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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03982459
Entscheidungsunterstützungstool des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Patienten mit NSCLC
6. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Akzeptanz und Wirksamkeit einer neuartigen internetbasierten Entscheidungshilfe basierend auf den NCCN-Richtlinien für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Diese Studie umfasst die Evaluierung eines Entscheidungsunterstützungstools, basierend auf der Patientenversion der NCCN-Richtlinien, für die Patientenpopulation mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Evaluierung eines Entscheidungsunterstützungstools, basierend auf der Patientenversion der NCCN-Richtlinien, für die Patientenpopulation mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Das Entscheidungsunterstützungstool wird dem Patienten von einem geschulten Koordinator angeboten und dann im Rahmen einer Erstberatung eingesetzt.
Die Patienten füllen vor und nach dem Besuch Formulare aus, in denen sie den Grad ihres Entscheidungskonflikts, ihre Zufriedenheit und ihre Zufriedenheit mit der Entscheidung angeben.
Das Studienteam sammelte auch vorab festgelegte Indikatoren für die Qualität der Pflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann eine webbasierte Schnittstelle verwenden
- Histologisch gesicherte oder klinisch offensichtliche Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
- Neu diagnostiziert, mit neuem primären Auftreten von NSCLC oder mit diagnostiziertem neuem Rezidiv oder neuer Progression einer bestehenden Krankheit und noch nicht wegen des neuen Problems behandelt
- Wird in Sprechstunden in Kliniken für Thoraxonkologie gesehen
Ausschlusskriterien:
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
- Bereits wegen der aktuellen Diagnose eines neuen primären Auftretens von NSCLC behandelt oder bereits wegen des neuen Wiederauftretens oder neuen Fortschreitens einer bestehenden Krankheit behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tool zur Entscheidungsunterstützung
Die Teilnehmer werden von einem geschulten Koordinator im Umgang mit einem Entscheidungsunterstützungstool geschult.
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Internetbasiertes, interaktives Entscheidungsunterstützungstool
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand ausgewählter Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Center (NCCN) über die Qualität der Versorgung berichten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Teilnehmer erkundeten individuell zugeschnittene Entscheidungsbäume, die aus den NCCN-Richtlinien abgeleitet wurden.
Sechs aus den Leitlinien abgeleitete Maßstäbe für die Qualität der Versorgung wurden bewertet: (1) dokumentierte Beratung zur Raucherentwöhnung bei aktiven Rauchern, (2) adjuvante Chemotherapie für Patienten mit NSCLC im Stadium IB bis IIB nach der Operation, (3) pathologisches mediastinales Staging bei Patienten im Stadium III NSCLC vor der Operation, (4) pathologisches mediastinales Staging bei Patienten mit NSCLC im Stadium III vor nicht-chirurgischer Behandlung, (5) definitive Radiochemotherapie für Patienten mit NSCLC im Stadium III, das sich keiner Operation unterzieht, und (6) molekulare Tests auf Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV.
Da die Entscheidungsbäume maßgeschneidert waren, bewerteten nicht alle Teilnehmer alle sechs Benchmarks.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit jedem Benchmark interagierten und die Qualität der Pflege unter Beweis stellten, wird angegeben.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mediane Änderung des DCS-Scores (Decisional Conflict Scale) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Änderung des Ausmaßes des Entscheidungskonflikts wird durch das DCS bewertet, das vor und nach der Konsultation durchgeführt wird.
Bei der DCS handelt es sich um eine Skala zur Messung der Unsicherheit der Teilnehmer bei gesundheitsbezogenen Entscheidungen, Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und der von den Teilnehmern wahrgenommenen wirksamen Entscheidungsunterstützung.
Das DCS umfasst insgesamt 16 Items und verwendet für jedes Item eine fünfstufige Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 64 wird durch 16 geteilt und dann mit 25 multipliziert, um eine endgültige Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei 0 einen geringen Konflikt und 100 einen hohen Konflikt anzeigt.
Die mittlere Änderung der Punktzahl im Zeitverlauf und der Interquartilbereich werden angegeben.
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1 Tag
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Medianwerte pro Punkt im Fragebogen zur Zufriedenheit mit Entscheidungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit Entscheidungen im Gesundheitswesen (SWD) ist eine Umfrage mit sechs Items und Itemantworten im Bereich von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Zufriedenheit oder Zustimmung zu der Aussage anzeigt. Der Medianwert jedes Elements und der Interquartilbereich werden angegeben. |
1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer nach Antwort auf den Decisional Support Preference Questionnaire (DMPQ)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der von den Teilnehmern bevorzugte Entscheidungsstil mit ihrem Arzt wird anhand des Decision Making Preference Questionnaire (DMPQ) bewertet.
Der DMPQ besteht aus einer einzigen Frage mit fünf Auswahlmöglichkeiten, die von der Präferenz, dass der Arzt alle Entscheidungen treffen soll (passiv), bis hin zur Entscheidung, dass der Patient alle Entscheidungen über seine Behandlung selbst treffen soll (aktiv), bis hin zu einer Kombination aus gemeinsamer Entscheidungsfindung reichen von den passivsten bei der Selbstentscheidungsfindung bis hin zu den aktivsten bei der Selbstentscheidungsfindung.
Die Anzahl der Teilnehmer je Antwort wird gemeldet.
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1 Tag
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Medianer Gesamtwert der Lebensqualität anhand des FACT-L-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)-Skala ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs misst.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 144 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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1 Tag
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Medianwerte im National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) ist ein kurzer Symptomindex für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Der NFLSI-17 ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit 17 Punkten.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 liegt.
Der Fragebogen umfasst drei Subskalen: Krankheitsbezogene Subskala, Nebenwirkungen der Behandlung und funktionelles Wohlbefinden, wobei höhere Werte auf geringere Gesamtsymptome hinweisen.
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1 Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeter Zustimmung nach der Konsultation mit dem Arzt
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Fragebogen nach der Konsultation ausgefüllt und berichtet haben, dass zwischen den Teilnehmern und dem Arzt eine Einigung über Behandlungsempfehlungen in Bezug auf die besprochenen und empfohlenen Behandlungen, die Prognose und die erwartete Verträglichkeit erzielt wurde, wird angegeben.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14655
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Jetzt verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen für Datensätze sollten zur Prüfung und Genehmigung zur Verbreitung an den Hauptforscher gesendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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