Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van rectale neuro-endocriene tumor (NET) van minder dan 10 mm

10 juni 2019 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cap endoscopische mucosale resectie (EMR-C) versus endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor behandeling van rectale neuro-endocriene tumor (NET) van minder dan 10 mm

Cap-geassisteerde endoscopische mucosale resectie (EMR-C) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) zijn beide effectieve behandelmethoden voor kleine rectale neuro-endocriene tumor (NET) in beperkte studies. Welke beter is, is niet bepaald. We wilden de werkzaamheid en veiligheid van EMR-C en ESD vergelijken voor de behandeling van kleine rectale NET.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  • Definitieve diagnose van rectale NET kleiner dan 10 mm;
  • Patiënten zijn van plan een EMR-C- of ESD-behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide ziekten zoals gevorderde kwaadaardige tumor en orgaanfalen;
  • Patiënten kregen conventionele EMR, snare-elektrotomie en geen behandeling;
  • Rectale NET met metastase;
  • Zwangere patiënt;
  • Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ESD-groep
In de ESD-groep krijgen ingeschreven patiënten de behandelingsmodaliteit van ESD om de rectale NET te verwijderen
Procedure: ESD-procedure
ESD werden allemaal uitgevoerd als de standaardprocedure die op grote schaal is beschreven en gebruikt. Een verdunde natriumhyaluronaatoplossing werd submucosaal geïnjecteerd. Mucosale incisie en submucosale dissectie werden uitgevoerd met behulp van een haakmes (Olympus Medical, Japan) of een dubbel mes (Olympus Medical, Japan). Nadat de resectie was voltooid, werden alle zichtbare vaten op het kunstmatige ulcusbed grondig gecoaguleerd met argonplasmacoagulatie om postoperatieve bloedingen te voorkomen.
EXPERIMENTEEL: EMR-C-groep
In de EMR-C-groep krijgen ingeschreven patiënten de behandelingsmodaliteit van EMR-C om de rectale NET te verwijderen
Procedure: EMR-C-procedure
Een doorzichtige dop (MH-593; Olympus) was bevestigd aan de voorwaarts gerichte endoscoop. Nadat de endoscoop in het rectum was ingebracht, ging de snaar door de huls en werd in een lus langs de binnenlip van de dop geleid. De tumor werd vervolgens in de dop gezogen en de strik werd eraf geduwd en gesloten. Na bevestiging van de juiste plaatsing van de strik werden zowel de tumor als het bovenliggende slijmvlies weggesneden door elektrische cauterisatie (Endocut Q, effect 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Duitsland) en vervolgens werd de verwijderde tumor opgestuurd voor pathologisch onderzoek. Endoscopisch onderzoek werd vervolgens herhaald zonder de doorzichtige dop om de wond zorgvuldig te beoordelen op eventuele perforatie of bloeding en om de afwezigheid van het achtergebleven tumorweefsel te verzekeren. Als er sprake was van een spattende bloeding of een actieve bloeding, was een hete pincet meestal bedoeld om het bloeden te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig resectiepercentage (R0-tarief)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
Volledige resectie werd gedefinieerd als negatieve horizontale en verticale marges van het monster.
binnen 14 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
de tijd van endoscoop in tot endoscoop uit
intraoperatief
complicaties tarief
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
Complicaties werden gedefinieerd als perforatie of bloeding tijdens of na de operatie.
binnen 14 dagen na de procedure
verblijfsduur
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
gerekend vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
binnen 14 dagen na de procedure
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de procedure
vertegenwoordigen de ziekenhuiskosten van opname in het ziekenhuis
binnen 14 dagen na de procedure
herhalingspercentage
Tijdsspanne: een jaar na procedure
een nieuw rectaal NET kwam terug, bevestigd door endoscopie en EUS
een jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2017-077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op ESD-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren