Traitement endoscopique des tumeurs neuroendocrines rectales (NET) inférieures à 10 mm
10 juin 2019 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Résection endoscopique de la muqueuse (EMR-C) par rapport à la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) pour le traitement de la tumeur rectale neuroendocrine (NET) de moins de 10 mm
La résection muqueuse endoscopique assistée par capuchon (EMR-C) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ont toutes deux été signalées comme étant des méthodes de traitement efficaces pour les petites tumeurs neuroendocrines rectales (NET) dans des études limitées.
Lequel est le meilleur n'a pas été déterminé.
Nous avons cherché à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EMR-C et de l'ESD pour le traitement des petites TNE rectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans;
- Diagnostic définitif de TNE rectale inférieure à 10 mm ;
- Les patients prévoient de recevoir un traitement EMR-C ou ESD.
Critère d'exclusion:
- Maladies comorbides graves telles qu'une tumeur maligne avancée et une défaillance d'organe ;
- Les patients ont reçu un DME conventionnel, une électrotomie à l'anse et aucun traitement ;
- TNE rectale avec métastases ;
- Patiente enceinte ;
- Mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ESD
Dans le groupe ESD, les patients inscrits recevront la modalité de traitement de l'ESD pour retirer la TNE rectale
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Les décharges électrostatiques ont toutes été réalisées selon la procédure standard qui a été largement décrite et utilisée.
Une solution diluée d'hyaluronate de sodium a été injectée par voie sous-muqueuse.
L'incision muqueuse et la dissection sous-muqueuse ont été réalisées à l'aide d'un couteau à crochet (Olympus Medical, Japon) ou d'un double couteau (Olympus Medical, Japon).
Une fois la résection terminée, tous les vaisseaux visibles sur le lit d'ulcère artificiel ont été soigneusement coagulés avec une coagulation au plasma d'argon pour prévenir les saignements postopératoires.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe DME-C
Dans le groupe EMR-C, les patients inscrits recevront la modalité de traitement EMR-C pour retirer la TNE rectale
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Un capuchon transparent (MH-593; Olympus) a été attaché à l'endoscope à visée avant.
Après l'insertion de l'endoscope dans le rectum, l'anse est passée à travers la gaine et a été bouclée le long de la lèvre intérieure du capuchon.
La tumeur a ensuite été aspirée dans le capuchon et l'anse a été repoussée et fermée.
Après confirmation du placement approprié de l'anse, la tumeur et la muqueuse sus-jacente ont été réséquées par cautérisation électrique (Endocut Q, effet 2, VIO 200D ; ERBE, Tübingen, Allemagne), puis la tumeur retirée a été envoyée pour examen pathologique.
L'examen endoscopique a ensuite été répété sans le capuchon transparent afin d'évaluer soigneusement la plaie en cas de perforation ou de saignement et de s'assurer de l'absence de tissus tumoraux résiduels.
S'il y avait des saignements jaillissants ou des saignements actifs, des forceps chauds devaient généralement arrêter le saignement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de résection complète (taux R0)
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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La résection complète a été définie comme des marges horizontales et verticales négatives du spécimen.
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dans les 14 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de fonctionnement
Délai: peropératoire
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le temps entre l'entrée et la sortie de l'endoscope
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peropératoire
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taux de complications
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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Les complications étaient définies comme une perforation ou une hémorragie pendant ou après l'opération.
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dans les 14 jours après la procédure
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durée du séjour
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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calculé du jour de l'admission au jour de la sortie
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dans les 14 jours après la procédure
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coût d'hospitalisation
Délai: dans les 14 jours après la procédure
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représentent les coûts d'hospitalisation de l'hôpital
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dans les 14 jours après la procédure
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taux de récidive
Délai: un an après la procédure
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une nouvelle récidive de TNE rectale confirmée par endoscopie et EUS
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un an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (RÉEL)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2017-077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .