Endoskopisk behandling af rektal neuroendokrin tumor (NET) mindre end 10 mm
10. juni 2019 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cap Endoscopic Mucosal Resection (EMR-C) Versus Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) til behandling af rektal neuroendokrin tumor (NET) mindre end 10 mm
Cap-assisteret endoskopisk mucosal resektion (EMR-C) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er begge blevet rapporteret at være effektive behandlingsmetoder for små rektal neuroendokrin tumor (NET) i begrænsede undersøgelser.
Hvilken der er bedst er ikke fastlagt.
Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af EMR-C og ESD til behandling af små rektal NET.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år;
- Sikker diagnose af rektal NET mindre end 10 mm;
- Patienterne planlægger at modtage enten EMR-C eller ESD-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbide sygdomme såsom fremskreden malign tumor og organsvigt;
- Patienterne modtog konventionel EMR, snareelektrotomi og ingen behandling;
- Rektal NET med metastaser;
- Gravid patient;
- Dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESD gruppe
I ESD-gruppen vil tilmeldte patienter modtage behandlingsmetoden ESD for at fjerne rektal NET
|
ESD blev alle udført som standardproceduren, der er blevet bredt beskrevet og brugt.
En fortyndet natriumhyaluronatopløsning blev injiceret submucosalt.
Slimhindesnit og submucosal dissektion blev udført ved at bruge enten Hook-kniv (Olympus Medical, Japan) eller en dobbeltkniv (Olympus Medical, Japan).
Efter at resektionen var afsluttet, blev alle de synlige kar på den kunstige ulcus seng grundigt koaguleret med argon plasmakoagulering for at forhindre postoperativ blødning.
|
|
EKSPERIMENTEL: EMR-C gruppe
I EMR-C-gruppen vil tilmeldte patienter modtage behandlingsmetoden EMR-C for at fjerne rektal NET
|
En gennemsigtig hætte (MH-593; Olympus) blev fastgjort til det fremadrettede endoskop.
Efter at endoskopet var blevet indsat i endetarmen, passerede snaren gennem hylsteret og blev sløjfet langs den indvendige læbe af hætten.
Tumoren blev derefter suget ind i hætten, og snaren blev skubbet af og lukket.
Efter bekræftelse af den passende snareplacering blev både tumoren og den overliggende slimhinde resekeret ved elektrisk kauterisering (Endocut Q, effekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Tyskland), og derefter blev den fjernede tumor sendt til patologisk undersøgelse.
Endoskopisk undersøgelse blev derefter gentaget uden den gennemsigtige hætte for at evaluere såret omhyggeligt i tilfælde af, at der var nogen perforation eller blødning og for at sikre fraværet af de resterende tumorvæv.
Hvis der var sprøjtende blødning eller aktiv blødning, skulle varm pincet normalt stoppe blødningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuld resektionsrate (R0 rate)
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
|
Komplet resektion blev defineret som negative vandrette og lodrette marginer af prøven.
|
inden for 14 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tiden fra endoskop ind til endoskop ud
|
intraoperativt
|
|
komplikationer rate
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
|
Komplikationer blev defineret som perforation eller blødning under eller efter operationen.
|
inden for 14 dage efter proceduren
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
|
regnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
|
inden for 14 dage efter proceduren
|
|
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
|
repræsentere hospitalets omkostninger ved at blive indlagt
|
inden for 14 dage efter proceduren
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: et år efter proceduren
|
et nyt rektal NET gentog sig bekræftet ved endoskopi og EUS
|
et år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2017-077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .