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Titre de la recherche : Efficacité et innocuité du test de procalcitonine au point de service pour réduire l'exposition aux antibiotiques dans la PVA

13 juillet 2020 mis à jour par: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS

Titre de la recherche : Efficacité et innocuité du test de procalcitonine au point de service pour réduire l'exposition aux antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PVA) en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé

Plusieurs études ont montré que les directives PCT peuvent réduire la durée du traitement antibiotique pour les patients atteints d'infections bactériennes en USI, sans compromettre les résultats en matière de sécurité. Cependant, la PCT est connue pour être plus coûteuse que les biomarqueurs standard couramment utilisés dans notre configuration de soins intensifs. Cela reste le principal défi pour nous de savoir si en surveillant le niveau de PCT, il peut réduire à la fois la durée de l'antibiothérapie et réduire simultanément le coût total du traitement pour les patients. Une étude locale portant sur l'efficacité, l'innocuité et l'analyse des coûts de l'antibiothérapie guidée par PCT chez les patients atteints de pneumonie sévère est donc justifiée. Jusqu'à ce que les résultats d'une étude locale soient disponibles, l'utilité de la PCT pour guider la durée de l'antibiothérapie dans notre population de patients ne peut être recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La pneumonie reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs (USI) dans le monde. En Malaisie, selon le registre malaisien des soins intensifs 2016, la pneumonie figurait parmi les quatre (5,7 %) diagnostics les plus courants conduisant à l'admission en soins intensifs. Dans de nombreux scénarios, la pneumonie associée à une septicémie sévère soit comme source unique de septicémie, soit en combinaison avec une autre source d'infection entraînant une mortalité de 53,4 % 1. Une antibiothérapie opportune, appropriée et adéquate est d'une importance capitale chez les patients gravement malades atteints de pneumonie. Cependant, un traitement antibiotique trop long n'est pas souhaitable en raison des effets secondaires, de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques2 et de la charge financière pour le patient et Malaysia Healthcare.

Les antibiotiques restent l'arme principale pour lutter contre la pneumonie. Néanmoins, l'utilisation effrénée d'antibiotiques sans indicateur spécifique est vaine. Par conséquent, avec les dernières technologies, les médecins s'appuient non seulement sur l'amélioration clinique, mais également sur des biomarqueurs spécifiques pour la résolution de la septicémie, ce qui pourrait aider les médecins des soins intensifs à prendre des décisions sur l'antibiothérapie sur une base individuelle.

Les biomarqueurs les plus couramment utilisés à cette fin comprennent le nombre de leucocytes et la protéine C-réactive (CRP). Ces biomarqueurs sont sensibles mais non spécifiques. La procalcitonine (PCT) a cependant été préconisée comme biomarqueur avec une meilleure spécificité et sensibilité pour le diagnostic et le suivi des infections bactériennes sévères.

La PCT est la prohormone de la calcitonine. Il se compose d'environ 116 acides aminés. Le lieu de formation dans la voie classique est les cellules C de la thyroïde. En cas d'infection bactérienne, la PCT se forme dans tous les tissus via une voie alternative. Linscheid et al. 2004 décrit, en cas d'infection bactérienne deux mécanismes de synthèse sont à l'œuvre. Au début, les monocytes adhérents stimulés par les cytokines libèrent du PCT en faible quantité. Cette synthèse est limitée. Mais il joue un rôle important dans l'initiation de la synthèse de PCT dans les tissus de stockage de l'homme. Cette salve PCT est initiée dans tous les tissus de stockage (>18h). PCT est un outil parfait pour différencier les infections virales et bactériennes (par ex. Gendrel et al. 1999). C'est pourquoi, chez les patients septiques, des concentrations extrêmement élevées de PCT ont été trouvées dans le plasma (environ 100 000 fois la concentration physiologique chez les sujets sains).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus ; et
  • Admis à l'USI; et
  • Recevoir leur première dose d'antibiotiques pas plus de 24 h avant l'inclusion dans l'essai pour une infection bactérienne présumée ou avérée.
  • Traité comme une pneumonie associée à la ventilation (PVA)

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques systémiques comme prophylaxie seulement
  • Antibiotiques uniquement dans le cadre de la décontamination sélective du tube digestif
  • Traitement prolongé (p. ex., endocardite)
  • Séjour prévu en soins intensifs de moins de 24 h
  • Immunosuppression sévère
  • Infections graves dues à des causes non bactériennes
  • Auparavant été inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCT
Pour les patients assignés au hasard au groupe guidé par PCT, des mesures des concentrations sériques de PCT (jours 1, 3, 7 et 9) seront prises et mises à la disposition des médecins traitants. Cela signifie que 3 ml de sang total seront prélevés de la ligne artérielle des patients pour chaque mesure de la PCT sérique dans des tubes simples. Les échantillons seront immédiatement testés pour la mesure PCT à l'aide de l'appareil disponible et les résultats seront prêts dans les 30 minutes suivant l'exécution du système.
Dans le groupe guidé par PCT, le protocole d'étude encourage à arrêter les antibiotiques prescrits si la concentration de PCT diminue de 80 % ou plus de sa valeur maximale (ou si la concentration de PCT est ≥0·25 et
Aucune intervention: Groupe de soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la durée du traitement antibiotique entre les groupes PCT et standard de soins
Délai: 3 à 14 jours
La majeure partie de la durée de l'antibiotique est d'environ 5 à 14 jours. Dans la Pneumopathie Ventilée Associée, la durée du traitement antibiotique est difficile à arrêter puisque le patient est toujours en réanimation en raison de multiples facteurs. Par conséquent, l'utilisation de PCT guidé pourrait être utile.
3 à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la mortalité entre la PCT et la norme de soins
Délai: 30 jours
Malaisie Sepsis Le taux de mortalité est de près de 50 %. Cela pourrait être dû à un score APACHE plus élevé. Dans le groupe guidé par PCT, l'antibiotique peut être arrêté plus tôt si cela est cliniquement indiqué. Par conséquent, le taux de décès de patients dans ce groupe est très important pour évaluer la sécurité de l'utilisation de cette PCT au point de service en USI.
30 jours
Comparer le taux de récidive d'infection entre la PCT et la norme de soins
Délai: 30 jours
En arrêtant les antibiotiques plus tôt, il existe un risque d'infection récurrente si la source de l'infection n'est pas traitée de manière adéquate. Par conséquent, le nombre d'infections récurrentes est requis dans le groupe PCT pour évaluer la sécurité de l'utilisation d'antibiotiques guidés par PCT en USI
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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