10mm 이하 직장신경내분비종양(NET)의 내시경적 치료
2019년 6월 10일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
10mm 이하 직장신경내분비종양(NET) 치료를 위한 캡 내시경 점막절제술(EMR-C) 대 내시경 점막하 절제술(ESD)
캡 보조 내시경 점막 절제술(EMR-C)과 내시경 점막하 절제술(ESD)은 모두 제한된 연구에서 작은 직장 신경내분비 종양(NET)에 효과적인 치료 방법으로 보고되었습니다.
어느 것이 더 나은지는 결정되지 않았습니다.
우리는 작은 직장 NET 치료를 위한 EMR-C와 ESD의 효능과 안전성을 비교하고자 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령;
- 10mm 미만의 직장 NET의 확정 진단;
- 환자는 EMR-C 또는 ESD 치료를 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 진행성 악성 종양 및 장기 부전과 같은 심각한 동반 질환;
- 환자들은 전통적인 EMR, 올가미 전기절단술을 받았고 아무런 치료도 받지 않았습니다.
- 전이가 있는 직장 NET;
- 임신 환자;
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ESD 그룹
ESD 그룹에서 등록된 환자는 직장 NET를 제거하기 위해 ESD의 치료 방식을 받게 됩니다.
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ESD는 모두 널리 기술되고 사용되는 표준 절차로 수행되었습니다.
희석된 히알루론산나트륨 용액을 점막하 주사하였다.
점막 절개와 점막하 절개는 Hook knife(Olympus Medical, Japan) 또는 dual-knife(Olympus Medical, Japan)를 이용하여 시행하였다.
절제가 끝난 후 인공궤양상에 보이는 모든 혈관을 아르곤 플라즈마 응고법으로 철저히 응고시켜 수술 후 출혈을 예방하였다.
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실험적: EMR-C 그룹
EMR-C 그룹에서 등록된 환자는 직장 NET을 제거하기 위해 EMR-C의 치료 방식을 받게 됩니다.
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전방 관찰 내시경에는 투명 캡(MH-593; Olympus)을 부착하였다.
내시경을 직장에 삽입한 후 올가미를 칼집을 통과하여 캡의 안쪽 입술을 따라 고리를 만들었습니다.
그런 다음 종양을 캡으로 흡입하고 올가미를 밀어서 닫았습니다.
적절한 올가미 배치를 확인한 후, 전기 소작술(Endocut Q, effect 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Germany)로 종양과 상부 점막을 모두 절제한 다음 제거된 종양을 병리학적 검사를 위해 보냈습니다.
그런 다음 천공이나 출혈이 있는 경우 상처를 주의 깊게 평가하고 잔여 종양 조직이 없는지 확인하기 위해 투명 캡 없이 내시경 검사를 반복했습니다.
분출 출혈이나 활성 출혈이 있는 경우 일반적으로 뜨거운 집게를 사용하여 출혈을 멈췄습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전절제율(R0 rate)
기간: 시술 후 14일 이내
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완전 절제는 표본의 음수 수평 및 수직 여백으로 정의되었습니다.
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시술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 시간
기간: 수술 중
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내시경에서 내시경이 나올 때까지의 시간
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수술 중
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합병증 비율
기간: 시술 후 14일 이내
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합병증은 수술 중 또는 수술 후 천공 또는 출혈로 정의하였다.
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시술 후 14일 이내
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체류 기간
기간: 시술 후 14일 이내
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입원일부터 퇴원일까지로 계산
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시술 후 14일 이내
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입원 비용
기간: 시술 후 14일 이내
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병원의 입원 비용을 나타냅니다.
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시술 후 14일 이내
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재발률
기간: 시술 후 1년
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내시경 및 EUS로 확인된 새로운 직장 NET 재발
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2017-077
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ESD 절차에 대한 임상 시험
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Carol Davila University of Medicine and Pharmacy모병
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Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus Düsseldorf완전한
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Xijing Hospital of Digestive DiseasesShanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University 그리고 다른 협력자들완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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Jianfeng YangFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... 그리고 다른 협력자들모병