National Comprehensive Cancer Network (NCCN) NSCLC 患者のための意思決定支援ツール
2025年1月6日 更新者：University of California, San Francisco
NCCN 非小細胞肺がん患者ガイドラインに基づく新しいインターネットベースの意思決定支援援助の受容性と有効性
この研究には、非小細胞肺がん患者集団を対象とした、NCCN ガイドラインの患者版に基づく意思決定支援ツールの評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、非小細胞肺がん患者集団を対象とした、NCCN ガイドラインの患者版に基づく意思決定支援ツールの評価が含まれます。
意思決定支援ツールは訓練を受けたコーディネーターによって患者に提供され、最初の診察時に利用されます。
患者は来院の前後に、意思決定の葛藤、満足度、決定に対する満足度を示すフォームに記入します。
ケアの質に関する事前に決定された指標も研究チームによって収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- Webベースのインターフェースを使用できる
- 組織学的に証明された、または臨床的に明らかな非小細胞肺がんの診断
- 新たに診断された、NSCLCの新たな原発発生がある、または既存の疾患の新たな再発または新たな進行と診断されたが、新たな問題の治療がまだ行われていない
- 胸部腫瘍クリニックで診察を受ける
除外基準:
- アンケートに記入できない
- -NSCLCの新たな原発性発生の現在の診断に対してすでに治療を受けている、または既存の疾患の新たな再発または新たな進行に対してすでに治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援ツール
参加者は、訓練を受けたコーディネーターによる意思決定支援ツールの使用に関するトレーニングを受けます。
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インターネットベースのインタラクティブな意思決定支援ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択された国立総合がんセンター (NCCN) の推奨事項についてケアの質を報告した参加者の割合
時間枠：1日
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参加者は、NCCN ガイドラインに基づいて個別に調整されたデシジョン ツリーを検討しました。
ガイドラインに基づいた質の高いケアの 6 つのベンチマークが評価されました: (1) 活動喫煙者に対する文書化された禁煙カウンセリング、(2) IB 期から IIB 期の NSCLC 患者に対する手術後の補助化学療法、(3) III 期患者の縦隔の病理学的病期分類手術前の NSCLC、(4) 非外科的管理前のステージ III NSCLC 患者における縦隔の病理学的病期分類、(5) 確定診断手術を受けていないIII期NSCLC患者に対する化学放射線療法、および(6)IV期NSCLC患者に対する上皮成長因子受容体(EGFR)および未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変化の分子検査。
デシジョン ツリーは調整されているため、参加者全員が 6 つのベンチマークすべてを評価したわけではありません。
各ベンチマークと対話し、ケアの質を実証した参加者の割合が報告されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的紛争尺度 (DCS) スコアの経時的変化中央値
時間枠：1日
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決定的対立のレベルの変化は、協議の前後に完了した DCS によって評価されます。
DCS は、健康関連の意思決定における参加者の不確実性、不確実性に寄与する要因、および参加者が効果的な意思決定支援を認識していることを測定するために設計された尺度です。
DCS には合計 16 項目があり、各項目に対して 5 段階のリッカート尺度が使用されます。
0 ～ 64 の範囲の合計スコアを 16 で割ってから 25 を掛けて、最終的な合計スコアを計算します。0 は競合が低いことを示し、100 は競合が高いことを示します。
時間の経過に伴うスコアの中央値変化と四分位範囲が報告されます。
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1日
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医療に関する意思決定に関する満足度アンケートの項目別スコア中央値
時間枠：1日
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医療に関する意思決定に対する患者満足度 (SWD) アンケートは 6 項目の調査で、項目の回答範囲は 1 ～ 5 であり、値が高いほど満足度または声明への同意の度合いが高いことを示します。 各項目の中央値スコアと四分位範囲が報告されます。 |
1日
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意思決定支援優先アンケート（DMPQ）の回答別の参加者数
時間枠：1日
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参加者が主治医と行う意思決定の好みのスタイルは、意思決定優先アンケート (DMPQ) を使用して評価されます。
DMPQ は、医師にすべての決定を下してもらいたい (受動的) か、患者自身が治療に関するすべての決定を下す (能動的) か、またはさまざまな共有意思決定の組み合わせに至るまで、5 つの選択肢を持つ 1 つの質問で構成されます。自己決定において最も消極的な優先から、自己決定において最も積極的な優先まで。
回答別の参加者数を報告します。
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1日
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がん治療肺機能評価（FACT-L）アンケートによる生活の質に関する合計スコアの中央値
時間枠：1日
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がん治療肺機能評価 (FACT-L) スケールは、肺がん患者の多面的な生活の質を測定する 36 項目の自己報告手段です。
各項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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1日
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National Comprehensive Cancer Network - がん治療肺症状指数の機能評価 (NFLSI-17) のスコア中央値
時間枠：1日
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NCCN/FACT 肺がん症状指数 17 (NFLSI-17) は、進行性肺がん患者の簡単な症状指数です。
NFLSI-17 は、17 項目の患者報告アンケートです。
各項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
質問票には、疾患関連の下位尺度、治療の副作用、機能的健康の 3 つの下位尺度が含まれており、スコアが高いほど全体的な症状が低いことを示します。
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1日
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医師との事後相談時に合意が報告された参加者の割合
時間枠：1日
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相談後のアンケートに回答し、議論および推奨された治療法、予後、および予想される耐容性に関して、参加者と医師の間で治療推奨事項について合意に達したと報告した参加者の割合が報告されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sue Yom, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月9日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータはリクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
今すぐ利用可能
IPD 共有アクセス基準
データセットのリクエストは、レビューと配布の承認のために主任研究者に送信される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。