- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03982667
Titre de la recherche : Efficacité et innocuité du test de procalcitonine au point de service pour réduire l'exposition aux antibiotiques dans la PVA
Titre de la recherche : Efficacité et innocuité du test de procalcitonine au point de service pour réduire l'exposition aux antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PVA) en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs (USI) dans le monde. En Malaisie, selon le registre malaisien des soins intensifs 2016, la pneumonie figurait parmi les quatre (5,7 %) diagnostics les plus courants conduisant à l'admission en soins intensifs. Dans de nombreux scénarios, la pneumonie associée à une septicémie sévère soit comme source unique de septicémie, soit en combinaison avec une autre source d'infection entraînant une mortalité de 53,4 % 1. Une antibiothérapie opportune, appropriée et adéquate est d'une importance capitale chez les patients gravement malades atteints de pneumonie. Cependant, un traitement antibiotique trop long n'est pas souhaitable en raison des effets secondaires, de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques2 et de la charge financière pour le patient et Malaysia Healthcare.
Les antibiotiques restent l'arme principale pour lutter contre la pneumonie. Néanmoins, l'utilisation effrénée d'antibiotiques sans indicateur spécifique est vaine. Par conséquent, avec les dernières technologies, les médecins s'appuient non seulement sur l'amélioration clinique, mais également sur des biomarqueurs spécifiques pour la résolution de la septicémie, ce qui pourrait aider les médecins des soins intensifs à prendre des décisions sur l'antibiothérapie sur une base individuelle.
Les biomarqueurs les plus couramment utilisés à cette fin comprennent le nombre de leucocytes et la protéine C-réactive (CRP). Ces biomarqueurs sont sensibles mais non spécifiques. La procalcitonine (PCT) a cependant été préconisée comme biomarqueur avec une meilleure spécificité et sensibilité pour le diagnostic et le suivi des infections bactériennes sévères.
La PCT est la prohormone de la calcitonine. Il se compose d'environ 116 acides aminés. Le lieu de formation dans la voie classique est les cellules C de la thyroïde. En cas d'infection bactérienne, la PCT se forme dans tous les tissus via une voie alternative. Linscheid et al. 2004 décrit, en cas d'infection bactérienne deux mécanismes de synthèse sont à l'œuvre. Au début, les monocytes adhérents stimulés par les cytokines libèrent du PCT en faible quantité. Cette synthèse est limitée. Mais il joue un rôle important dans l'initiation de la synthèse de PCT dans les tissus de stockage de l'homme. Cette salve PCT est initiée dans tous les tissus de stockage (>18h). PCT est un outil parfait pour différencier les infections virales et bactériennes (par ex. Gendrel et al. 1999). C'est pourquoi, chez les patients septiques, des concentrations extrêmement élevées de PCT ont été trouvées dans le plasma (environ 100 000 fois la concentration physiologique chez les sujets sains).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ; et
- Admis à l'USI; et
- Recevoir leur première dose d'antibiotiques pas plus de 24 h avant l'inclusion dans l'essai pour une infection bactérienne présumée ou avérée.
- Traité comme une pneumonie associée à la ventilation (PVA)
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques systémiques comme prophylaxie seulement
- Antibiotiques uniquement dans le cadre de la décontamination sélective du tube digestif
- Traitement prolongé (p. ex., endocardite)
- Séjour prévu en soins intensifs de moins de 24 h
- Immunosuppression sévère
- Infections graves dues à des causes non bactériennes
- Auparavant été inscrit à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PCT
Pour les patients assignés au hasard au groupe guidé par PCT, des mesures des concentrations sériques de PCT (jours 1, 3, 7 et 9) seront prises et mises à la disposition des médecins traitants.
Cela signifie que 3 ml de sang total seront prélevés de la ligne artérielle des patients pour chaque mesure de la PCT sérique dans des tubes simples.
Les échantillons seront immédiatement testés pour la mesure PCT à l'aide de l'appareil disponible et les résultats seront prêts dans les 30 minutes suivant l'exécution du système.
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Dans le groupe guidé par PCT, le protocole d'étude encourage à arrêter les antibiotiques prescrits si la concentration de PCT diminue de 80 % ou plus de sa valeur maximale (ou si la concentration de PCT est ≥0·25 et
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la durée du traitement antibiotique entre les groupes PCT et standard de soins
Délai: 3 à 14 jours
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La majeure partie de la durée de l'antibiotique est d'environ 5 à 14 jours.
Dans la Pneumopathie Ventilée Associée, la durée du traitement antibiotique est difficile à arrêter puisque le patient est toujours en réanimation en raison de multiples facteurs.
Par conséquent, l'utilisation de PCT guidé pourrait être utile.
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3 à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la mortalité entre la PCT et la norme de soins
Délai: 30 jours
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Malaisie Sepsis Le taux de mortalité est de près de 50 %.
Cela pourrait être dû à un score APACHE plus élevé.
Dans le groupe guidé par PCT, l'antibiotique peut être arrêté plus tôt si cela est cliniquement indiqué.
Par conséquent, le taux de décès de patients dans ce groupe est très important pour évaluer la sécurité de l'utilisation de cette PCT au point de service en USI.
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30 jours
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Comparer le taux de récidive d'infection entre la PCT et la norme de soins
Délai: 30 jours
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En arrêtant les antibiotiques plus tôt, il existe un risque d'infection récurrente si la source de l'infection n'est pas traitée de manière adéquate.
Par conséquent, le nombre d'infections récurrentes est requis dans le groupe PCT pour évaluer la sécurité de l'utilisation d'antibiotiques guidés par PCT en USI
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USMalaysia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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