- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03982459
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -päätösten tukityökalu NSCLC-potilaille
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
NCCN:n ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden ohjeisiin perustuvan uudenlaisen Internet-pohjaisen päätöksentekoavun hyväksyttävyys ja tehokkuus
Tämä tutkimus sisältää päätöksenteon tukityökalun arvioinnin, joka perustuu NCCN-ohjeiden potilasversioon, ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden populaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää päätöksenteon tukityökalun arvioinnin, joka perustuu NCCN-ohjeiden potilasversioon, ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden populaatiolle.
Koulutettu koordinaattori tarjoaa päätöksenteon tukityökalun potilaalle, ja sitä käytetään sitten alustavassa konsultaatiossa.
Potilaat täyttävät ennen käyntiä ja sen jälkeen lomakkeet, joissa kerrotaan heidän päätöksentekokonfliktinsa, tyytyväisyytensä ja tyytyväisyytensä päätökseen.
Tutkimusryhmä keräsi myös ennalta määrätyt hoidon laatuindeksit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy käyttämään web-pohjaista käyttöliittymää
- Histologisesti todistettu tai kliinisesti ilmeinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
- Äskettäin diagnosoitu, uusi primaarinen NSCLC-tapaus tai diagnosoitu olemassa olevan taudin uusi uusiutuminen tai uusi eteneminen, eikä uutta ongelmaa ole vielä hoidettu
- Ollaan nähty konsultaatiossa rintasyöpäklinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
- Jo hoidettu nykyisen uuden primaarisen NSCLC:n diagnoosin vuoksi tai jo hoidettu olemassa olevan taudin uuden uusiutumisen tai uuden etenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöksen tukityökalu
Osallistujat saavat koulutusta päätöksenteon tukityökalun käytöstä koulutetun koordinaattorin toimesta.
|
Internet-pohjainen, interaktiivinen päätöksenteon tukityökalu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hoidon laadusta valitun kansallisen kattavan syöpäkeskuksen (NCCN) suositusten perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujat tutkivat yksilöllisesti räätälöityjä päätöspuita, jotka oli johdettu NCCN:n ohjeista.
Arvioitiin kuusi ohjeista johdettua laadukkaan hoidon vertailukohtaa: (1) dokumentoitu tupakoinnin lopettamisneuvonta aktiivisille tupakoitsijoille, (2) adjuvanttikemoterapia potilaille, joilla oli vaiheen IB–IIB NSCLC leikkauksen jälkeen, (3) patologinen välikarsinavaihe potilailla, joilla on vaihe III. NSCLC ennen leikkausta, (4) patologinen välikarsinavaihe potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC ennen ei-kirurgista hoitoa, (5) lopullinen kemosädeterapia potilaille, joilla on vaiheen III NSCLC, joille ei tehdä leikkausta, ja (6) molekyylitestaus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) muutosten varalta potilaille, joilla on vaiheen IV NSCLC.
Koska päätöspuut olivat räätälöityjä, kaikki osallistujat eivät arvioineet kaikkia kuutta vertailuarvoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vuorovaikutuksessa kunkin vertailuarvon kanssa ja osoittivat hoidon laatua, raportoidaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikon (DCS) pistemäärän mediaanimuutos ajan myötä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päätöksentekoristiriidan tason muutos arvioidaan ennen kuulemista ja sen jälkeen valmistuneessa DCS:ssä.
DCS on asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien epävarmuutta terveyteen liittyvien päätösten tekemisessä, epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä ja osallistujien kokemaa tehokasta päätöksenteon tukea.
DCS:ssä on yhteensä 16 kohdetta ja jokaiselle esineelle käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa.
Kokonaispistemäärä 0–64 jaetaan 16:lla ja kerrotaan sitten 25:llä lopullisen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Nolla tarkoittaa pientä ristiriitaa ja 100 suurta konfliktia.
Pistemäärän mediaanimuutos ajan kuluessa ja kvartiilien välinen vaihteluväli raportoidaan.
|
1 päivä
|
|
Mediaanipisteet kohteittain terveydenhuoltoon tyytyväisyyspäätöskyselyssä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden tyytyväisyys terveydenhuollon päätökseen (SWD) -kysely on kuuden kohdan kysely, jonka kohtien vastaukset vaihtelevat välillä 1–5 ja korkeampi arvo osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä tai samaa mieltä väitteen kanssa. Kunkin kohteen ja kvartiilivälin mediaanipistemäärä raportoidaan. |
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä päätöksentekotuen etuoikeuskyselyn (DMPQ) vastausten mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien ensisijainen päätöksentekotyyli lääkärinsä kanssa arvioidaan käyttämällä Decision Making Preference Questionnairea (DMPQ).
DMPQ koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa on viisi vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat siitä, että lääkäri tekee kaikki päätökset (passiivinen) siihen, että potilas tekee itse kaikki päätökset hoidosta (aktiivinen) tai yhdistelmä jaettua päätöksentekoa. itsepäätöksenteossa passiivisimmasta itsepäätöksenteossa aktiivisimpaan.
Osallistujien lukumäärä vastauksen perusteella ilmoitetaan.
|
1 päivä
|
|
Elämänlaadun kokonaispistemäärän mediaani keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) -asteikko on 36-kohdan itseraportointilaite, joka mittaa keuhkosyöpäpotilaiden moniulotteista elämänlaatua.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin" kokonaispistemäärällä 0-144 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 päivä
|
|
Mediaanipisteet syöpähoidon keuhkooireindeksin (NFLSI-17) kansallisesta kattavasta syöpäverkoston toiminnallisesta arvioinnista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) on lyhyt oireindeksi potilaille, joilla on edennyt keuhkosyöpä.
NFLSI-17 on 17 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin" kokonaispistemäärällä 0-68.
Kyselylomake sisältää kolme ala-asteikkoa: Sairauksiin liittyvät ala-asteikot, Hoidon sivuvaikutukset ja Toiminnallinen hyvinvointi. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä yleisoireita.
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu sopimus lääkärin konsultoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät konsultaation jälkeisen kyselyn ja ilmoittivat pääsevänsä yhteisymmärrykseen hoitosuosituksista osallistujien ja lääkärin välillä keskusteltujen ja suositeltujen hoitojen, ennusteen ja odotetun toleranssin osalta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
saatavilla nyt
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojoukkoja koskevat pyynnöt tulee lähettää päätutkijalle tarkastettaviksi ja hyväksymistä varten levittämistä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .