctrica (Endocut Q, efecto 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Alemania), y luego el tumor extirpado se envió para examen anatomopatológico. Luego se repitió el examen endoscópico sin la tapa transparente para evaluar cuidadosamente la herida en caso de que hubiera alguna perforación o sangrado y asegurar la ausencia de tejidos tumorales residuales. Si había sangrado a chorro o sangrado activo, generalmente se usaban fórceps calientes para detener el sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección completa (tasa R0)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
La resección completa se definió como márgenes horizontales y verticales negativos de la muestra.
dentro de los 14 días posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el tiempo desde que entra el endoscopio hasta que sale
intraoperatorio
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
Las complicaciones se definieron como perforación o hemorragia durante o después de la operación.
dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
calculado desde el día de ingreso hasta el día de alta
dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
costo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
representan los costos del hospital por ser hospitalizado
dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año después del procedimiento
un nuevo TNE rectal confirmado por endoscopia y USE
un año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2017-077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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