Tratamento endoscópico de tumor neuroendócrino retal (TNE) menor que 10 mm
10 de junho de 2019 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cap Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR-C) Versus Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD) para Tratamento de Tumor Neuroendócrino Retal (NET) Menos de 10mm
A ressecção endoscópica da mucosa assistida por tampa (EMR-C) e a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) foram relatadas como métodos de tratamento eficazes para pequenos tumores neuroendócrinos (TNE) retais em estudos limitados.
Qual é o melhor não foi determinado.
Nosso objetivo foi comparar a eficácia e segurança de EMR-C e ESD para o tratamento de pequenos TNEs retais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos;
- Diagnóstico definitivo de TNE retal menor que 10mm;
- Os pacientes planejam receber tratamento EMR-C ou ESD.
Critério de exclusão:
- Doenças comórbidas graves, como tumor maligno avançado e falência de órgãos;
- Os pacientes receberam EMR convencional, eletrotomia de laço e nenhum tratamento;
- TNE retal com metástase;
- Paciente grávida;
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ESD
No grupo ESD, os pacientes inscritos receberão a modalidade de tratamento de ESD para remover o NET retal
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ESD foram todos realizados como o procedimento padrão que tem sido amplamente descrito e utilizado.
Uma solução diluída de hialuronato de sódio foi injetada submucosa.
A incisão da mucosa e a dissecção da submucosa foram realizadas com faca Hook (Olympus Medical, Japão) ou faca dupla (Olympus Medical, Japão).
Terminada a ressecção, todos os vasos visíveis no leito artificial da úlcera foram completamente coagulados com plasma de argônio para evitar sangramento pós-operatório.
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EXPERIMENTAL: Grupo EMR-C
No grupo EMR-C, os pacientes inscritos receberão a modalidade de tratamento de EMR-C para remover o TNE retal
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Uma tampa transparente (MH-593; Olympus) foi anexada ao endoscópio de visão frontal.
Depois que o endoscópio foi inserido no reto, a alça passou pela bainha e foi enrolada ao longo da borda interna da tampa.
O tumor foi então aspirado para dentro da tampa e o laço foi empurrado para fora e fechado.
Após a confirmação da colocação adequada da alça, tanto o tumor quanto a mucosa sobrejacente foram ressecados por cauterização elétrica (Endocut Q, efeito 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Alemanha) e, em seguida, o tumor removido foi enviado para exame patológico.
O exame endoscópico foi então repetido sem a tampa transparente para avaliar cuidadosamente a ferida, caso houvesse alguma perfuração ou sangramento e para garantir a ausência de tecidos tumorais residuais.
Se houvesse sangramento jorrando ou sangramento ativo, pinças quentes eram geralmente para parar o sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ressecção completa (taxa R0)
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
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A ressecção completa foi definida como margens horizontais e verticais negativas do espécime.
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dentro de 14 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operacional
Prazo: intraoperatório
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o tempo desde a entrada do endoscópio até a saída do endoscópio
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intraoperatório
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taxa de complicações
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
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As complicações foram definidas como perfuração ou hemorragia durante ou após a operação.
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dentro de 14 dias após o procedimento
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tempo de permanência
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
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calculado a partir do dia da admissão até o dia da alta
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dentro de 14 dias após o procedimento
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custo de hospitalização
Prazo: dentro de 14 dias após o procedimento
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representam os custos do hospital de ser hospitalizado
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dentro de 14 dias após o procedimento
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taxa de recorrência
Prazo: um ano após procedimento
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um novo TNE retal recorrente confirmado por endoscopia e EUS
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um ano após procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2017-077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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