- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982459
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) beslutningsstøtteverktøy for pasienter med NSCLC
6. januar 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Akseptabilitet og effektivitet av en ny internettbasert beslutningsstøttehjelp basert på NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekreftpasient
Denne studien involverer evaluering av et beslutningsstøtteverktøy, basert på pasientversjonen av NCCN-retningslinjene, for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer evaluering av et beslutningsstøtteverktøy, basert på pasientversjonen av NCCN-retningslinjene, for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Beslutningsstøtteverktøyet tilbys av en utdannet koordinator til pasienten og brukes deretter under en første konsultasjon.
Pasienter fyller ut skjemaer før og etter besøket som indikerer nivået av beslutningskonflikt, tilfredshet og tilfredshet med beslutningen.
Forhåndsbestemte indekser for omsorgskvalitet ble også samlet inn av studieteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne bruke et nettbasert grensesnitt
- Histologisk bevist eller klinisk tilsynelatende diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Nylig diagnostisert, med ny primær forekomst av NSCLC, eller diagnostisert med et nytt tilbakefall eller ny progresjon av eksisterende sykdom, og ennå ikke behandlet for det nye problemet
- Å bli sett i konsultasjon ved thorax onkologiske klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
- Allerede behandlet for gjeldende diagnose av en ny primær forekomst av NSCLC, eller allerede behandlet for ny tilbakefall eller ny progresjon av eksisterende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtteverktøy
Deltakerne får opplæring i bruk av et beslutningsstøtteverktøy av en utdannet koordinator.
|
Internett-basert, interaktivt beslutningsstøtteverktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer omsorgskvalitet på utvalgte anbefalinger fra National Comprehensive Cancer Center (NCCN)
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakerne utforsket individuelt skreddersydde beslutningstrær avledet fra NCCN-retningslinjene.
Seks benchmarks for kvalitetspleie utledet fra retningslinjene ble evaluert: (1) dokumentert røykesluttrådgivning hos aktive røykere, (2) adjuvant kjemoterapi for pasienter med stadium IB til IIB NSCLC etter operasjon, (3) patologisk mediastinal stadieinndeling hos pasienter med stadium III NSCLC før operasjon, (4) patologisk mediastinal stadieinndeling hos pasienter med stadium III NSCLC før ikke-kirurgisk behandling, (5) definitiv kjemoradioterapi for pasienter med stadium III NSCLC som ikke gjennomgår kirurgi, og (6) molekylær testing for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) endringer for pasienter med stadium IV NSCLC.
Fordi beslutningstrene var skreddersydde, evaluerte ikke alle deltakerne alle 6 benchmarkene.
Prosentandelen av deltakere som interagerte med hver referanse og demonstrerte omsorgskvalitet vil bli rapportert.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i Decision Conflict Scale (DCS)-score over tid
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i nivå av beslutningskonflikt vil bli vurdert av DCS gjennomført før og etter konsultasjon.
DCS er en skala designet for å måle deltakernes usikkerhet ved å ta helserelaterte beslutninger, faktorer som bidrar til usikkerhet og deltakere som oppleves som effektiv beslutningsstøtte.
DCS har totalt 16 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala for hvert element.
Den totale poengsummen fra 0-64 deles på 16 og multipliseres deretter med 25 for å beregne en endelig totalscore med 0 som indikerer lav konflikt og 100 indikerer høy konflikt.
Medianendringen i poengsum over tid og interkvartilområdet vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Medianpoeng etter element på spørreskjemaet om tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 1 dag
|
The Pasient Satisfaction with Health Care Decision (SWD) Questionnaire er en seks-elements undersøkelse med elementsvar fra 1 -5 med en høyere verdi som indikerer en høyere grad av tilfredshet eller enighet med utsagnet. Medianpoengsummen for hvert element og interkvartilområdet vil bli rapportert. |
1 dag
|
|
Antall deltakere etter svar på Decision Support Preference Questionnaire (DMPQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakernes foretrukne stil for beslutningstaking med legen sin vil bli vurdert ved hjelp av Beslutningstaking Preference Questionnaire (DMPQ).
DMPQ består av ett enkelt spørsmål med fem valg, alt fra en preferanse for å la legen ta alle avgjørelsene (passive) til at pasienten selv tar alle avgjørelsene om behandlingen sin (aktiv) eller en kombinasjon av delt beslutningstaking. fra de mest passive i selvbeslutningstaking til de mest aktive i selvbeslutningstaking.
Antall deltakere etter svar vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Median totalscore på livskvalitet ved funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) Scale er et 36-elements selvrapporteringsinstrument som måler flerdimensjonal livskvalitet for pasienter med lungekreft.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Veldig mye" med en total poengsum på 0-144, og høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
1 dag
|
|
Medianpoeng på National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Tidsramme: 1 dag
|
NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) er en kort symptomindeks for pasienter med avansert lungekreft.
NFLSI-17 er et pasientrapportert spørreskjema med 17 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Veldig mye" med en total poengsum på 0-68.
Spørreskjemaet inkluderer tre underskalaer: Sykdomsrelatert underskala, behandlingsbivirkninger og funksjonelt velvære med høyere skåre som indikerer lavere generelle symptomer.
|
1 dag
|
|
Prosentandel av deltakere med rapportert avtale ved postkonsultasjon med lege
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandelen av deltakerne som fylte ut spørreskjemaet etter konsultasjonen og rapporterte å oppnå enighet om behandlingsanbefalinger mellom deltakerne og legen med hensyn til behandlinger diskutert og anbefalt, prognose og forventet toleranse vil bli rapportert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
tilgjengelig nå
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datasett skal sendes til hovedetterforskeren for gjennomgang og godkjenning for spredning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .