Peräsuolen neuroendokriinisen kasvaimen endoskooppinen hoito (NET) alle 10 mm
maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Korkki Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR-C) verrattuna endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) peräsuolen neuroendokriinisen kasvaimen (NET) hoitoon alle 10 mm
Korkki-avusteisen endoskooppisen limakalvon resektion (EMR-C) ja endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) on raportoitu olevan tehokkaita hoitomenetelmiä pienelle peräsuolen neuroendokriiniselle kasvaimelle (NET) rajoitetuissa tutkimuksissa.
Kumpi on parempi, ei ole päätetty.
Pyrimme vertaamaan EMR-C:n ja ESD:n tehoa ja turvallisuutta pienen peräsuolen NET:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Tarkka diagnoosi peräsuolen NET:stä alle 10 mm;
- Potilaat suunnittelevat saavansa joko EMR-C- tai ESD-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja elinten vajaatoiminta;
- Potilaat saivat tavanomaisen EMR:n, virveleelektromian eikä hoitoa;
- Rektaalinen NET metastaasilla;
- raskaana oleva potilas;
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESD ryhmä
ESD-ryhmässä potilaat saavat ESD-hoitomenetelmän peräsuolen NET:n poistamiseksi
|
ESD suoritettiin kaikki vakiomenettelynä, jota on kuvattu ja käytetty laajasti.
Laimennettua natriumhyaluronaattiliuosta ruiskutettiin submukosaalisesti.
Limakalvon viilto ja submukosaalinen dissektio suoritettiin käyttämällä joko koukkuveistä (Olympus Medical, Japani) tai kaksoisveistä (Olympus Medical, Japani).
Kun resektio oli valmis, kaikki keinotekoisen haavakerroksen näkyvät verisuonet koaguloitiin perusteellisesti argonplasmakoagulaatiolla postoperatiivisen verenvuodon estämiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: EMR-C ryhmä
EMR-C-ryhmässä potilaat saavat EMR-C-hoitomenetelmän peräsuolen NET:n poistamiseksi
|
Eteenpäin katsovaan endoskooppiin kiinnitettiin läpinäkyvä korkki (MH-593; Olympus).
Sen jälkeen, kun endoskooppi oli asetettu peräsuoleen, virveli kulki vaipan läpi ja kierrettiin pitkin korkin sisähuulia.
Sitten kasvain imettiin korkkiin ja virveli työnnettiin pois ja suljettiin.
Sopivan virvelen sijoittelun vahvistamisen jälkeen sekä kasvain että sen päällä oleva limakalvo leikattiin sähköisellä kautterilla (Endocut Q, vaikutus 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Saksa), ja sitten poistettu kasvain lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
Endoskooppinen tutkimus toistettiin sitten ilman läpinäkyvää korkkia haavan arvioimiseksi huolellisesti, jos siinä oli perforaatiota tai verenvuotoa, ja sen varmistamiseksi, ettei jäljellä olevia kasvainkudoksia ollut.
Jos verenvuotoa oli spurkkimainen tai aktiivinen verenvuoto, kuumat pihdit pysäyttivät verenvuodon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen resektionopeus (R0-nopeus)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Täydellinen resektio määriteltiin näytteen negatiivisiksi vaaka- ja pystyreunuksiksi.
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika endoskoopin sisääntulosta endoskoopin ulostuloon
|
intraoperatiivinen
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Komplikaatioiksi määriteltiin perforaatio tai verenvuoto leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
lasketaan maahantulopäivästä lähtöpäivään
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
edustavat sairaalan sairaalahoidosta aiheutuvia kustannuksia
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
uusi peräsuolen NET toistettiin endoskopialla ja EUS:lla
|
vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2017-077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .