Эндоскопическое лечение ректальной нейроэндокринной опухоли (NET) менее 10 мм
10 июня 2019 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR-C) по сравнению с эндоскопической диссекцией подслизистого слоя (ESD) для лечения ректальной нейроэндокринной опухоли (NET) менее 10 мм
В ограниченных исследованиях сообщалось, что эндоскопическая резекция слизистой оболочки с помощью колпачка (EMR-C) и эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ESD) являются эффективными методами лечения небольшой ректальной нейроэндокринной опухоли (NET).
Какой из них лучше, не установлено.
Мы стремились сравнить эффективность и безопасность EMR-C и ESD для лечения небольших ректальных НЭО.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Точный диагноз ректальной НЭО менее 10 мм;
- Пациенты планируют пройти лечение EMR-C или ESD.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как прогрессирующая злокачественная опухоль и органная недостаточность;
- Пациенты получали обычную ЭМИ, электротомию с петлей и не получали лечения;
- Ректальный НЭО с метастазами;
- Беременная пациентка;
- Плохое соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПАЗ
В группе ESD зарегистрированные пациенты получат метод лечения ESD для удаления ректальной NET.
|
Все электростатические разряды выполнялись как стандартная процедура, которая широко описана и используется.
Подслизисто вводили разбавленный раствор гиалуроната натрия.
Разрез слизистой оболочки и подслизистую диссекцию выполняли либо ножом-крючком (Olympus Medical, Япония), либо двойным ножом (Olympus Medical, Япония).
После завершения резекции все видимые сосуды на искусственном ложе язвы тщательно коагулировали аргоноплазменной коагуляцией для предотвращения послеоперационного кровотечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭМР-С
В группе EMR-C зарегистрированные пациенты получат метод лечения EMR-C для удаления ректальной NET.
|
К переднему эндоскопу прикрепляли прозрачный колпачок (MH-593; Olympus).
После того, как эндоскоп был введен в прямую кишку, петля проходила через тубус и петлей закреплялась на внутренней кромке колпачка.
Затем опухоль отсосали в колпачок, а петлю отодвинули и закрыли.
После подтверждения правильности размещения петли опухоль и слизистую оболочку резецировали с помощью электрокоагуляции (Endocut Q, эффект 2, VIO 200D; ERBE, Тюбинген, Германия), а затем удаленную опухоль отправляли на патологоанатомическое исследование.
Затем повторили эндоскопическое исследование без прозрачного колпачка, чтобы тщательно оценить рану на предмет перфорации или кровотечения и убедиться в отсутствии остаточных опухолевых тканей.
Если имело место резкое кровотечение или активное кровотечение, обычно применялись горячие щипцы для остановки кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полной резекции (частота R0)
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
Полная резекция определялась как отрицательные горизонтальные и вертикальные края образца.
|
в течение 14 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
время от эндоскопа до эндоскопа
|
интраоперационный
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
Осложнения определялись как перфорация или кровотечение во время или после операции.
|
в течение 14 дней после процедуры
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
рассчитывается со дня поступления до дня выписки
|
в течение 14 дней после процедуры
|
|
стоимость госпитализации
Временное ограничение: в течение 14 дней после процедуры
|
представляют собой расходы больницы на госпитализацию
|
в течение 14 дней после процедуры
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: через год после процедуры
|
повторный рецидив новой ректальной НЭО, подтвержденный эндоскопией и ЭУЗИ
|
через год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2017-077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .