Endoskopisk behandling av rektal nevroendokrin svulst (NET) mindre enn 10 mm
10. juni 2019 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cap Endoscopic Mucosal Resection (EMR-C) versus Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for behandling av rektal nevroendokrin tumor (NET) mindre enn 10 mm
Cap-assistert endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR-C) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) har begge blitt rapportert å være effektive behandlingsmetoder for liten rektal nevroendokrin tumor (NET) i begrensede studier.
Hvilken som er best er ikke bestemt.
Vi hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EMR-C og ESD for behandling av små rektal NET.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år;
- Sikker diagnose av rektal NET mindre enn 10 mm;
- Pasienter planlegger å motta enten EMR-C eller ESD-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbide sykdommer som avansert ondartet svulst og organsvikt;
- Pasienter fikk konvensjonell EMR, snareelektrotomi og ingen behandling;
- Rektal NET med metastase;
- Gravid pasient;
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESD gruppe
I ESD-gruppen vil påmeldte pasienter motta behandlingsmetoden ESD for å fjerne rektal NET
|
ESD ble alle utført som standardprosedyren som har blitt mye beskrevet og brukt.
En fortynnet natriumhyaluronatløsning ble injisert submukosalt.
Slimhinnesnitt og submukosal disseksjon ble utført ved å bruke enten krokkniv (Olympus Medical, Japan) eller en dobbelkniv (Olympus Medical, Japan).
Etter at reseksjonen var fullført, ble alle de synlige karene på den kunstige sårsengen grundig koagulert med argonplasmakoagulasjon for å forhindre postoperativ blødning.
|
|
EKSPERIMENTELL: EMR-C gruppe
I EMR-C-gruppen vil påmeldte pasienter motta behandlingsmetoden til EMR-C for å fjerne rektal NET
|
En gjennomsiktig hette (MH-593; Olympus) ble festet til det fremadrettede endoskopet.
Etter at endoskopet ble satt inn i endetarmen, passerte snaren gjennom skjeden og ble trukket langs den indre leppen av hetten.
Svulsten ble deretter sugd inn i hetten og snaren ble skjøvet av og lukket.
Etter å ha bekreftet riktig snareplassering, ble både svulsten og den overliggende slimhinnen resekert ved elektrisk kauterisering (Endocut Q, effekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Tyskland), og deretter ble den fjernede svulsten sendt til patologisk undersøkelse.
Endoskopisk undersøkelse ble deretter gjentatt uten den gjennomsiktige hetten for å evaluere såret nøye i tilfelle det var noen perforering eller blødning og for å sikre fravær av gjenværende tumorvev.
Hvis det var sprutende blødninger eller aktiv blødning, skulle varme tang vanligvis stoppe blødningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig reseksjonsrate (R0 rate)
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
Fullstendig reseksjon ble definert som negative horisontale og vertikale marginer av prøven.
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tiden fra endoskop inn til endoskop ut
|
intraoperativt
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
Komplikasjoner ble definert som perforering eller blødning under eller etter operasjonen.
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
regnet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
|
sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: innen 14 dager etter prosedyren
|
representere sykehusets kostnader ved å være innlagt
|
innen 14 dager etter prosedyren
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år etter prosedyren
|
et nytt rektal NET gjentok seg bekreftet ved endoskopi og EUS
|
ett år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
20. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2017-077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .