- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03982459
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji przez Krajową Wszechstronną Sieć Onkologiczną (NCCN) dla pacjentów z NSCLC
Akceptowalność i skuteczność nowatorskiej internetowej pomocy wspomagającej podejmowanie decyzji w oparciu o wytyczne NCCN dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 18. roku życia
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi korzystać z interfejsu internetowego
- Histologicznie potwierdzona lub klinicznie widoczna diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuc
- Nowo zdiagnozowany, z nowym pierwotnym wystąpieniem NSCLC lub ze zdiagnozowanym nowym nawrotem lub nową progresją istniejącej choroby i nieleczony jeszcze z powodu nowego problemu
- Wizyta na konsultacjach w klinikach onkologii klatki piersiowej
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wypełnić kwestionariuszy
- Już leczony z powodu aktualnego rozpoznania nowego pierwotnego wystąpienia NSCLC lub już leczony z powodu nowego nawrotu lub nowej progresji istniejącej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji
Uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie korzystania z narzędzia wspomagania decyzji przez przeszkolonego koordynatora.
|
Internetowe, interaktywne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jakość opieki zgodnie z wybranymi zaleceniami Krajowego Kompleksowego Centrum Onkologii (NCCN).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy zapoznali się z indywidualnie dostosowanymi drzewami decyzyjnymi wynikającymi z wytycznych NCCN.
Oceniono sześć kryteriów jakości opieki wynikających z wytycznych: (1) udokumentowane poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia u aktywnych palaczy, (2) chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z NSCLC w stopniu IB do IIB po operacji, (3) patologiczna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia u pacjentów w stadium III NSCLC przed operacją, (4) patologiczna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania przed leczeniem niechirurgicznym, (5) ostateczna chemioradioterapia u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania niepoddawanych operacji oraz (6) badania molekularne pod kątem zmian w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK) u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania.
Ponieważ drzewa decyzyjne były dostosowane, nie wszyscy uczestnicy ocenili wszystkie 6 punktów odniesienia.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy weszli w interakcję z każdym punktem odniesienia i wykazali jakość opieki.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany wyniku w skali konfliktu decyzyjnego (DCS) w czasie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana poziomu konfliktu decyzyjnego zostanie oceniona przez DCS przeprowadzony przed i po konsultacjach.
DCS to skala zaprojektowana do pomiaru niepewności uczestników w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem, czynników przyczyniających się do niepewności oraz postrzegania przez uczestników skutecznego wsparcia w podejmowaniu decyzji.
DCS składa się w sumie z 16 pozycji i dla każdej pozycji używa pięciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik w zakresie 0–64 dzieli się przez 16, a następnie mnoży przez 25, aby obliczyć ostateczny wynik całkowity, gdzie 0 oznacza niski konflikt, a 100 oznacza wysoki konflikt.
Podana zostanie mediana zmiany wyniku w czasie oraz rozstęp międzykwartylowy.
|
1 dzień
|
|
Mediana wyników według pozycji w kwestionariuszu zadowolenia z decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta z Decyzji Opieki Zdrowotnej (SWD) to sześcioelementowa ankieta, w której odpowiedzi na pytania mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższy stopień zadowolenia lub zgodności ze stwierdzeniem. Podana zostanie mediana wyniku dla każdej pozycji oraz rozstęp międzykwartylowy. |
1 dzień
|
|
Liczba uczestników według odpowiedzi w kwestionariuszu preferencji wsparcia decyzyjnego (DMPQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Preferowany styl podejmowania decyzji przez uczestników w rozmowie z lekarzem zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Preferencji Podejmowania Decyzji (DMPQ).
DMPQ składa się z pojedynczego pytania z pięcioma opcjami do wyboru, począwszy od preferencji, aby lekarz podejmował wszystkie decyzje (pasywne), do samodzielnego podejmowania przez pacjenta wszystkich decyzji dotyczących leczenia (aktywne) lub kombinacji wspólnego podejmowania decyzji, obejmującej m.in. od osób najbardziej biernych w podejmowaniu decyzji do najbardziej aktywnych w podejmowaniu decyzji.
Liczba uczestników według odpowiedzi zostanie podana.
|
1 dzień
|
|
Mediana całkowitego wyniku dotyczącego jakości życia według kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka płuc (FACT-L)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala oceny funkcjonalnej terapii raka płuc (FACT-L) to 36-elementowe narzędzie samoopisowe, które mierzy wielowymiarową jakość życia pacjentów z rakiem płuc.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 = „Wcale nie” do 4 = „Bardzo” z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 144, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
1 dzień
|
|
Mediana wyników w National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Indeks objawów raka płuc NCCN/FACT-17 (NFLSI-17) to krótki wskaźnik objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
NFLSI-17 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, składający się z 17 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 = „Wcale nie” do 4 = „Bardzo” z łącznym zakresem punktów 0–68.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal: podskali związanej z chorobą, skutków ubocznych leczenia i dobrego samopoczucia funkcjonalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze ogólne objawy.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zgodę po konsultacji z lekarzem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz pokonsultacyjny i zgłosili osiągnięcie porozumienia w sprawie zaleceń terapeutycznych pomiędzy uczestnikami a lekarzem w odniesieniu do omawianych i zalecanych metod leczenia, rokowania i oczekiwanej tolerancji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .