このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

研究タイトル: VAP における抗生物質曝露を軽減するためのポイントオブケア プロカルシトニン検査の有効性と安全性

2020年7月13日 更新者:Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

研究タイトル: ICU の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) 患者における抗生物質曝露を軽減するポイントオブケア プロカルシトニン検査の有効性と安全性: ランダム化比較試験

いくつかの研究では、PCT ガイダンスにより、安全性を損なうことなく、ICU での細菌感染症患者に対する抗生物質治療の期間を短縮できることが示されています。 ただし、PCT は、ICU 設定で一般的に使用される標準的なバイオマーカーよりも高価であることが知られています。 PCT レベルを監視することで抗生物質の投与期間を短縮し、同時に患者の治療総コストを削減できるかどうかは、依然として私たちにとっての主な課題です。 したがって、重度の肺炎患者に対するPCTに基づく抗生物質療法の有効性、安全性、コスト分析に取り組む現地研究が正当化される。 現地の研究の結果が入手可能になるまで、患者集団における抗生物質の投与期間をガイドするための PCT の有用性は推奨できません。

調査の概要

詳細な説明

肺炎は依然として、世界中の集中治療室 (ICU) の重症患者の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 2016 年のマレーシア集中治療登録によると、マレーシアでは、ICU への入院につながる最も一般的な診断の 4 つ (5.7%) に肺炎が含まれていました。 多くのシナリオでは、単一の敗血症原因として、または死亡率をもたらす他の感染源との組み合わせのいずれかで、重症敗血症に関連する肺炎が報告されています。 死亡率は 53.4% です。肺炎。 しかし、過度に長い抗生物質による治療は、副作用、抗生物質耐性の増加2、患者とマレーシア医療機関への経済的負担のため、望ましくありません。

抗生物質は依然として肺炎と戦うための主な武器です。 それにもかかわらず、特定の指標なしに抗生物質を横行するのは無駄です。 したがって、最新のテクノロジーを使用すると、医師は臨床的改善だけでなく、敗血症解決のための特定のバイオマーカーにも依存し、ICUの医師が個別に抗生物質療法を決定するのに役立つ可能性があります。

この目的で最も一般的に使用されるバイオマーカーには、白血球数と C 反応性タンパク質 (CRP) が含まれます。 これらのバイオマーカーは感度は高いですが、特異的ではありません。 しかし、プロカルシトニン (PCT) は、重度の細菌感染症の診断と追跡において、より優れた特異性と感度を備えたバイオマーカーとして提唱されています。

PCT はカルシトニンのプロホルモンです。 約116個のアミノ酸から構成されています。 古典的経路の形成部位は甲状腺の C 細胞です。 細菌感染の場合、PCT は代替経路を介してすべての組織で形成されます。 リンシャイドら。 2004 年に記載されたように、細菌感染の場合には 2 つの合成機構が働いています。 まず、サイトカイン刺激を受けた付着単球は少量の PCT を放出します。 この合成には制限があります。 しかし、ヒトの貯蔵組織における PCT 合成の開始において重要な役割を果たします。 この PCT バーストは、すべての保存組織で開始されます (>18 時間)。 PCT は、ウイルス感染と細菌感染(例: ジェンドレルら。 1999年)。 これが、敗血症患者の血漿中に極めて高濃度の PCT (健康な被験者の生理的濃度の約 100,000 倍) が検出された理由です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。と
  • ICUに入院。と
  • 細菌感染症が想定される、または証明された場合の治験に参加する24時間以内に抗生物質の初回投与を受けてください。
  • 人工呼吸器関連肺炎(VAP)として扱われる

除外基準:

  • 予防としてのみ抗生物質の全身投与
  • 消化管の選択的除染の一環としてのみ抗生物質を使用する
  • 長期にわたる治療(例、心内膜炎)
  • ICU滞在が24時間未満と予想される
  • 重度の免疫抑制
  • 細菌以外の原因による重度の感染症
  • 以前に研究に登録されていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCTグループ
PCTガイド付きグループに無作為に割り当てられた患者については、血清PCT濃度(1日目、3日目、7日目、9日目)の測定が行われ、主治医が利用できるようになります。 これは、血清 PCT を測定するたびに患者の動脈ラインから 3 ml の全血が素管でサンプリングされることを意味します。 サンプルは、利用可能なデバイスを使用して PCT 測定のために即座にアッセイされ、システムの実行後 30 分以内に結果が得られます。
PCT 誘導群では、PCT 濃度がピーク値の 80% 以上減少した場合(または PCT 濃度が ≥0.25 で、かつ
介入なし:標準治療グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCT グループと標準治療グループの間で抗生物質による治療期間を比較するため
時間枠:3~14日
ほとんどの抗生物質の持続期間は約 5 ~ 14 日間です。 人工呼吸器関連肺炎では、複数の要因により患者が依然として集中治療室にいるため、抗生物質による治療期間を中止することが困難です。 したがって、PCT ガイドの使用が役立つ可能性があります。
3~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCT と標準治療の死亡率を比較するには
時間枠:30日
マレーシアの敗血症死亡率はほぼ 50% です。 これは、APACHE スコアが高いためである可能性があります。 PCT ガイド付きグループでは、臨床的に必要な場合には抗生物質をより早期に中止できる可能性があります。 したがって、このグループの患者死亡率は、ICU でこのポイント オブ ケア PCT を使用する安全性を評価するために非常に重要です。
30日
PCT と標準治療の間の再発感染率を比較するため
時間枠:30日
抗生物質を早期に中止すると、感染源が適切に治療されなかった場合に再発感染のリスクが高まります。 したがって、ICU で PCT 誘導抗生物質を使用する安全性を評価するには、PCT グループの再発感染数が必要です。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月8日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する