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Endoskopische Behandlung von rektalen neuroendokrinen Tumoren (NET) von weniger als 10 mm

10. Juni 2019 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cap Endoskopische Mukosaresektion (EMR-C) versus endoskopische Submukosadissektion (ESD) zur Behandlung von rektalen neuroendokrinen Tumoren (NET) von weniger als 10 mm

Sowohl die kappenassistierte endoskopische Mukosaresektion (EMR-C) als auch die endoskopische submukosale Dissektion (ESD) haben sich in begrenzten Studien als wirksame Behandlungsmethoden für kleine rektale neuroendokrine Tumore (NET) erwiesen. Welches besser ist, wurde nicht bestimmt. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von EMR-C und ESD für die Behandlung von kleinen rektalen NET zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Eindeutige Diagnose eines rektalen NET von weniger als 10 mm;
  • Die Patienten planen, entweder eine EMR-C- oder eine ESD-Behandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Erkrankungen wie fortgeschrittener bösartiger Tumor und Organversagen;
  • Die Patienten erhielten konventionelle EMR, Schlingenelektrotomie und keine Behandlung;
  • Rektales NET mit Metastasierung;
  • Schwangere Patientin;
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ESD-Gruppe
In der ESD-Gruppe erhalten eingeschriebene Patienten die Behandlungsmodalität von ESD, um das rektale NET zu entfernen
Verfahren: ESD-Verfahren
ESD wurden alle als Standardverfahren durchgeführt, das weithin beschrieben und verwendet wurde. Eine verdünnte Natriumhyaluronatlösung wurde submukosal injiziert. Die Schleimhautinzision und die Submukosadissektion wurden entweder unter Verwendung eines Hakenmessers (Olympus Medical, Japan) oder eines Doppelmessers (Olympus Medical, Japan) durchgeführt. Nach Abschluss der Resektion wurden alle sichtbaren Gefäße auf dem künstlichen Ulkusbett gründlich mit Argon-Plasma-Koagulation koaguliert, um Nachblutungen zu verhindern.
EXPERIMENTAL: EMR-C-Gruppe
In der EMR-C-Gruppe erhalten eingeschriebene Patienten die Behandlungsmodalität von EMR-C, um das rektale NET zu entfernen
Verfahren: EMR-C-Verfahren
Eine transparente Kappe (MH-593; Olympus) wurde an dem nach vorne gerichteten Endoskop befestigt. Nachdem das Endoskop in das Rektum eingeführt worden war, wurde die Schlinge durch die Hülle geführt und entlang der inneren Lippe der Kappe geschlungen. Der Tumor wurde dann in die Kappe gesaugt und die Schlinge wurde abgeschoben und geschlossen. Nach Bestätigung der geeigneten Schlingenplatzierung wurden sowohl der Tumor als auch die darüber liegende Schleimhaut mittels Elektrokauter (Endocut Q, Effekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Deutschland) reseziert und der entfernte Tumor anschließend zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. Die endoskopische Untersuchung wurde dann ohne die transparente Kappe wiederholt, um die Wunde sorgfältig zu beurteilen, falls eine Perforation oder Blutung vorlag, und um sicherzustellen, dass kein restliches Tumorgewebe vorhanden war. Bei spritzender oder aktiver Blutung diente in der Regel eine heiße Pinzette zum Stillen der Blutung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Resektionsrate (R0-Rate)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Vollständige Resektion wurde als negativer horizontaler und vertikaler Rand der Probe definiert.
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
die Zeit vom Einsetzen des Endoskops bis zum Herausnehmen des Endoskops
intraoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Komplikationen wurden als Perforation oder Blutung während oder nach der Operation definiert.
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
stellen die Kosten des Krankenhauses für einen Krankenhausaufenthalt dar
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
ein neues rektales NET rezidiviert, bestätigt durch Endoskopie und EUS
ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektaler neuroendokriner Tumor

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