- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03982459
Strumento di supporto decisionale del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i pazienti affetti da NSCLC
6 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Accettabilità ed efficacia di un nuovo supporto decisionale basato su Internet basato sulle linee guida per i pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule del NCCN
Questo studio prevede la valutazione di uno strumento di supporto decisionale, basato sulla versione paziente delle linee guida del NCCN, per la popolazione di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede la valutazione di uno strumento di supporto decisionale, basato sulla versione paziente delle linee guida del NCCN, per la popolazione di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Lo strumento di supporto decisionale viene offerto al paziente da un coordinatore qualificato e poi utilizzato durante una consultazione iniziale.
I pazienti compilano moduli prima e dopo la visita indicando il loro livello di conflitto decisionale, soddisfazione e soddisfazione per la decisione.
Il gruppo di studio ha inoltre raccolto indici predeterminati di qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di utilizzare un'interfaccia basata sul web
- Diagnosi istologicamente provata o clinicamente evidente di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Nuova diagnosi, con nuova insorgenza primaria di NSCLC, o con diagnosi di nuova recidiva o nuova progressione della malattia esistente e non ancora trattato per il nuovo problema
- Essere visto in consultazione presso cliniche di oncologia toracica
Criteri di esclusione:
- Impossibile compilare i questionari
- Già trattato per la diagnosi attuale di una nuova insorgenza primaria di NSCLC, o già trattato per la nuova recidiva o nuova progressione della malattia esistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni
I partecipanti ricevono una formazione sull'uso di uno strumento di supporto alle decisioni da parte di un coordinatore qualificato.
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Strumento di supporto decisionale interattivo basato su Internet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che segnalano la qualità delle cure secondo le raccomandazioni selezionate del National Comprehensive Cancer Center (NCCN).
Lasso di tempo: 1 giorno
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I partecipanti hanno esplorato alberi decisionali personalizzati derivati dalle linee guida del NCCN.
Sono stati valutati sei parametri di riferimento della qualità dell'assistenza derivati dalle linee guida: (1) consulenza documentata per smettere di fumare nei fumatori attivi, (2) chemioterapia adiuvante per pazienti con NSCLC in stadio da IB a IIB dopo l'intervento chirurgico, (3) stadiazione mediastinica patologica in pazienti con stadio III NSCLC prima dell'intervento chirurgico, (4) stadiazione patologica mediastinica nei pazienti con NSCLC in stadio III prima della gestione non chirurgica, (5) chemioradioterapia definitiva per i pazienti con NSCLC in stadio III non sottoposti a intervento chirurgico e (6) test molecolari per alterazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per pazienti con NSCLC in stadio IV.
Poiché gli alberi decisionali erano personalizzati, non tutti i partecipanti hanno valutato tutti e 6 i parametri di riferimento.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno interagito con ciascun benchmark e dimostrato la qualità dell'assistenza.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione mediana del punteggio della scala di conflitto decisionale (DCS) nel tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La variazione del livello di conflitto decisionale sarà valutata dal DCS completato prima e dopo la consultazione.
La DCS è una scala progettata per misurare l'incertezza dei partecipanti nel prendere decisioni relative alla salute, i fattori che contribuiscono all'incertezza e la percezione dei partecipanti di un supporto decisionale efficace.
Il DCS ha un totale di 16 item e utilizza una scala Likert a cinque punti per ciascun item.
Il punteggio totale compreso tra 0 e 64 viene diviso per 16 e poi moltiplicato per 25 per calcolare un punteggio totale finale dove 0 indica un conflitto basso e 100 indica un conflitto elevato.
Verranno riportati la variazione mediana del punteggio nel tempo e l'intervallo interquartile.
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1 giorno
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Punteggi medi per voce nel questionario sulla soddisfazione delle decisioni in materia di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il questionario Patient Satisfaction with Health Care Decision (SWD) è un sondaggio composto da sei elementi con risposte che vanno da 1 a 5 con un valore più alto che indica un grado più elevato di soddisfazione o accordo con l'affermazione. Verrà riportato il punteggio medio di ciascun item e lo scarto interquartile. |
1 giorno
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Numero di partecipanti per risposta al questionario sulle preferenze del supporto decisionale (DMPQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo stile decisionale preferito dai partecipanti con il proprio medico sarà valutato utilizzando il questionario sulle preferenze decisionali (DMPQ).
Il DMPQ consiste in una singola domanda con cinque scelte, che vanno dalla preferenza che sia il medico a prendere tutte le decisioni (passivo) alla preferenza che sia il paziente a prendere tutte le decisioni sul trattamento (attivo) o una combinazione di processi decisionali condivisi che vanno dal più passivo nel prendere la propria decisione al più attivo nel prendere la propria decisione.
Verrà riportato il numero dei partecipanti per risposta.
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1 giorno
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Punteggio totale mediano sulla qualità della vita mediante il questionario FACT-L (Valutazione funzionale della terapia del cancro al polmone)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) è uno strumento di autovalutazione composto da 36 item che misura la qualità della vita multidimensionale dei pazienti con cancro del polmone.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto" con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 144 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1 giorno
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Punteggi mediani del National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Symptom Index (NFLSI-17)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il NCCN/FACT Lung Cancer Symptom Index-17 (NFLSI-17) è un breve indice dei sintomi per i pazienti con cancro polmonare avanzato.
Il NFLSI-17 è un questionario composto da 17 voci riportate dai pazienti.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto" con un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
Il questionario comprende tre sottoscale: sottoscala correlata alla malattia, effetti collaterali del trattamento e benessere funzionale con punteggi più alti che indicano sintomi complessivi inferiori.
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1 giorno
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Percentuale di partecipanti con accordo segnalato al momento della consultazione successiva con il medico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno completato il questionario post-consultazione e hanno riferito di aver raggiunto un accordo sulle raccomandazioni terapeutiche tra i partecipanti e il medico rispetto ai trattamenti discussi e raccomandati, alla prognosi e alla tolleranza prevista.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Yom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14655
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno condivisi su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
disponibile ora
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste per i set di dati devono essere inviate al ricercatore principale per la revisione e l'approvazione per la diffusione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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