Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba rektálního neuroendokrinního nádoru (NET) menšího než 10 mm

10. června 2019 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoskopická mukózní resekce čepice (EMR-C) versus endoskopická submukózní disekce (ESD) pro léčbu rektálního neuroendokrinního nádoru (NET) menšího než 10 mm

Endoskopická mukosální resekce s pomocí čepičky (EMR-C) a endoskopická submukózní disekce (ESD) byly v omezených studiích popsány jako účinné léčebné metody pro malý rektální neuroendokrinní tumor (NET). Který z nich je lepší, nebylo určeno. Naším cílem bylo porovnat účinnost a bezpečnost EMR-C a ESD pro léčbu malé rektální NET.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let;
  • Jednoznačná diagnóza NET rekta menší než 10 mm;
  • Pacienti plánují léčbu EMR-C nebo ESD.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidní onemocnění, jako je pokročilý maligní nádor a selhání orgánů;
  • Pacienti podstoupili konvenční EMR, elektrotomii snare a žádnou léčbu;
  • NET rekta s metastázami;
  • Těhotná pacientka;
  • Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ESD skupina
Ve skupině ESD budou zařazení pacienti dostávat léčebnou modalitu ESD k odstranění rektální NET
Postup: ESD procedura
ESD byly všechny provedeny jako standardní postup, který byl široce popsán a používán. Submukózně byl injikován zředěný roztok hyaluronátu sodného. Slizniční řez a submukózní disekce byly provedeny za použití buď Hook nože (Olympus Medical, Japonsko) nebo dvojitého nože (Olympus Medical, Japonsko). Po ukončení resekce byly všechny viditelné cévy na lůžku umělého vředu důkladně koagulovány argonovou plazmovou koagulací, aby se zabránilo pooperačnímu krvácení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EMR-C
Ve skupině EMR-C budou zařazení pacienti dostávat léčebnou modalitu EMR-C k odstranění rektální NET
Postup: Postup EMR-C
Transparentní krytka (MH-593; Olympus) byla připevněna k endoskopu s výhledem dopředu. Poté, co byl endoskop zaveden do konečníku, smyčka prošla pouzdrem a byla ovinuta podél vnitřního okraje uzávěru. Nádor byl poté nasát do uzávěru a smyčka byla odtlačena a uzavřena. Po potvrzení vhodného umístění snare byl tumor i překrývající sliznice resekován elektrickou kauterizací (Endocut Q, efekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Německo) a následně byl odstraněný tumor odeslán k patologickému vyšetření. Endoskopické vyšetření pak bylo opakováno bez průhledného uzávěru, aby bylo možné pečlivě zhodnotit ránu v případě perforace nebo krvácení a zajistit nepřítomnost reziduálních nádorových tkání. Pokud došlo k tryskajícímu krvácení nebo aktivnímu krvácení, byly obvykle k zastavení krvácení horké kleště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní resekce (rychlost R0)
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
Kompletní resekce byla definována jako negativní horizontální a vertikální okraje preparátu.
do 14 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: intraoperační
čas od vstupu endoskopu do endoskopu ven
intraoperační
míra komplikací
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
Komplikace byly definovány jako perforace nebo krvácení během nebo po operaci.
do 14 dnů po zákroku
délka pobytu
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
počítá se ode dne přijetí do dne propuštění
do 14 dnů po zákroku
náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
představují náklady nemocnice na hospitalizaci
do 14 dnů po zákroku
míra opakování
Časové okno: rok po zákroku
recidivovala nová rektální NET potvrzená endoskopií a EUS
rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2017-077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální neuroendokrinní nádor

Klinické studie na ESD procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit