- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982459
Herramienta de apoyo a la toma de decisiones de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para pacientes con NSCLC
6 de enero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Aceptabilidad y eficacia de una nueva ayuda para la toma de decisiones basada en Internet según las pautas para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de la NCCN
Este estudio implica la evaluación de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones, basada en la versión para pacientes de las pautas de la NCCN, para la población de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica la evaluación de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones, basada en la versión para pacientes de las pautas de la NCCN, para la población de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La herramienta de apoyo a la toma de decisiones la ofrece al paciente un coordinador capacitado y luego se utiliza durante una consulta inicial.
Los pacientes completan formularios antes y después de la visita indicando su nivel de conflicto de decisión, satisfacción y satisfacción con la decisión.
El equipo de estudio también recopiló índices predeterminados de calidad de la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de utilizar una interfaz basada en web.
- Diagnóstico histológicamente probado o clínicamente aparente de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Recién diagnosticado, con nueva aparición primaria de NSCLC, o diagnosticado con una nueva recurrencia o nueva progresión de la enfermedad existente, y aún no tratado para el nuevo problema
- Ser atendido en consulta en clínicas de oncología torácica
Criterios de exclusión:
- No se pueden completar los cuestionarios
- Ya tratados por el diagnóstico actual de una nueva aparición primaria de NSCLC, o ya tratados por la nueva recurrencia o nueva progresión de la enfermedad existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de apoyo a la decisión
Los participantes reciben capacitación en el uso de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones por parte de un coordinador capacitado.
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Herramienta interactiva de apoyo a la toma de decisiones basada en Internet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron sobre la calidad de la atención en recomendaciones seleccionadas del Centro Oncológico Integral Nacional (NCCN)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los participantes exploraron árboles de decisión personalizados derivados de las directrices de la NCCN.
Se evaluaron seis puntos de referencia de atención de calidad derivados de las pautas: (1) asesoramiento documentado para dejar de fumar en fumadores activos, (2) quimioterapia adyuvante para pacientes con NSCLC en estadio IB a IIB después de la cirugía, (3) estadificación mediastínica patológica en pacientes con estadio III NSCLC antes de la cirugía, (4) estadificación mediastínica patológica en pacientes con NSCLC en estadio III antes del tratamiento no quirúrgico, (5) quimiorradioterapia definitiva para pacientes con NSCLC en estadio III que no se someten a cirugía y (6) pruebas moleculares para detectar alteraciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) para pacientes con NSCLC en estadio IV.
Debido a que los árboles de decisión fueron personalizados, no todos los participantes evaluaron los 6 puntos de referencia.
Se informará el porcentaje de participantes que interactuaron con cada punto de referencia y demostraron calidad de atención.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la escala de conflicto de decisiones (DCS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
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El DCS evaluará el cambio en el nivel de conflicto de decisiones completado antes y después de la consulta.
La DCS es una escala diseñada para medir la incertidumbre de los participantes al tomar decisiones relacionadas con la salud, los factores que contribuyen a la incertidumbre y el apoyo a las decisiones efectivo percibido por los participantes.
La DCS tiene un total de 16 ítems y utiliza una escala Likert de cinco puntos para cada ítem.
La puntuación total que va de 0 a 64 se divide por 16 y luego se multiplica por 25 para calcular una puntuación total final en la que 0 indica conflicto bajo y 100 indica conflicto alto.
Se informará el cambio mediano en la puntuación a lo largo del tiempo y el rango intercuartílico.
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1 día
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Puntuaciones medianas por ítem en el cuestionario de satisfacción con las decisiones de atención médica
Periodo de tiempo: 1 día
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Decisión de Atención Médica (SWD) es una encuesta de seis ítems con respuestas que van del 1 al 5 y un valor más alto indica un mayor grado de satisfacción o acuerdo con la afirmación. Se informará la puntuación mediana de cada ítem y el rango intercuartílico. |
1 día
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Número de participantes por respuesta al Cuestionario de preferencia de apoyo a la toma de decisiones (DMPQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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El estilo preferido de los participantes para tomar decisiones con su médico se evaluará mediante el Cuestionario de preferencia en la toma de decisiones (DMPQ).
El DMPQ consta de una sola pregunta con cinco opciones, que van desde la preferencia de que el médico tome todas las decisiones (pasivo) hasta que el paciente tome todas las decisiones sobre su tratamiento (activo) o una combinación de toma de decisiones compartida que va desde los más pasivos en la toma de autodecisiones hasta los más activos en la autodecisión.
Se informará el número de participantes por respuesta.
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1 día
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Puntuación total media de la calidad de vida según el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L) es un instrumento de autoinforme de 36 ítems que mide la calidad de vida multidimensional de los pacientes con cáncer de pulmón.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = "Nada" a 4 = "Mucho", con un rango de puntuación total de 0 a 144, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 día
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Puntuaciones medianas en el índice de síntomas pulmonares de la evaluación funcional de la red nacional integral del cáncer (NFLSI-17)
Periodo de tiempo: 1 día
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El Índice de síntomas de cáncer de pulmón-17 de NCCN/FACT (NFLSI-17) es un índice breve de síntomas para pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
El NFLSI-17 es un cuestionario de 17 ítems informado por el paciente.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = "Nada" a 4 = "Mucho", con un rango de puntuación total de 0 a 68.
El cuestionario incluye tres subescalas: subescala relacionada con la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento y bienestar funcional, donde las puntuaciones más altas indican síntomas generales más bajos.
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1 día
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Porcentaje de participantes que informaron estar de acuerdo en la consulta posterior con el médico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se informará el porcentaje de participantes que completaron el cuestionario posterior a la consulta e informaron haber logrado un acuerdo sobre las recomendaciones de tratamiento entre los participantes y el médico con respecto a los tratamientos discutidos y recomendados, el pronóstico y la tolerancia esperada.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible ahora
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de conjuntos de datos deben enviarse al investigador principal para su revisión y aprobación para su difusión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .