Leczenie endoskopowe guza neuroendokrynnego odbytnicy (NET) o średnicy mniejszej niż 10 mm
10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Endoskopowa resekcja błony śluzowej czapeczki (EMR-C) w porównaniu z endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD) w leczeniu guza neuroendokrynnego odbytnicy (NET) mniejszego niż 10 mm
W ograniczonych badaniach stwierdzono, że endoskopowa resekcja błony śluzowej wspomagana kapslem (EMR-C) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) są skutecznymi metodami leczenia małego guza neuroendokrynnego odbytnicy (NET).
Który z nich jest lepszy, nie ustalono.
Naszym celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EMR-C i ESD w leczeniu małych NET odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Pewne rozpoznanie NET odbytnicy mniejszej niż 10 mm;
- Pacjenci planują otrzymać leczenie EMR-C lub ESD.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące, takie jak zaawansowany nowotwór złośliwy i niewydolność narządów;
- Pacjenci otrzymywali konwencjonalną EMR, elektrotomię snare i nie byli leczeni;
- NET odbytnicy z przerzutami;
- pacjentka w ciąży;
- Słaba zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ESD
W grupie ESD włączeni pacjenci otrzymają metodę leczenia ESD w celu usunięcia NET odbytnicy
|
Wszystkie ESD przeprowadzono jako standardową procedurę, która została szeroko opisana i stosowana.
Rozcieńczony roztwór hialuronianu sodu wstrzykiwano podśluzówkowo.
Nacięcie błony śluzowej i dyssekcję podśluzówkową wykonano przy użyciu noża hakowego (Olympus Medical, Japonia) lub noża podwójnego (Olympus Medical, Japonia).
Po zakończeniu resekcji wszystkie widoczne naczynia w loży sztucznego owrzodzenia zostały dokładnie skoagulowane plazmą argonową, aby zapobiec krwawieniu pooperacyjnemu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa EMR-C
W grupie EMR-C włączeni pacjenci otrzymają metodę leczenia EMR-C w celu usunięcia NET odbytnicy
|
Do endoskopu skierowanego do przodu przymocowano przezroczystą nasadkę (MH-593; Olympus).
Po wprowadzeniu endoskopu do odbytu, pętla przeszła przez pochewkę i została zapętlona wzdłuż wewnętrznej krawędzi nasadki.
Guz został następnie odessany do nasadki, a pętla została wypchnięta i zamknięta.
Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia pętli, zarówno guz, jak i pokrywająca go błona śluzowa zostały wycięte za pomocą kauteryzacji elektrycznej (Endocut Q, efekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Niemcy), a następnie usunięty guz wysłano do badania histopatologicznego.
Następnie powtórzono badanie endoskopowe bez przezroczystego kapturka w celu dokładnej oceny rany pod kątem perforacji lub krwawienia oraz upewnienia się, że nie ma resztek tkanek nowotworowych.
Jeśli występowało tryskające lub aktywne krwawienie, zwykle stosowano gorące kleszcze w celu zatamowania krwawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik całkowitej resekcji (wskaźnik R0)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Całkowitą resekcję zdefiniowano jako ujemne poziome i pionowe marginesy preparatu.
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas od wejścia endoskopu do wyjścia endoskopu
|
śródoperacyjny
|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
Powikłania definiowano jako perforację lub krwotok w trakcie lub po operacji.
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zabiegu
|
reprezentują koszty szpitala związane z pobytem w szpitalu
|
w ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok po zabiegu
|
nowy nawrót NET odbytnicy potwierdzony endoskopią i EUS
|
rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2017-077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .