Trattamento endoscopico del tumore neuroendocrino rettale (NET) inferiore a 10 mm
10 giugno 2019 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Resezione mucosa endoscopica del cappuccio (EMR-C) rispetto alla dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per il trattamento del tumore neuroendocrino rettale (NET) inferiore a 10 mm
La resezione della mucosa endoscopica assistita da cappuccio (EMR-C) e la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) sono state entrambe segnalate come metodi di trattamento efficaci per il piccolo tumore neuroendocrino del retto (NET) in studi limitati.
Quale sia il migliore non è stato determinato.
Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza di EMR-C e ESD per il trattamento del piccolo NET rettale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni;
- Diagnosi definitiva di NET rettale inferiore a 10 mm;
- I pazienti prevedono di ricevere un trattamento EMR-C o ESD.
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità come tumori maligni avanzati e insufficienza d'organo;
- I pazienti hanno ricevuto EMR convenzionale, elettrotomia ansa e nessun trattamento;
- NET rettale con metastasi;
- Paziente incinta;
- Scarsa conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ESD
Nel gruppo ESD, i pazienti arruolati riceveranno la modalità di trattamento dell'ESD per rimuovere il NET rettale
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ESD sono stati tutti eseguiti come procedura standard che è stata ampiamente descritta e utilizzata.
Una soluzione di ialuronato di sodio diluito è stata iniettata per via sottomucosa.
L'incisione della mucosa e la dissezione sottomucosa sono state eseguite utilizzando un coltello a uncino (Olympus Medical, Giappone) o un doppio coltello (Olympus Medical, Giappone).
Al termine della resezione, tutti i vasi visibili sul letto dell'ulcera artificiale sono stati accuratamente coagulati con coagulazione al plasma di argon per prevenire il sanguinamento postoperatorio.
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SPERIMENTALE: Gruppo EMR-C
Nel gruppo EMR-C, i pazienti arruolati riceveranno la modalità di trattamento di EMR-C per rimuovere il NET rettale
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Un cappuccio trasparente (MH-593; Olympus) è stato attaccato all'endoscopio per la visione in avanti.
Dopo che l'endoscopio è stato inserito nel retto, l'ansa è passata attraverso la guaina ed è stata avvolta lungo il bordo interno del cappuccio.
Il tumore è stato quindi aspirato nel cappuccio e la trappola è stata spinta via e chiusa.
Dopo aver confermato l'appropriato posizionamento dell'ansa, sia il tumore che la mucosa sovrastante sono stati resecati mediante cauterio elettrico (Endocut Q, effetto 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Germania), quindi il tumore rimosso è stato inviato per esame patologico.
L'esame endoscopico è stato quindi ripetuto senza il cappuccio trasparente per valutare attentamente la ferita in caso di perforazione o sanguinamento e per accertare l'assenza dei tessuti tumorali residui.
Se c'era sanguinamento a zampilli o sanguinamento attivo, di solito le pinze calde dovevano fermare l'emorragia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di resezione completa (tasso R0)
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
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La resezione completa è stata definita come margini orizzontali e verticali negativi del campione.
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entro 14 giorni dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di operatività
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il tempo dall'endoscopio all'endoscopio fuori
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intraoperatorio
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
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Le complicazioni sono state definite come perforazione o emorragia durante o dopo l'operazione.
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entro 14 giorni dalla procedura
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
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calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
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entro 14 giorni dalla procedura
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costo del ricovero
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
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rappresentano i costi dell'ospedale per il ricovero
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entro 14 giorni dalla procedura
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: un anno dopo la procedura
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una nuova recidiva NET rettale confermata da endoscopia ed EUS
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un anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2017-077
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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