- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982459
Ferramenta de apoio à decisão da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para pacientes com NSCLC
6 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Aceitabilidade e eficácia de um novo auxílio de apoio à decisão baseado na Internet com base nas diretrizes para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas da NCCN
Este estudo envolve a avaliação de uma ferramenta de apoio à decisão, baseada na versão do paciente das diretrizes da NCCN, para a população de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve a avaliação de uma ferramenta de apoio à decisão, baseada na versão do paciente das diretrizes da NCCN, para a população de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
A ferramenta de apoio à decisão é oferecida ao paciente por um coordenador treinado e posteriormente utilizada na consulta inicial.
Os pacientes preenchem formulários antes e depois da consulta indicando seu nível de conflito decisório, satisfação e satisfação com a decisão.
Índices pré-determinados de qualidade do cuidado também foram coletados pela equipe do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de usar uma interface baseada na web
- Diagnóstico histologicamente comprovado ou clinicamente aparente de câncer de pulmão de células não pequenas
- Recentemente diagnosticado, com nova ocorrência primária de CPNPC, ou diagnosticado com uma nova recorrência ou nova progressão da doença existente, e ainda não tratado para o novo problema
- Ser atendido em consulta em clínicas de oncologia torácica
Critérios de exclusão:
- Não é possível preencher questionários
- Já tratado para o diagnóstico atual de uma nova ocorrência primária de CPNPC, ou já tratado para a nova recorrência ou nova progressão da doença existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de apoio à decisão
Os participantes recebem treinamento no uso de uma ferramenta de apoio à decisão por um coordenador treinado.
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Ferramenta interativa de apoio à decisão baseada na Internet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relatam qualidade de atendimento de acordo com as recomendações selecionadas do National Comprehensive Cancer Center (NCCN)
Prazo: 1 dia
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Os participantes exploraram árvores de decisão personalizadas derivadas das diretrizes da NCCN.
Foram avaliados seis parâmetros de qualidade de atendimento derivados das diretrizes: (1) aconselhamento documentado para cessação do tabagismo em fumantes ativos, (2) quimioterapia adjuvante para pacientes com CPNPC estágio IB a IIB após cirurgia, (3) estadiamento patológico do mediastino em pacientes com estágio III CPNPC antes da cirurgia, (4) estadiamento mediastinal patológico em pacientes com CPNPC em estágio III antes do tratamento não cirúrgico, (5) quimiorradioterapia definitiva para pacientes com CPNPC em estágio III não submetidos a cirurgia, e (6) testes moleculares para alterações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e na quinase do linfoma anaplásico (ALK) para pacientes com NSCLC em estágio IV.
Como as árvores de decisão foram adaptadas, nem todos os participantes avaliaram todos os seis benchmarks.
Será relatada a porcentagem de participantes que interagiram com cada referência e demonstraram qualidade de atendimento.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança mediana na pontuação da escala de conflitos decisórios (DCS) ao longo do tempo
Prazo: 1 dia
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A mudança no nível de conflito decisório será avaliada pelo DCS preenchido antes e depois da consulta.
O DCS é uma escala projetada para medir a incerteza dos participantes na tomada de decisões relacionadas à saúde, os fatores que contribuem para a incerteza e a percepção dos participantes de um apoio eficaz à decisão.
O DSC possui um total de 16 itens e utiliza uma escala Likert de cinco pontos para cada item.
A pontuação total variando de 0 a 64 é dividida por 16 e depois multiplicada por 25 para calcular uma pontuação total final com 0 indicando baixo conflito e 100 indicando alto conflito.
A mudança mediana na pontuação ao longo do tempo e o intervalo interquartil serão relatados.
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1 dia
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Pontuações medianas por item no questionário de satisfação com decisões sobre cuidados de saúde
Prazo: 1 dia
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O Questionário de Satisfação do Paciente com a Decisão de Cuidados de Saúde (SWD) é uma pesquisa de seis itens com respostas que variam de 1 a 5, com um valor mais alto indicando um maior grau de satisfação ou concordância com a afirmação. A pontuação mediana de cada item e o intervalo interquartil serão relatados. |
1 dia
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Número de participantes por resposta ao Questionário de Preferência de Apoio à Decisão (DMPQ)
Prazo: 1 dia
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O estilo preferido dos participantes de tomada de decisão com seu médico será avaliado usando o Questionário de Preferência para Tomada de Decisão (DMPQ).
O DMPQ consiste em uma única questão com cinco opções, que vão desde a preferência de que o médico tome todas as decisões (passiva) até que o paciente tome todas as decisões sobre seu tratamento (ativa) ou uma combinação de tomada de decisão compartilhada que varia desde a preferência mais passiva na tomada de autodecisão até a mais ativa na tomada de autodecisão.
O número de participantes por resposta será informado.
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1 dia
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Pontuação total mediana na qualidade de vida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Prazo: 1 dia
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A Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Lung (FACT-L) é um instrumento de autorrelato de 36 itens que mede a qualidade de vida multidimensional de pacientes com câncer de pulmão.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = “Nada” a 4 = “Muito”, com uma pontuação total de 0 a 144, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1 dia
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Pontuações medianas na avaliação funcional da rede nacional abrangente de câncer do índice de sintomas pulmonares da terapia do câncer (NFLSI-17)
Prazo: 1 dia
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O NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) é um breve índice de sintomas para pacientes com câncer de pulmão avançado.
O NFLSI-17 é um questionário de 17 itens relatado pelo paciente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = “Nada” a 4 = “Muito”, com uma pontuação total de 0 a 68.
O questionário inclui três subescalas: subescala relacionada à doença, efeitos colaterais do tratamento e bem-estar funcional, com pontuações mais altas indicando sintomas gerais mais baixos.
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1 dia
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Porcentagem de participantes com concordância relatada na pós-consulta com o médico
Prazo: 1 dia
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Será relatada a porcentagem de participantes que preencheram o questionário pós-consulta e relataram ter alcançado acordo sobre as recomendações de tratamento entre os participantes e o médico em relação aos tratamentos discutidos e recomendados, prognóstico e tolerância esperada.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
disponível agora
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de conjuntos de dados devem ser enviadas ao Investigador Principal para revisão e aprovação para divulgação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .