- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982459
Nationaal Comprehensive Cancer Network (NCCN) beslissingsondersteunend hulpmiddel voor patiënten met NSCLC
6 januari 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Aanvaardbaarheid en effectiviteit van een nieuw, op internet gebaseerd beslissingsondersteunend hulpmiddel, gebaseerd op de NCCN-richtlijnen voor patiënten met niet-kleincellige longkanker
Deze studie omvat de evaluatie van een beslissingsondersteunend instrument, gebaseerd op de patiëntenversie van de NCCN-richtlijnen, voor de patiëntenpopulatie met niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat de evaluatie van een beslissingsondersteunend instrument, gebaseerd op de patiëntenversie van de NCCN-richtlijnen, voor de patiëntenpopulatie met niet-kleincellige longkanker.
Het beslissingsondersteunende instrument wordt door een getrainde coördinator aan de patiënt aangeboden en vervolgens gebruikt tijdens een eerste consult.
Patiënten vullen voor en na het bezoek formulieren in die hun mate van beslissingsconflict, tevredenheid en tevredenheid met de beslissing aangeven.
Het onderzoeksteam verzamelde ook vooraf bepaalde indicatoren voor de kwaliteit van de zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om een webgebaseerde interface te gebruiken
- Histologisch bewezen of klinisch duidelijke diagnose van niet-kleincellige longkanker
- Nieuw gediagnosticeerd, met nieuw primair optreden van NSCLC, of gediagnosticeerd met een nieuw recidief of nieuwe progressie van een bestaande ziekte, en nog niet behandeld voor het nieuwe probleem
- Gezien in consultatie bij thoracale oncologieklinieken
Uitsluitingscriteria:
- Het lukt niet om vragenlijsten in te vullen
- Al behandeld voor de huidige diagnose van een nieuw primair optreden van NSCLC, of al behandeld voor het nieuwe recidief of nieuwe progressie van een bestaande ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingsondersteunend hulpmiddel
Deelnemers krijgen training in het gebruik van een beslissingsondersteunend instrument door een getrainde coördinator.
|
Op internet gebaseerd, interactief beslissingsondersteunend hulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat kwaliteit van zorg rapporteert op basis van geselecteerde aanbevelingen van het National Comprehensive Cancer Center (NCCN).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers verkenden individueel op maat gemaakte beslisbomen afgeleid van de NCCN-richtlijnen.
Zes maatstaven voor kwaliteitszorg, afgeleid van de richtlijnen, werden geëvalueerd: (1) gedocumenteerde begeleiding bij het stoppen met roken bij actieve rokers, (2) adjuvante chemotherapie voor patiënten met stadium IB tot IIB NSCLC na operatie, (3) pathologische mediastinale stadiëring bij patiënten met stadium III NSCLC vóór operatie, (4) pathologische mediastinale stadiëring bij patiënten met stadium III NSCLC vóór niet-chirurgische behandeling, (5) definitieve chemoradiotherapie voor patiënten met stadium III NSCLC niet die een operatie ondergaan, en (6) moleculair testen op veranderingen in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK) voor patiënten met stadium IV NSCLC.
Omdat de beslisbomen op maat waren gemaakt, evalueerden niet alle deelnemers alle 6 de benchmarks.
Het percentage deelnemers dat interactie heeft gehad met elke benchmark en kwaliteit van zorg heeft aangetoond, zal worden gerapporteerd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering in de beslissingsconflictschaal (DCS)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veranderingen in het niveau van beslissingsconflicten zullen worden beoordeeld door de DCS, die voor en na overleg wordt voltooid.
De DCS is een schaal die is ontworpen om de onzekerheid van deelnemers te meten bij het nemen van gezondheidsgerelateerde beslissingen, factoren die bijdragen aan onzekerheid en de waargenomen effectieve beslissingsondersteuning van deelnemers.
De DCS heeft in totaal 16 items en gebruikt voor elk item een vijfpunts Likertschaal.
De totaalscore, variërend van 0-64, wordt gedeeld door 16 en vervolgens vermenigvuldigd met 25 om een uiteindelijke totaalscore te berekenen, waarbij 0 een laag conflict aangeeft en 100 een hoog conflict aangeeft.
De mediane verandering in de score in de loop van de tijd en de interkwartielafstand zullen worden gerapporteerd.
|
1 dag
|
|
Mediane scores per item op de vragenlijst over tevredenheid over beslissingen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vragenlijst over patiënttevredenheid met gezondheidszorgbeslissingen (SWD) is een enquête met zes items, met itemantwoorden variërend van 1 tot 5, waarbij een hogere waarde een hogere mate van tevredenheid of overeenstemming met de stelling aangeeft. De mediaanscore van elk item en de interkwartielafstand worden gerapporteerd. |
1 dag
|
|
Aantal deelnemers per antwoord op de Decisional Support Preference Questionnaire (DMPQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De voorkeursstijl van de deelnemers voor het nemen van beslissingen met hun arts zal worden beoordeeld aan de hand van de Decision Making Preference Questionnaire (DMPQ).
De DMPQ bestaat uit één enkele vraag met vijf keuzes, variërend van een voorkeur om de arts alle beslissingen te laten nemen (passief) tot de patiënt die alle beslissingen zelf neemt over zijn behandeling (actief) of een combinatie van gedeelde besluitvorming, variërend van de meest passieve bij het nemen van zelfbeslissingen tot de meest actieve bij het nemen van zelfbeslissingen.
Het aantal deelnemers per reactie wordt gerapporteerd.
|
1 dag
|
|
Mediane totaalscore op de kwaliteit van leven volgens de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) Scale is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat de multidimensionale kwaliteit van leven meet voor patiënten met longkanker.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 = 'Helemaal niet' tot 4 = 'Heel erg', met een totaalscorebereik van 0-144, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
1 dag
|
|
Mediane scores op de National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) is een korte symptoomindex voor patiënten met gevorderde longkanker.
De NFLSI-17 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 17 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 = ‘Helemaal niet’ tot 4 = ‘Heel erg’, met een totaalscore van 0-68.
De vragenlijst omvat drie subschalen: Ziektegerelateerde subschaal, Bijwerkingen van de behandeling en Functioneel welzijn, waarbij hogere scores duiden op lagere algemene symptomen.
|
1 dag
|
|
Percentage deelnemers met gemelde instemming bij postconsultatie met arts
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage deelnemers dat de vragenlijst na het consult heeft ingevuld en heeft aangegeven overeenstemming te hebben bereikt over behandelaanbevelingen tussen de deelnemers en de arts met betrekking tot de besproken en aanbevolen behandelingen, de prognose en de verwachte tolerantie, zal worden gerapporteerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
nu beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om datasets moeten ter beoordeling en goedkeuring voor verspreiding naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .