研究题目:床旁降钙素原测试减少 VAP 抗生素暴露的有效性和安全性
研究题目:床旁降钙素原测试减少 ICU 呼吸机相关性肺炎 (VAP) 患者抗生素暴露的有效性和安全性:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
肺炎仍然是全球重症监护病房 (ICU) 重症患者发病和死亡的主要原因之一。 在马来西亚,根据 2016 年马来西亚重症监护登记处,肺炎是导致入住 ICU 的四种最常见诊断 (5.7%) 之一。 在许多情况下,与严重脓毒症相关的肺炎作为脓毒症的单一来源或与导致死亡率的其他感染源相结合,死亡率报告为 53.4% 1。及时、适当和充分的抗生素治疗对于严重的危重患者至关重要肺炎。 然而,过长的抗生素治疗是不可取的,因为它会产生副作用,增加抗生素耐药性 2 以及患者和马来西亚医疗保健的经济负担。
抗生素仍然是对抗肺炎的主要武器。 然而,在没有特定指标的情况下大肆使用抗生素是徒劳的。 因此,借助最新技术,医生不仅可以依靠临床改善,还可以依靠特定的生物标志物来解决败血症,这可能有助于 ICU 医生根据个人情况做出抗生素治疗决策。
为此目的最常用的生物标志物包括白细胞计数和 C 反应蛋白 (CRP)。 这些生物标志物敏感但不特异。 然而,降钙素原 (PCT) 已被提倡作为一种生物标志物,对严重细菌感染的诊断和随访具有更好的特异性和敏感性。
PCT是降钙素的激素原。 它由大约 116 个氨基酸组成。 经典途径的形成场所是甲状腺的 C 细胞。 在细菌感染的情况下,PCT 通过替代途径在所有组织中形成。 林谢德等人。 2004 年描述,在细菌感染的情况下,有两种合成机制在起作用。 起初,细胞因子刺激的粘附单核细胞释放少量 PCT。 这种合成是有限的。 但它在人体储存组织中 PCT 合成的启动中起着重要作用。 此 PCT 爆发在所有储存组织中启动 (>18h)。 PCT 是区分病毒和细菌感染(例如 Gendrel 等人。 1999). 这就是为什么在败血症患者的血浆中发现了极高浓度的 PCT(大约是健康受试者生理浓度的 100,000 倍)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上;和
- 住进ICU;和
- 在因假定或证实的细菌感染而被纳入试验之前,接受第一剂抗生素的时间不超过 24 小时。
- 治疗为呼吸机相关性肺炎 (VAP)
排除标准:
- 全身性抗生素仅作为预防
- 抗生素仅作为消化道选择性净化的一部分
- 长期治疗(如心内膜炎)
- 预计 ICU 停留时间少于 24 小时
- 严重的免疫抑制
- 由于非细菌原因导致的严重感染
- 以前参加过研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PCT组
对于随机分配到 PCT 指导组的患者,将测量血清 PCT 浓度(第 1、3、7 和 9 天)并提供给主治医师。
这意味着每次测量普通试管中的血清 PCT 时,将从患者的动脉管路中采集 3 毫升全血。
样本将立即使用可用设备进行 PCT 测量分析,结果将在系统运行后 30 分钟内准备好。
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在 PCT 指导组中,研究方案鼓励如果 PCT 浓度降低峰值的 80% 或更多(或者如果 PCT 浓度≥0·25 并且
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无干预:标准护理组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 PCT 和标准护理组之间抗生素治疗的持续时间
大体时间:3至14天
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大多数抗生素持续时间约为 5 - 14 天。
在通气相关肺炎中,由于多种因素,患者仍在重症监护室,抗生素治疗时间难以停止。
因此,使用 PCT 指南可能会有用。
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3至14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 PCT 和护理标准之间的死亡率
大体时间:30天
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马来西亚脓毒症死亡率接近50%。
这可能是因为更高的 APACHE 分数。
在 PCT 指导组中,如果有临床指征,抗生素可能会提前停用。
因此,该组患者的死亡率对于评估在 ICU 中使用该床旁 PCT 的安全性非常重要。
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30天
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比较 PCT 和护理标准之间的复发感染率
大体时间:30天
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尽早停用抗生素,如果感染源未得到充分治疗,则可能存在复发感染的风险。
因此需要PCT组的复发感染数来评估在ICU中使用PCT指导抗生素的安全性
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PCT指导小组的临床试验
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center未知
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中